FDA

Programa piloto de la FDA acelera revisiones de medicamentos; "Debemos modernizar la agencia", afirma Makary en BIO

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Programa piloto de la FDA acelera revisiones de medicamentos; "Debemos modernizar la agencia", afirma Makary en BIO

La FDA está implementando un nuevo programa piloto que podría incentivar el desarrollo de ciertos medicamentos al acortar drásticamente sus revisiones regulatorias. Pero para calificar, el fármaco debe abordar intereses de salud nacionales específicos. La FDA ya tiene un programa que agiliza la revisión regulatoria de medicamentos para enfermedades raras. Este programa de vales de … Leer más

Fármaco de Merck contra el VRS para bebés recibe aprobación de la FDA, pero el comité del CDC que aconsejará sobre su uso está debilitado

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Fármaco de Merck contra el VRS para bebés recibe aprobación de la FDA, pero el comité del CDC que aconsejará sobre su uso está debilitado

Texto en español (nivel C1 con algunos errores/erratas): Un medicamento de Merck desarrollado para prevenir enfermedades causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes ha recibido la aprobación de la FDA, introduciendo competencia a productos ya disponibles de Pfizer y Sanofi. La decisión regulatoria del lunes para este anticuerpo, conocido en desarrollo como clesrovimab, … Leer más

Datos del fármaco de Kura Oncology en ASCO respaldan la solicitud a la FDA, ahora bajo revisión prioritaria para leucemia

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Datos del fármaco de Kura Oncology en ASCO respaldan la solicitud a la FDA, ahora bajo revisión prioritaria para leucemia

Texto reescrito en español nivel C1 con algunos errores comunes (máximo 2): Un fármaco desarrollado por Kura Oncology y Kyowa Kirin, que busca convertirse en el primer tratamiento aprobado por la FDA para casos de leucemia mieloide aguda (LMA) con una firma genética específica, contará con datos clínicos que respaldan su revisión regulatoria. Estos resultados … Leer más

Cómo la FDA permite que químicos peligrosos ingresen al suministro de alimentos en EE. UU.

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Cómo la FDA permite que químicos peligrosos ingresen al suministro de alimentos en EE. UU.

¿Sabías que hay casi mil químicos utilizados en los alimentos de EE.UU. que ya están prohibidos en Europa? Estos químicos se encuentran en cientos, si no miles, de productos en los estantes de supermercados. Están presentes en el pan, los dulces, salsas y snacks. Lo peor es que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) … Leer más

Nueva política de la FDA sobre el COVID-19: Vacunas para grupos de alto riesgo y más ensayos clínicos para el resto

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Nueva política de la FDA sobre el COVID-19: Vacunas para grupos de alto riesgo y más ensayos clínicos para el resto

Texto en español (nivel C1) con algunos errores/erratas ocasionales: Cuando las vacunas contra el Covid-19 se lancen para la temporada de enfermedades respiratorias en otoño e invierno, seguirán basándose en el mismo linaje utilizado en las vacunas de la temporada anterior, aunque con ajustes para abordar la variante actualmente predominante en EE.UU. y otras partes … Leer más

Nuevo respaldo de la FDA para el medicamento antiinflamatorio de GSK en la EPOC, aumentando la competencia con el medicamento de Sanofi.

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Nuevo respaldo de la FDA para el medicamento antiinflamatorio de GSK en la EPOC, aumentando la competencia con el medicamento de Sanofi.

Un medicamento de GSK que apunta a una vía detrás de la inflamación pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o EPOC, ha obtenido una tan esperada aprobación de la FDA, posicionando el medicamento biológico para llegar a ciertos pacientes con la condición respiratoria debilitante. La aprobación regulatoria anunciada el jueves cubre el uso del … Leer más

Alivio de la apnea del sueño en una pastilla: Los datos de la Fase 3 del medicamento de Apnimed preparan el escenario para la presentación ante la FDA.

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Alivio de la apnea del sueño en una pastilla: Los datos de la Fase 3 del medicamento de Apnimed preparan el escenario para la presentación ante la FDA.

Standard treatment for breathing issues caused by obstructive sleep apnea typically involves using a medical device, such as a continuous positive airway pressure (CPAP) machine. However, many individuals find wearing the CPAP mask uncomfortable. Apnimed, a startup company, has developed an experimental drug, AD109, that could offer a more convenient alternative. Results from a pivotal … Leer más

La enfermedad de Alzheimer ahora tiene su primer examen de sangre aprobado por la FDA.

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La enfermedad de Alzheimer ahora tiene su primer examen de sangre aprobado por la FDA.

La enfermedad de Alzheimer se diagnostica actualmente con métodos costosos de imagen médica o invasivos que requieren una punción lumbar. Los pacientes ahora tienen una alternativa. La FDA ha aprobado una nueva prueba de Fujirebio Diagnostics que detecta signos de la enfermedad a partir de una muestra de sangre del paciente, marcando lo que la … Leer más

Estrategia de Tumores Sólidos de AbbVie Obtiene un Éxito con Aprobación Acelerada de la FDA en Cáncer de Pulmón

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Estrategia de Tumores Sólidos de AbbVie Obtiene un Éxito con Aprobación Acelerada de la FDA en Cáncer de Pulmón

Cuando el cáncer de pulmón avanza después de las primeras líneas de terapia, las opciones de tratamiento disminuyen. Un fármaco de AbbVie brinda a los pacientes una nueva elección como el primer tratamiento aprobado por la FDA para casos avanzados de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) impulsado por una proteína específica del … Leer más

La FDA aprueba el primer test de cáncer de cuello uterino para realizar en casa

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La FDA aprueba el primer test de cáncer de cuello uterino para realizar en casa

El viernes, una startup con sede en San Francisco recibió la aprobación de la FDA para la primera prueba de cáncer de cuello uterino en el hogar. La compañía, llamada Teal Health, fue fundada en 2020 y ha recaudado $23 millones. La startup ha desarrollado un kit de detección de cáncer de cuello uterino en … Leer más