La próxima vez que la FDA rechace una solicitud de medicamento, la carta que detalla la decisión y el razonamiento del regulador se convertirá en documentación pública. La agencia afirmó que publicará las futuras cartas de respuesta completa (CRL) “inmediatamente después de ser emitidas a los patrocinadores”.
El anuncio del jueves sigue a la decisión de la FDA en julio de publicar más de 200 cartas del período 2000-2024, como parte de su compromiso por una mayor transparencia. Junto con la promesa de publicar todas las CRL en el futuro, la FDA señaló en su último anuncio que se han publicado 89 cartas previamente inéditas emitidas desde 2024 hasta la actualidad. La agencia indicó que cada carta detalla deficiencias específicas de seguridad y eficacia que impidieron la aprobación.
Las empresas generalmente se han opuesto a la publicación de las CRL. Además de no querer dar publicidad a las malas noticias sobre sus fármacos, tampoco desean que se revele información propietaria. La FDA afirmó que las cartas publicadas serán editadas para eliminar información comercial confidencial, secretos comerciales e información personal privada. No obstante, los nombres de las compañías serán divulgados.
Hay más. Cuando la FDA apruebe un medicamento, también hará públicas todas las CRL asociadas a esa solicitud. La agencia también publicará lotes de CRL emitidas previamente vinculadas a solicitudes de medicamentos que fueron retiradas o abandonadas. La agencia sostuvo que la publicación de estas cartas beneficia al público y a la industria. La información sobre lo que ocurrió con un fármaco ayuda a otras empresas a evitar los mismos errores, al tiempo que brinda información valiosa para los pacientes y sus médicos. La FDA añadió que la comunidad inversora también se beneficia de esta información contextualizada.
“Al adoptar una transparencia radical —uno de los principios rectores de esta administración— estamos proporcionando información invaluable para acelerar la llegada de terapias y curas al mercado, ofreciendo contexto completo a inversores y accionistas, y, sobre todo, restableciendo la confianza pública”, declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, en el anuncio.
El anuncio sobre las CRL llega dos semanas después de que la FDA comunicara que los nuevos informes al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) se publicarán a diario. Esta base de datos —un repositorio de complicaciones relacionadas con medicamentos y vacunas reportadas por el público, médicos y fabricantes— se actualizaba previamente de forma trimestral.
En el anuncio de julio, Makary señaló que la gente no debería tener que esperar meses para que los informes de eventos adversos sean públicos. Calificó el cambio como parte de la estrategia de modernización de datos de la FDA. Es importante destacar que los informes de eventos adversos en FAERS no han sido verificados, y un reporte de una complicación en la base de datos no significa definitivamente que un medicamento o vacuna haya sido la causa.
El anuncio de la FDA sobre las CRL indicó que su publicación cumple con una orden ejecutiva emitida por el presidente Trump en mayo para “restablecer la ciencia del más alto nivel”. En una sección sobre la comunicación de datos científicos, la orden instruye a las agencias a divulgar “datos, análisis y conclusiones asociados con información científica y tecnológica producida o utilizada por la agencia que ésta evalúe razonablemente que tendrá un efecto claro y sustancial en políticas públicas importantes o en decisiones cruciales del sector privado (información científica influyente), incluyendo datos citados en literatura revisada por pares”.
La base de datos de CRL puede consultarse libremente aquí.
Foto: Tom Williams/CQ-Roll Call, Inc, via Getty Images