Esta semana en la conferencia HLTH en Las Vegas, el Comisionado de la FDA, Robert Califf, se sentó con John Brownstein, director de innovación del Hospital de Niños de Boston, para discutir el estado actual de la IA en la salud, así como el papel de su agencia en regular un campo tan dinámico. “No … Leer más
El cáncer de pulmón puede ser tratado con pequeñas moléculas formuladas en forma de pastillas, así como con medicamentos biológicos que se inyectan o se infunden, tanto como tratamientos independientes o como parte de combinaciones de fármacos. Una tecnología portátil es la última adición a la mezcla de tratamiento. La FDA ha aprobado un dispositivo … Leer más
El exitoso medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, ya comercializado en varios trastornos de la piel y pulmonares, ha expandido su aprobación por la FDA a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una afección pulmonar progresiva prevalente en fumadores. La decisión regulatoria anunciada el viernes permite el uso de Dupixent como tratamiento de mantenimiento … Leer más
La esquizofrenia se trata actualmente con medicamentos más antiguos con eficacia limitada y efectos secundarios problemáticos que llevan a muchos pacientes a dejar de tomarlos. La FDA ha aprobado un nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb que adopta un enfoque diferente para la esquizofrenia, introduciendo el primer medicamento novedoso para el trastorno en décadas. Para … Leer más
Biohaven está al borde de presentar una solicitud de aprobación de medicamento en un trastorno neurodegenerativo raro que actualmente no tiene terapias aprobadas, un desarrollo sorprendente para una molécula con una larga lista de contratiempos en ensayos clínicos y regulaciones, incluida la negativa de la FDA a revisar la píldora hace más de un año. … Leer más
Un fármaco de Zevra Therapeutics es ahora la primera terapia aprobada por la FDA para un trastorno metabólico hereditario ultra raro cuyos efectos en el sistema nervioso central pueden volverse fatales para un paciente antes de la adolescencia. El fármaco, acrimoclomol, trata la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). La decisión regulatoria del viernes llega … Leer más
Durante años, he visto tecnologías médicas prometedoras languidecer en laboratorios, sin llegar nunca a los pacientes que las necesitan desesperadamente. ¿El culpable? No son los reguladores excesivamente entusiastas, sino nuestro enfoque anticuado a la innovación. Es hora de dejar de señalar con el dedo a la FDA y mirarnos en el espejo. La verdad es … Leer más
Los medicamentos biológicos suelen administrarse en infusiones que pueden durar una hora o más. La FDA ha aprobado versiones inyectables de dos medicamentos biológicos de Roche, uno para la esclerosis múltiple y otro para el cáncer. Cada uno reduce el tiempo de dosificación del paciente a minutos. La aprobación del medicamento contra el cáncer fue … Leer más
Acelerar la generación de evidencia clínica es uno de los pasos más importantes que la industria de la salud puede tomar para avanzar en el tratamiento personalizado, Amy Abernethy declaró en una entrevista esta semana. “Cuando hablo de generación de evidencia clínica, estoy hablando de ensayos clínicos, datos reales, evidencia del mundo real. ¿Cómo se … Leer más
“La conclusión es que la regulación de la IA realmente se trata de transparencia. No sabemos todo”, declaró Luke Ralston, quien ha sido ingeniero biomédico y revisor científico en la FDA durante casi dos décadas, durante una presentación la semana pasada en la conferencia HRX de la Sociedad del Ritmo Cardíaco en Atlanta. La FDA … Leer más