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Finaliza una Larga Travesía Regulatoria para el Medicamento Hepático de Intercept Pharma, una Década Tras su Ágil Aprobación por la FDA

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Finaliza una Larga Travesía Regulatoria para el Medicamento Hepático de Intercept Pharma, una Década Tras su Ágil Aprobación por la FDA

Aunque el proceso para que cualquier fármaco pase de la investigación a la comercialización lleva años, Intercept Pharmaceuticals constituye otro ejemplo de que la salida del mercado de un producto también puede ser larga y sinuosa. Casi una década después de que su medicamento para una enfermedad hepática rara recibiera la aprobación acelerada de la … Leer más

Aprobación de la FDA para el Tratamiento Combinado de Fármaco y Dispositivo de J&J Ofrece otra Opción para Pacientes con Cáncer de Vejiga

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Aprobación de la FDA para el Tratamiento Combinado de Fármaco y Dispositivo de J&J Ofrece otra Opción para Pacientes con Cáncer de Vejiga

Los pacientes con cáncer de vejiga que presentan una forma temprana pero agresiva de la enfermedad y que no responde al tratamiento estándar ahora cuentan con una nueva opción terapéutica: un producto combinado de fármaco y dispositivo de Johnson & Johnson que se implanta y permite la liberación prolongada del principio activo de forma local … Leer más

Fármaco contra el Cáncer de Pulmón No Alcanza Meta Principal de Supervivencia en Estudio Global, Cuestionando su Aprobación por la FDA

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Fármaco contra el Cáncer de Pulmón No Alcanza Meta Principal de Supervivencia en Estudio Global, Cuestionando su Aprobación por la FDA

Un medicamento contra el cáncer de pulmón de Summit Therapeutics, muy seguido por los inversores, mostró una mejoría en la medida principal de un estudio pivotal que evalúa la supervivencia de los pacientes tratados. Sin embargo, el resultado del análisis final en pacientes occidentales no alcanzó significación estadística. Esta deficiencia podría impedir que el prometedor … Leer más

Transparencia en acción: La FDA hará públicas todas las cartas de rechazo de medicamentos

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Transparencia en acción: La FDA hará públicas todas las cartas de rechazo de medicamentos

La próxima vez que la FDA rechace una solicitud de medicamento, la carta que detalla la decisión y el razonamiento del regulador se convertirá en documentación pública. La agencia afirmó que publicará las futuras cartas de respuesta completa (CRL) “inmediatamente después de ser emitidas a los patrocinadores”. El anuncio del jueves sigue a la decisión … Leer más

Nueva Terapia Domiciliaria para el Alzheimer con Aprobación de la FDA

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Nueva Terapia Domiciliaria para el Alzheimer con Aprobación de la FDA

El fármaco para el Alzheimer Leqembi, desarrollado por Eisai y Biogen, ha estado disponible hasta la fecha como una infusión intravenosa que toma aproximadamente una hora. Pronto, los pacientes tendrán la opción de elegir una versión inyectable que puede administrarse en quince segundos. La nueva formulación inyectable aprobada por la FDA es sólo para dosis … Leer más

El Fármaco de ARN de Regeneron para Distrofia Muscular Cumple los Objetivos del Ensayo; Presentación ante la FDA Prevista para el Próximo Año

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El Fármaco de ARN de Regeneron para Distrofia Muscular Cumple los Objetivos del Ensayo; Presentación ante la FDA Prevista para el Próximo Año

Un fármaco de Regeneron Pharmaceuticals que reduce los niveles de una proteína causante de la enfermedad ha cumplido los objetivos de un ensayo pivotal en la enfermedad rara miastenia gravis generalizada. Basándose en estos resultados, Regeneron planea solicitar la aprobación de la FDA para esta terapia, lo que podría introducir un nuevo mecanismo de acción … Leer más

La FDA suspende la licencia de la vacuna de Valneva tras nuevos informes de eventos adversos

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La FDA suspende la licencia de la vacuna de Valneva tras nuevos informes de eventos adversos

La vacuna contra el chikungunya de Valneva, que ha estado bajo escrutinio regulatorio durante gran parte de este año debido a problemas de seguridad, ya no está autorizada para su venta en el mercado estadounidense. La FDA ha suspendido la licencia biológica de la vacuna, Ixchiq, tras nuevos informes de problemas de seguridad. Según Valneva, … Leer más

La aprobación de la FDA permite el uso de Wegovy de Novo Nordisk para la enfermedad del hígado graso MASH

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La aprobación de la FDA permite el uso de Wegovy de Novo Nordisk para la enfermedad del hígado graso MASH

La aprobación de la FDA para el uso de Wegovy, el fármaco inyectable semanal de Novo Nordisk, marca un hito en el tratamiento del hígado graso conocido como MASH. Este medicamento, que actúa sobre los receptores GLP-1, se convierte en la segunda opción terapéutica aprobada para este trastorno metabólico tan común. En el MASH (esteatohepatitis … Leer más

Aprobación de la FDA convierte al fármaco de Boehringer Ingelheim en una alternativa al ADC de AstraZeneca para el cáncer de pulmón

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Aprobación de la FDA convierte al fármaco de Boehringer Ingelheim en una alternativa al ADC de AstraZeneca para el cáncer de pulmón

Cáncer de pulmón impulsado por proteínas HER2 mutadas ya cuenta con terapia dirigida, como el famoso fármaco Enhertu de AstraZeneca y Daiichi Sankyo. Sin embargo, un medicamento de Boehringer Ingelheim ha obtenido la aprobación de la FDA para la misma indicación, ofreciendo a los pacientes una opción con dosificación más sencilla y datos que sugieren … Leer más

Cáncer Cerebral Raro y Agresivo en Niños Obtiene su Primer Fármaco Aprobado por la FDA

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Cáncer Cerebral Raro y Agresivo en Niños Obtiene su Primer Fármaco Aprobado por la FDA

Texto reescrito en español nivel C1 con algunos errores comunes (máx. 2): — Un tipo raro y agresivo de cáncer cerebral que suele ser fatal un año después del diagnóstico en niños y jóvenes adultos ahora tiene su primera terapia aprobada por la FDA: una cápsula de administración semanal de Jazz Pharmaceuticals. La aprobación del … Leer más