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Programa Piloto de la FDA Abre Nuevo Camino para una Revisión Regulatoria Más Rápida de Medicamentos Genéricos

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Programa Piloto de la FDA Abre Nuevo Camino para una Revisión Regulatoria Más Rápida de Medicamentos Genéricos

Las grandes empresas farmacéuticas están incrementando su capacidad de producción de medicamentos de marca con inversiones millonarias en la construcción de nuevas plantas en Estados Unidos. Sin embargo, la producción de medicamentos genéricos sigue estando mayoritariamente en el extranjero. La FDA está abordando este desequilibrio mediante un nuevo programa piloto que incentiva la fabricación nacional … Leer más

Carrera regulatoria: ¿Qué significan las nuevas normas de cumplimiento del NHS para la tecnología de voz ambiental en los proveedores estadounidenses?

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Carrera regulatoria: ¿Qué significan las nuevas normas de cumplimiento del NHS para la tecnología de voz ambiental en los proveedores estadounidenses?

La tecnología de voz ambiental (AVT) ha experimentado un aumento en su popularidad en entornos clínicos, principalmente debido a su potencial para aliviar la carga administrativa mediante la transcripción y, en algunos casos, la síntesis de las interacciones entre el profesional y el paciente. Esto permite a los clínicos ahorrar un tiempo valioso para centrarse … Leer más

Finaliza una Larga Travesía Regulatoria para el Medicamento Hepático de Intercept Pharma, una Década Tras su Ágil Aprobación por la FDA

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Finaliza una Larga Travesía Regulatoria para el Medicamento Hepático de Intercept Pharma, una Década Tras su Ágil Aprobación por la FDA

Aunque el proceso para que cualquier fármaco pase de la investigación a la comercialización lleva años, Intercept Pharmaceuticals constituye otro ejemplo de que la salida del mercado de un producto también puede ser larga y sinuosa. Casi una década después de que su medicamento para una enfermedad hepática rara recibiera la aprobación acelerada de la … Leer más

Fracaso de Takeda Drug en pruebas decisivas en 2 epilepsias raras; El camino a seguir depende de la flexibilidad regulatoria.

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Fracaso de Takeda Drug en pruebas decisivas en 2 epilepsias raras; El camino a seguir depende de la flexibilidad regulatoria.

Un medicamento desarrollado por Takeda Pharmaceutical para formas raras de epilepsia que son resistentes a los medicamentos anticonvulsivos ha fallado en alcanzar los objetivos principales de dos estudios pivotes controlados con placebo, un revés para un programa que el gigante farmacéutico japonés había adquirido bajo licencia para fortalecer su cartera de neurociencia. Takeda no reveló … Leer más

Cómo la ambigüedad regulatoria está obstaculizando la innovación en el cuidado de la salud.

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Cómo la ambigüedad regulatoria está obstaculizando la innovación en el cuidado de la salud.

Todos los días, los estadounidenses se benefician de la tecnología amigable para el consumidor que ha mejorado radicalmente todos los aspectos de sus vidas. Pero estos beneficios se han rezagado en la atención médica debido a sus complejidades y desafíos distintos. En los casi 17 años de Zocdoc, hemos visto oleadas de nuevos actores en … Leer más

Nuevo acuerdo petrolero a pesar de la oposición regulatoria y la volatilidad del mercado.

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Nuevo acuerdo petrolero a pesar de la oposición regulatoria y la volatilidad del mercado.

Un ex alto ejecutivo que dejó OpenAI por motivos de seguridad acaba de unirse a un rival. Y una ex directora dio su primera cuenta detallada el martes de por qué Altman fue destituido, horas después de que el fabricante de ChatGPT anunciara que había comenzado a entrenar a su siguiente modelo de inteligencia artificial … Leer más