Un medicamento de Pfizer recientemente premiado con la aprobación acelerada de la FDA en el cáncer colorrectal ahora tiene datos adicionales que muestran que cumplió con los objetivos clave en su estudio pivotal, resultados que podrían respaldar una solicitud para la aprobación completa como tratamiento para pacientes cuya enfermedad alberga una firma genética particular.
Una nueva droga de Vertex Pharmaceuticals que toma un nuevo enfoque para el dolor ahora está aprobada por la FDA, una decisión histórica para un producto de primera clase que ofrece a los pacientes una alternativa de tratamiento destinada a evitar los riesgos de adicción que plantean los medicamentos opioides. La decisión regulatoria anunciada el … Leer más
Los medicamentos GLP-1 están siendo estudiados en un creciente número de indicaciones, y Novo Nordisk puede ahora afirmar tener el primer medicamento en esta clase aprobado para enfermedad renal crónica. La FDA ha expandido la etiqueta de Ozempic, aprobando el producto de Novo Nordisk para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal y … Leer más
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha mejorado una retirada de 6,344 bolsas de Lay’s Classic Potato Chips a su nivel más alto de gravedad, advirtiendo de consecuencias potencialmente graves o incluso mortales por consumir el producto. Pero si no estás recibiendo tus papas fritas en Oregón o en el estado de Washington, no tienes … Leer más
Una terapia dirigida contra el cáncer de la alianza de AstraZeneca con Daiichi Sankyo ahora está aprobada por la FDA para tratar ciertos casos de cáncer de mama avanzado, lo que le da al gigante farmacéutico británico otro producto para completar un portafolio de oncología que es una parte clave de su estrategia de crecimiento … Leer más
Un fármaco blockbuster de AstraZeneca puede ser ahora utilizado como tratamiento temprano para el linfoma de células del manto, convirtiéndose en el primero en su clase aprobado como terapia de primera línea para este raro y agresivo tipo de cáncer de sangre. La FDA amplió la aprobación del fármaco, acalabrutinib, para incluir MCL no tratado … Leer más
Para muchas personas, el fin del año es una locura para terminar las cosas antes de las vacaciones, y así fue para la FDA. Decisiones regulatorias notables incluyen la primera aprobación de un medicamento para una afección crónica prevalente y un enfoque novedoso de medicina regenerativa para ayudar a pacientes traumatizados. En un caso, una … Leer más
Pfizer’s partnership with Sangamo Therapeutics produced a gene therapy for hemophilia A that reached discussions with the FDA for a regulatory submission. That’s as far as the alliance will go. Pfizer is terminating the seven-year-old pact, a move that comes before the pharmaceutical giant must pay costly milestone payments for a product with uncertain commercial … Leer más
La agitación causada por la enfermedad de Alzheimer actualmente tiene una terapia aprobada por la FDA, pero ese medicamento conlleva serios riesgos de seguridad. Un medicamento de Axsome Therapeutics obtuvo resultados mixtos en sus últimas pruebas clínicas en esta indicación, pero los ejecutivos de la compañía dicen que el balance se inclina a favor de … Leer más
Bristol Myers Squibb ha ganado la aprobación de la FDA para una versión inyectable de su inmunoterapia contra el cáncer Opdivo, una decisión regulatoria que brinda a los pacientes una opción de dosificación más conveniente y proporciona al gigante farmacéutico una nueva forma de defenderse de la próxima competencia. La prueba pivotal para Opdivo inyectable … Leer más