La terapia de modulación del intervalo atrioventricular de Orchestra BioMed es el dispositivo médico más reciente en obtener la designación de avance de la FDA. El dispositivo utiliza un algoritmo de ritmo para bajar activamente la presión arterial. Al otorgarle el estado de dispositivo de avance a este producto de Orchestra, la FDA lo está … Leer más
El medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals ha ganado la aprobación de la FDA para la urticaria crónica espontánea, introduciendo un nuevo enfoque para el tratamiento de este trastorno cutáneo inflamatorio. Es la séptima indicación aprobada por la FDA para este exitoso producto. La decisión regulatoria anunciada el viernes cubre el tratamiento de pacientes … Leer más
Los medicamentos han sido el tratamiento estándar para la migraña durante décadas. Los dolores de cabeza severos, náuseas y otros problemas asociados con este trastorno común ahora tienen una opción de tratamiento digital, una aplicación móvil desarrollada por Click Therapeutics, desarrollador de medicamentos digitales con receta. La autorización de comercialización de la FDA anunciada el … Leer más
La combinación de dos inmunoterapias de Bristol Myers Squibb ahora está permitida para el tratamiento de primera línea de dos tipos de cánceres gastrointestinales, después de decisiones regulatorias entregadas la semana pasada que convierten el estado de aprobación acelerada de la combinación de fármacos en aprobación completa de la FDA en ambas indicaciones.
Mucho antes de que un humano reciba la primera dosis de un medicamento experimental, se evalúa en un animal para probar la toxicidad. Los monos son a menudo elegidos por sus similitudes genéticas con los humanos, y los resultados seguros en esta investigación preclínica pueden allanar el camino para un ensayo en humanos. Hace casi … Leer más
Miles de trabajadores de la FDA perdieron sus trabajos esta semana. El más prominente fue Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la agencia. Aunque este puesto ha sido descrito como el principal funcionario de vacunas de la FDA, se convirtió en mucho más bajo la dirección de … Leer más
PCR es un pilar en diagnósticos, pero ya sea que una muestra se recolecte en una clínica o en casa, tales pruebas requieren enviar una muestra a un laboratorio y luego esperar por los resultados. Un nuevo test de venta libre autorizado por la FDA de Visby Medical básicamente pone el laboratorio en la mano … Leer más
La obesidad tiene muchos impulsores, pero para aquellos con un trastorno metabólico raro en particular, la causa raíz es genética. Estos pacientes desarrollan un hambre voraz insatisfecha por cualquier cantidad de comida. La constante alimentación y el comportamiento de búsqueda de alimentos llevan a las familias y cuidadores a restringir el acceso a los alimentos … Leer más
Una pastilla de GSK que ofrece un menor potencial de resistencia a los medicamentos ahora está aprobada por la FDA como un nuevo tratamiento para un tipo común de infección del tracto urinario, el primer nuevo antibiótico oral para esta indicación en décadas. La decisión regulatoria anunciada el martes cubre el tratamiento de mujeres adultas … Leer más
Una enfermedad renal ultra rara que puede ser mortal ahora cuenta con su primer tratamiento aprobado por la FDA. La decisión regulatoria afirmativa es la tercera para Fabhalta de Novartis, fortaleciendo el potencial del fármaco en el mercado. Sin embargo, la competencia se avecina con un medicamento rival que sigue un enfoque similar. La aprobación … Leer más