La oferta de Novo Nordisk para llevar a los pacientes con diabetes un régimen de dosificación menos pesado ha encontrado un contratiempo. La FDA rechazó la solicitud de la compañía para icodec, una insulina de acción lenta diseñada por la compañía para la dosificación semanal como alternativa a las inyecciones diarias de insulina. Según Novo … Leer más
Una terapia génica de uniQure para la enfermedad de Huntington tiene datos provisionales que muestran que el tratamiento único ralentiza la progresión de este raro trastorno neurodegenerativo que no tiene terapias aprobadas por la FDA. Basándose en estos datos alentadores, la compañía dijo el martes que ahora planea discutir con los reguladores el potencial de … Leer más
El medicamento de Alzheimer de Eli Lilly ha recibido su tan esperada aprobación de la FDA, brindando a los pacientes un tratamiento que funciona de manera similar a un medicamento de Eisai para el trastorno neurodegenerativo pero con ventajas de dosificación que los pacientes podrían preferir. La decisión regulatoria del martes llega menos de un … Leer más
Un tratamiento blockbuster de Argenx ahora tiene una aprobación adicional de la FDA como tratamiento para un trastorno autoinmune raro que afecta a los nervios, marcando la primera nueva terapia para esta condición en décadas y una nueva oportunidad blockbuster para este fármaco en desarrollo.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o EPOC, no ha visto ningún medicamento novedoso en más de una década. La FDA ha aprobado un nuevo medicamento inhalable cuya innovación ofrece a los pacientes un enfoque dual para esta común afección respiratoria. El fármaco Verona, ensifentrina, obtuvo su aprobación regulatoria el miércoles pasado como tratamiento de mantenimiento … Leer más
Una terapia génica de Sarepta Therapeutics que falló en su prueba confirmatoria ahora ha convertido su aprobación acelerada de la FDA en una tradicional, ampliando el uso del tratamiento a un grupo más amplio de pacientes con distrofia muscular de Duchenne. Al aprobar la terapia, el principal funcionario de biológicos de la FDA citó una … Leer más
La FDA está considerando un cambio en la política de biosimilares que podría hacer las cosas mucho más fáciles para una gran cantidad de partes interesadas que incluyen a las compañías que desarrollan estos complejos medicamentos biológicos de seguimiento, los médicos que los recetan y dispensan, y los pacientes que los reciben. Ahora mismo, cuando … Leer más
27 minutes ago By Holly Honderich, BBC News Getty Images Continuous glucose monitors have become powerful tools for those living with diabetes Blood-sugar monitoring devices could soon be on the arms of millions of Americans after regulators cleared two new devices for use without a prescription. Is it a way to improve our health? Or … Leer más
Un medicamento de Bristol Myers Squibb inicialmente aprobado para tratar el cáncer de pulmón ahora tiene una aprobación adicional de la FDA que expande su uso a todos los tumores sólidos, siempre y cuando esos tumores tengan una firma genética particular. La decisión regulatoria del jueves para repotrectinib, nombre de marca Augtyro, cubre el tratamiento … Leer más
Una rara enfermedad hepática que puede progresar a insuficiencia de órganos ahora tiene una nueva terapia aprobada por la FDA, un medicamento de Ipsen que aporta un enfoque novedoso para tratar la condición crónica. El medicamento de Ipsen, elafibranor, trata la colangitis biliar primaria (PBC). La decisión regulatoria anunciada el lunes por la noche convierte … Leer más