La FDA ha aprobado un fármaco de Novartis para la urticaria espontánea crónica (UEC), ofreciendo a los pacientes una alternativa de tratamiento oral a las medicaciones inyectables disponibles actualmente. Esta decisión regulatoria también convierte al nuevo producto de Novartis en el primer medicamento de su clase para esta enfermedad cutánea rara. En la UEC, los … Leer más
Los fármacos para el raro trastorno hormonal de la acromegalia incluyen péptidos de diseño más antiguos que se administran mediante inyecciones frecuentes. Una nueva aprobación de la FDA ofrece a los pacientes la opción de una píldora de toma diaria, lo que también brinda a su desarrollador, Crinetics Pharmaceuticals, la oportunidad de competir y arrebatar … Leer más
Una versión subcutánea del inmunoterápico oncológico Keytruda de Merck ha recibido reciente la aprobación de la FDA. Esta decisión regulatoria ofrece a los pacientes una opción de dosificación menos engorrosa y brinda al gigante farmacéutico una forma de retener cierta cuota de mercado, en un momento en que la formulación original intravenosa —su producto más … Leer más
Probablemente los has visto alineados junto a la caja registradora en una gasolinera o escondidos en los estantes de una tienda de la esquina: pequeños frascos de shots energéticos, gominolas de colores brillantes y productos novedosos que prometen relajación, concentración o una rápida explosión de energía. Su empaque es llamativo y está diseñado para parecer … Leer más
Aunque el proceso para que cualquier fármaco pase de la investigación a la comercialización lleva años, Intercept Pharmaceuticals constituye otro ejemplo de que la salida del mercado de un producto también puede ser larga y sinuosa. Casi una década después de que su medicamento para una enfermedad hepática rara recibiera la aprobación acelerada de la … Leer más
Los pacientes con cáncer de vejiga que presentan una forma temprana pero agresiva de la enfermedad y que no responde al tratamiento estándar ahora cuentan con una nueva opción terapéutica: un producto combinado de fármaco y dispositivo de Johnson & Johnson que se implanta y permite la liberación prolongada del principio activo de forma local … Leer más
Un medicamento contra el cáncer de pulmón de Summit Therapeutics, muy seguido por los inversores, mostró una mejoría en la medida principal de un estudio pivotal que evalúa la supervivencia de los pacientes tratados. Sin embargo, el resultado del análisis final en pacientes occidentales no alcanzó significación estadística. Esta deficiencia podría impedir que el prometedor … Leer más
La próxima vez que la FDA rechace una solicitud de medicamento, la carta que detalla la decisión y el razonamiento del regulador se convertirá en documentación pública. La agencia afirmó que publicará las futuras cartas de respuesta completa (CRL) “inmediatamente después de ser emitidas a los patrocinadores”. El anuncio del jueves sigue a la decisión … Leer más
El fármaco para el Alzheimer Leqembi, desarrollado por Eisai y Biogen, ha estado disponible hasta la fecha como una infusión intravenosa que toma aproximadamente una hora. Pronto, los pacientes tendrán la opción de elegir una versión inyectable que puede administrarse en quince segundos. La nueva formulación inyectable aprobada por la FDA es sólo para dosis … Leer más
Un fármaco de Regeneron Pharmaceuticals que reduce los niveles de una proteína causante de la enfermedad ha cumplido los objetivos de un ensayo pivotal en la enfermedad rara miastenia gravis generalizada. Basándose en estos resultados, Regeneron planea solicitar la aprobación de la FDA para esta terapia, lo que podría introducir un nuevo mecanismo de acción … Leer más