La FDA propone eliminar los requisitos de ensayos clínicos para agilizar la salida al mercado de biosimilares

La FDA propone eliminar los requisitos de ensayos clínicos para agilizar la salida al mercado de biosimilares

La administración de Trump continua con sus esfuerzos para reducir el coste de los medicamentos, esta vez dirigiéndose a los biosimilares. Estos son fármacos altamente similares a los medicamentos biológicos, que se fabrican o se aíslan de organismos vivos como las células. Al igual que un genérico es una versión más económica de un producto … Leer más

Fármaco de Bayer para la menopausia recibe aprobación de la FDA e inicia competencia con producto de Astellas.

Fármaco de Bayer para la menopausia recibe aprobación de la FDA e inicia competencia con producto de Astellas.

El fármaco de Bayer, elinzanetant, que actúa sobre dos dianas del sistema nervioso central para tratar los síntomas moderados a graves de la menopausia, ha recibido la aprobación de la FDA. Esto supone una nueva opción terapéutica no hormonal que podría tener una ventaja sobre un producto de Astellas Pharma, que lleva dos años en … Leer más

Fármaco de GSK para el cáncer hematológico regresa al mercado estadounidense, pero la nueva aprobación de la FDA sigue siendo limitada

Fármaco de GSK para el cáncer hematológico regresa al mercado estadounidense, pero la nueva aprobación de la FDA sigue siendo limitada

GSK finalmente ha obtenido la tan ansiada aprobación de la FDA que buscaba para su fármaco contra el cáncer sanguíneo, Blenrep. Tres años después de que el gigante farmacéutico retirara del mercado esta terapia para el mieloma múltiple, la agencia regulatoria estadounidense ha vuelto a aprobar el medicamento. No obstante, la nueva autorización anunciada el … Leer más

¿Por qué la FDA aún permite un carcinógeno en los productos porcinos?

¿Por qué la FDA aún permite un carcinógeno en los productos porcinos?

Mercola respalda con orgullo a estas organizaciones benéficas. Ver todos Organizaciones Benéficas y de Servicio Más información sobre Mercola.com Aviso Legal: El contenido íntegro de este sitio web se basa en las opiniones del Dr. Mercola, salvo que se indique lo contrario. Los artículos individuales reflejan las opiniones de su respectivo autor, quien conserva los … Leer más

Aprobación de la FDA para fármaco oncológico de Roche ofrece nueva opción biológica para nefritis lúpica

Aprobación de la FDA para fármaco oncológico de Roche ofrece nueva opción biológica para nefritis lúpica

Un fármaco de Roche, que es uno de los productos oncológicos más importantes de la compañía, amplía su aplicación a enfermedades autoinmunes gracias a una nueva aprobación de la FDA para la nefritis lúpica. El medicamento, llamado Gazyva y administrado por vía intravenosa, ya puede utilizarse para tratar a adultos con nefritis lúpica activa que … Leer más

FDA Anuncia los Primeros 9 Seleccionados para Programa Piloto que Acelera la Revisión de Productos de ‘Prioridad Nacional’

FDA Anuncia los Primeros 9 Seleccionados para Programa Piloto que Acelera la Revisión de Productos de ‘Prioridad Nacional’

Una terapia génica para la pérdida auditiva. Un fármaco que ayuda a las personas a dejar los cigarrillos electrónicos o el vapeo. Un anestésico cuyo principio activo será fabricado en Estados Unidos. Estas se encuentran entre las primeras nueve terapias seleccionadas por la FDA para un nuevo programa que acelerará la revisión regulatoria de productos … Leer más

La FDA aprueba otra píldora abortiva y desata el rechazo conservador

La FDA aprueba otra píldora abortiva y desata el rechazo conservador

Las autoridades federales han aprobado otra versión genérica de la píldora abortiva mifepristona, un trámite regulatorio que rápidamente provocó críticas de grupos antiaborto y políticos aliados con el gobierno de Trump. El fabricante Evita Solutions anunció en su sitio web que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó su versión de bajo costo de … Leer más

Fármaco de Boehringer Ingelheim Obtiene Aprobación de la FDA para Tratar la Fibrosis Pulmonar Idiopática

Fármaco de Boehringer Ingelheim Obtiene Aprobación de la FDA para Tratar la Fibrosis Pulmonar Idiopática

Boehringer Ingelheim se estableció en el ámbito de la fibrosis pulmonar idiopática hace años con un fármaco que se ha convertido en un tratamiento estándar para esta grave enfermedad pulmonar. Ahora, la compañía tiene la oportunidad de aportar un enfoque diferente para esta enfermedad fatal con la primera nueva terapia para FPI aprobada por la … Leer más

Programa Piloto de la FDA Abre Nuevo Camino para una Revisión Regulatoria Más Rápida de Medicamentos Genéricos

Programa Piloto de la FDA Abre Nuevo Camino para una Revisión Regulatoria Más Rápida de Medicamentos Genéricos

Las grandes empresas farmacéuticas están incrementando su capacidad de producción de medicamentos de marca con inversiones millonarias en la construcción de nuevas plantas en Estados Unidos. Sin embargo, la producción de medicamentos genéricos sigue estando mayoritariamente en el extranjero. La FDA está abordando este desequilibrio mediante un nuevo programa piloto que incentiva la fabricación nacional … Leer más

Retiro de la Solicitud ante la FDA para la Terapia Génica de Rocket Pharmaceuticals contra Trastorno Sanguíneo Raro

Retiro de la Solicitud ante la FDA para la Terapia Génica de Rocket Pharmaceuticals contra Trastorno Sanguíneo Raro

La terapia génica de Rocket Pharmaceuticals ha culminado su recorrido regulatorio previo a la decisión de la FDA. La compañía ha retirado la solicitud de su candidato terapéutico para la anemia de Fanconi, una enfermedad sanguínea hereditaria rara. La retirada voluntaria de la solicitud de licencia biológica (BLA) para mozafancogene autotemcel, conocido en fases anteriores … Leer más