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Aprobación completa de la FDA del medicamento renal de Travere intensifica la competencia con Novartis, Calliditas.

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Aprobación completa de la FDA del medicamento renal de Travere intensifica la competencia con Novartis, Calliditas.

Un medicamento de Travere Therapeutics para una enfermedad rara que puede progresar a la insuficiencia renal ha convertido su estado en aprobación completa de la FDA, fortaleciendo el caso del producto para competir contra otras dos terapias que recibieron decisiones regulatorias afirmativas en el último año, una de ellas un medicamento de Novartis recientemente otorgado … Leer más

La muy esperada decisión de la FDA llega justo a tiempo para la temporada de regreso a clases.

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La muy esperada decisión de la FDA llega justo a tiempo para la temporada de regreso a clases.

El Día del Trabajo marca el fin no oficial del verano, y los niños que aún no han comenzado la escuela pronto regresarán a las aulas. Debido a que muchos niños sufren de alergias alimentarias, los EpiPens se han convertido en un elemento básico en las escuelas, listos para administrar rápidamente una inyección de epinefrina … Leer más

La FDA aprueba la vacuna de Emergent BioSolutions como nueva herramienta en la lucha contra el Mpox.

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La FDA aprueba la vacuna de Emergent BioSolutions como nueva herramienta en la lucha contra el Mpox.

A medida que un brote de mpox en África continúa extendiéndose, la FDA ha aprobado una vacuna de Emergent BioSolutions para prevenir la infección por este patógeno. La decisión regulatoria podría ser la primera de varias para esta vacuna, que también está siendo discutida con las autoridades sanitarias de todo el mundo. La vacuna, ACAM2000, … Leer más

FDA Rechaza Retrasa a Regeneron para Competir con J&J, Pfizer en Mieloma Múltiple

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FDA Rechaza Retrasa a Regeneron para Competir con J&J, Pfizer en Mieloma Múltiple

Regeneron Pharmaceuticals ya se retrasa frente a empresas que han lanzado nuevos medicamentos para el mieloma múltiple, y tendrá que esperar un poco más para unirse a ellos. La FDA rechazó la solicitud de Regeneron para su candidato a medicamento, pero no por problemas con la terapia en sí. El regulador citó problemas con el … Leer más

La FDA aprueba gel que puede detener el sangrado en segundos.

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La FDA aprueba gel que puede detener el sangrado en segundos.

Algunas de las compañías más impactantes del mundo fueron fundadas por visionarios de edad universitaria, piensa en Facebook, Microsoft y Dell. Aunque es poco probable que la empresa con sede en Brooklyn, Cresilon, logre niveles de tamaño e influencia tan grandes como los de estos gigantes tecnológicos mencionados anteriormente, la startup ha recorrido un largo … Leer más

La FDA autoriza la primera prueba diagnóstica de sífilis para uso doméstico y de venta libre

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La FDA autoriza la primera prueba diagnóstica de sífilis para uso doméstico y de venta libre

Las pruebas de sífilis típicamente requieren obtener una muestra de sangre y enviarla a un laboratorio. La espera de resultados varía de horas a días. La FDA ha autorizado una nueva prueba de sífilis en casa, un producto de NOWDiagnostics que produce resultados en 15 minutos. La FDA dijo el viernes que su autorización de … Leer más

La FDA otorga aprobación acelerada al medicamento de Gilead Sciences para una enfermedad hepática rara.

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La FDA otorga aprobación acelerada al medicamento de Gilead Sciences para una enfermedad hepática rara.

Un medicamento de Gilead Sciences adquirido a principios de este año en un acuerdo multimillonario ahora está aprobado por la FDA como nuevo tratamiento para la colangitis biliar primaria (PBC), una rara enfermedad hepática que puede llevar a la insuficiencia hepática. La aprobación anunciada el miércoles para el medicamento cubre el tratamiento de adultos cuya … Leer más

Ascendis Pharma consigue la tan esperada aprobación de la FDA para su medicamento en deficiencia hormonal rara.

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Ascendis Pharma consigue la tan esperada aprobación de la FDA para su medicamento en deficiencia hormonal rara.

Los pacientes con hipoparatiroidismo han estado clamando por una alternativa a una terapia de Takeda Pharmaceutical que está por cesar la producción para fin de año, dejándolos sin tratamientos farmacológicos. La aprobación de la FDA de un fármaco de Ascendis Pharma finalmente les da otra opción, aunque mucho más tarde de lo esperado. Ascendis Pharma … Leer más

La FDA rechaza la aprobación de la terapia con MDMA y pide más investigaciones.

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La FDA rechaza la aprobación de la terapia con MDMA y pide más investigaciones.

La Administración de Alimentos y Medicamentos se negó el viernes a aprobar la terapia asistida con MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, lo que supone un duro golpe para el naciente campo de la medicina psicodélica y frustra las esperanzas de muchos estadounidenses que están desesperados por nuevos tratamientos. Según Lykos TherapeuticsLa … Leer más

Gran adquisición de Servier da frutos al ser aprobado por la FDA un medicamento para dos tipos de cáncer cerebral raro.

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Gran adquisición de Servier da frutos al ser aprobado por la FDA un medicamento para dos tipos de cáncer cerebral raro.

Un medicamento de Servier Pharmaceuticals diseñado para penetrar en el cerebro y alcanzar sus objetivos ahora está aprobado por la FDA para tratar dos tipos raros de cáncer cerebral. La aprobación de la FDA anunciada el martes cubre el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante que tienen astrocitoma de grado 2 … Leer más