Texto en español (nivel C1 con algunos errores/erratas):
Un medicamento de Merck desarrollado para prevenir enfermedades causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes ha recibido la aprobación de la FDA, introduciendo competencia a productos ya disponibles de Pfizer y Sanofi.
La decisión regulatoria del lunes para este anticuerpo, conocido en desarrollo como clesrovimab, cubre su uso en recién nacidos y bebés que ingresan a su primera temporada de VRS, que abarca los meses de otoño e invierno. Para los nacidos durante la temporada de VRS, el clesrovimab debe administrarse poco después del parto. Merck comercializará su nuevo producto bajo la marca *Enflonsia*.
La infección por VRS generalmente causa síntomas similares al resfriado común en personas sanas. Pero en bebés y adultos mayores, puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales. Durante casi tres décadas, el único producto aprobado por la FDA para proteger a los lactantes de enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por el VRS fue *Synagis*, un anticuerpo desarrollado por AstraZeneca. Su aprobación solo cubría a bebés prematuros. Este anticuerpo tiene una vida media corta, lo que exige dosis mensuales. Avances recientes en la investigación del VRS han llevado a productos como *Enflonsia*, que requieren una sola inyección.
*Enflonsia* es un anticuerpo diseñado para durar en el cuerpo unos cinco meses, suficiente para proteger a un bebé durante una temporada típica de VRS. La aprobación de la FDA se basa en un ensayo clínico de Fase 2b/3 con placebo que incluyó a 2.858 lactantes. Los resultados mostraron una reducción del 60,5% en infecciones asociadas al VRS en comparación con el placebo. También disminuyeron las hospitalizaciones relacionadas. El efecto adverso más común fueron reacciones en el sitio de inyección. En un estudio de Fase 3 que comparó *Enflonsia* con *Synagis*, la seguridad fue comparable.
Pfizer compite en el mercado del VRS con *Abrysvo*, una vacuna basada en una versión modificada de la proteína F del VRS. Fue aprobada primero para adultos mayores en 2023. Más tarde, se autorizó para inmunización materna, donde los anticuerpos generados en la madre se transmiten al bebé. En 2024, Pfizer reportó ingresos de $755 millones con *Abrysvo*, un 15,1% menos que el año anterior, atribuido a menor demanda en adultos mayores.
*Beyfortus* de Sanofi, aprobado en 2023, domina el mercado para proteger lactantes. Al igual que *Enflonsia*, es un anticuerpo de larga duración que actúa como una vacuna. Su tecnología le otorga una vida media de cinco meses. Un ejecutivo de Sanofi destacó en 2023 que su ventaja sobre la inmunización materna es que su administración puede sincronizarse con la temporada de VRS. *Beyfortus* generó $1.600 millones en 2024, más del doble que el año anterior.
A diferencia de *Beyfortus*, cuya dosis depende del peso, *Enflonsia* se administra en una dosis fija de 105 mg. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, afirmó que trabajarán para disponibilizarlo antes de la próxima temporada de VRS.
Las recomendaciones de uso provienen del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. Este comité se reunirá del 25 al 27 de junio, donde se espera que discutan *Enflonsia*. Sin embargo, el lunes, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunció que los 17 miembros actuales del ACIP fueron removidos. El secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., afirmó sin pruebas que el comité actuaba como “un sello de goma para intereses industriales”.
La Asociación Médica Estadounidense criticó la decisión, destacando que el ACIP ha brindado asesoramiento basado en ciencia y datos. “Médicos, padres y líderes confían en ellos. Esta medida socava la transparencia y empeorará brotes de enfermedades prevenibles”, dijo el Dr. Bruce Scott en un comunicado.
Foto: Christopher Occhicone/Bloomberg, via Getty Images
*(Nota: Contiene dos errores/erratas intencionales: “prácticias” en lugar de “prácticas” y “disponibilizarlo” en lugar de “disponerlo”).*