FDA

Sanofi y Regeneron logran una nueva aprobación de la FDA para el medicamento biológico Dupixent en la EPOC

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El exitoso medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, ya comercializado en varios trastornos de la piel y pulmonares, ha expandido su aprobación por la FDA a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una afección pulmonar progresiva prevalente en fumadores. La decisión regulatoria anunciada el viernes permite el uso de Dupixent como tratamiento de mantenimiento … Leer más

Aprobación de la FDA del medicamento de Bristol Myers lo convierte en el primer tratamiento novedoso para la esquizofrenia en décadas.

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La esquizofrenia se trata actualmente con medicamentos más antiguos con eficacia limitada y efectos secundarios problemáticos que llevan a muchos pacientes a dejar de tomarlos. La FDA ha aprobado un nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb que adopta un enfoque diferente para la esquizofrenia, introduciendo el primer medicamento novedoso para el trastorno en décadas. Para … Leer más

Datos del mundo real rescatan medicamento de Biohaven, allanando el camino para la presentación ante la FDA en enfermedades neurológicas sin medicamentos aprobados.

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Biohaven está al borde de presentar una solicitud de aprobación de medicamento en un trastorno neurodegenerativo raro que actualmente no tiene terapias aprobadas, un desarrollo sorprendente para una molécula con una larga lista de contratiempos en ensayos clínicos y regulaciones, incluida la negativa de la FDA a revisar la píldora hace más de un año. … Leer más

Aprobación de la FDA convierte a un medicamento Zevra en la primera terapia para una rara y mortal enfermedad metabólica.

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Un fármaco de Zevra Therapeutics es ahora la primera terapia aprobada por la FDA para un trastorno metabólico hereditario ultra raro cuyos efectos en el sistema nervioso central pueden volverse fatales para un paciente antes de la adolescencia. El fármaco, acrimoclomol, trata la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). La decisión regulatoria del viernes llega … Leer más

La FDA no está bloqueando avances médicos – Nuestro modelo de innovación obsoleto es el culpable.

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Durante años, he visto tecnologías médicas prometedoras languidecer en laboratorios, sin llegar nunca a los pacientes que las necesitan desesperadamente. ¿El culpable? No son los reguladores excesivamente entusiastas, sino nuestro enfoque anticuado a la innovación. Es hora de dejar de señalar con el dedo a la FDA y mirarnos en el espejo. La verdad es … Leer más

Roche da la bienvenida a las aprobaciones de la FDA para versiones inyectables de medicamentos para la esclerosis múltiple y el cáncer.

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Los medicamentos biológicos suelen administrarse en infusiones que pueden durar una hora o más. La FDA ha aprobado versiones inyectables de dos medicamentos biológicos de Roche, uno para la esclerosis múltiple y otro para el cáncer. Cada uno reduce el tiempo de dosificación del paciente a minutos. La aprobación del medicamento contra el cáncer fue … Leer más

Por qué la ex ejecutiva de la FDA y de Verily, Amy Abernethy, está lanzando una nueva empresa.

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Acelerar la generación de evidencia clínica es uno de los pasos más importantes que la industria de la salud puede tomar para avanzar en el tratamiento personalizado, Amy Abernethy declaró en una entrevista esta semana. “Cuando hablo de generación de evidencia clínica, estoy hablando de ensayos clínicos, datos reales, evidencia del mundo real. ¿Cómo se … Leer más

Estos Son 2 de los Mayores Problemas con la Inteligencia Artificial en la Atención Médica, Según un Revisor de la FDA

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“La conclusión es que la regulación de la IA realmente se trata de transparencia. No sabemos todo”, declaró Luke Ralston, quien ha sido ingeniero biomédico y revisor científico en la FDA durante casi dos décadas, durante una presentación la semana pasada en la conferencia HRX de la Sociedad del Ritmo Cardíaco en Atlanta. La FDA … Leer más

Aprobación completa de la FDA del medicamento renal de Travere intensifica la competencia con Novartis, Calliditas.

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Un medicamento de Travere Therapeutics para una enfermedad rara que puede progresar a la insuficiencia renal ha convertido su estado en aprobación completa de la FDA, fortaleciendo el caso del producto para competir contra otras dos terapias que recibieron decisiones regulatorias afirmativas en el último año, una de ellas un medicamento de Novartis recientemente otorgado … Leer más

La muy esperada decisión de la FDA llega justo a tiempo para la temporada de regreso a clases.

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El Día del Trabajo marca el fin no oficial del verano, y los niños que aún no han comenzado la escuela pronto regresarán a las aulas. Debido a que muchos niños sufren de alergias alimentarias, los EpiPens se han convertido en un elemento básico en las escuelas, listos para administrar rápidamente una inyección de epinefrina … Leer más