Las autoridades federales han aprobado otra versión genérica de la píldora abortiva mifepristona, un trámite regulatorio que rápidamente provocó críticas de grupos antiaborto y políticos aliados con el gobierno de Trump.
El fabricante Evita Solutions anunció en su sitio web que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó su versión de bajo costo de la píldora, que está autorizada para interrumpir embarazos de hasta 10 semanas.
Estudiantes por la Vida Acción, un grupo que se opone al aborto, dijo en un comunicado el jueves que la aprobación es “una mancha en la presidencia de Trump y otra señal de que el estado profundo en la FDA debe desaparecer.”
El senador republicano Josh Hawley de Misuri también criticó la decisión en una publicación en X, afirmando: “He perdido la confianza en el liderazgo de la FDA.”
Un portavoz de la agencia dijo que la FDA “tiene una discreción muy limitada al decidir si aprobar un medicamento genérico,” y añadió que los funcionarios de la FDA “no respaldan ningún producto.”
Las críticas llegan mientras los principales funcionarios de salud del presidente republicano Donald Trump, incluido el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., enfrentan una presión creciente de los opositores al aborto para reevaluar la mifepristona. Esta fue aprobada hace 25 años y repetidamente ha sido considerada segura y efectiva por los científicos de la FDA.
En una carta a los fiscales generales republicanos el mes pasado, Kennedy y el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, prometieron realizar una revisión completa de la seguridad del fármaco.
Bajo Makary y Kennedy, la FDA ha retrasado repetidamente decisiones sobre vacunas, finalmente limitando los términos de aprobación para las vacunas contra el COVID-19 de este año. Ese tipo de intervención política era anteriormente muy inusual en la FDA, donde normalmente son los científicos de carrera quienes toman esas decisiones.
La FDA aprobó la versión original de la mifepristona en el año 2000 y con el tiempo facilitó gradualmente su acceso. Esto incluyó la aprobación de la primera píldora genérica, del fabricante GenBioPro, en 2019.
En 2021, la FDA bajo el presidente demócrata Joe Biden permitió la prescripción en línea y la entrega por correo del medicamento, lo que amplió enormemente el acceso. Los opositores al aborto han estado luchando contra este cambio desde entonces.
La aprobación de medicamentos genéricos es típicamente un proceso rutinario en la FDA, donde usualmente se aprueban múltiples versiones copia después de que expira la patente del medicamento original. En la mayoría de los casos, los fabricantes de genéricos solo necesitan demostrar que su fármaco coincide con los ingredientes y la fórmula del medicamento original.
“Así es exactamente como se supone que funciona nuestro sistema, y ha funcionado así durante décadas,” dijo Mini Timmaraju de Reproductive Freedom for All. “Los científicos de carrera y los funcionarios públicos en la FDA hicieron su trabajo.”
La FDA típicamente aprueba estas solicitudes en un plazo de 10 meses. Sin embargo, documentos presentados en el sitio web de la FDA muestran que Evita Solutions presentó su solicitud para comercializar mifepristona hace cuatro años.
En su sitio web, Evita declara que “cree que todas las personas deben tener acceso a una atención abortiva segura, asequible, de alta calidad, efectiva y compasiva.”
La compañía dijo en un correo electrónico que se espera que el medicamento salga al mercado en enero del próximo año.
La aprobación de un segundo genérico es poco probable que afecte el acceso a la píldora, que normalmente se toma con otro fármaco, el misoprostol. La combinación de ambos representa aproximadamente dos tercios de todos los abortos en Estados Unidos. La mifepristona dilata el cuello uterino y bloquea la hormona progesterona, mientras que el misoprostol provoca que el útero tenga cólicos y se contraiga.
El acceso a la mifepristona está restringido en grandes zonas del país debido a leyes estatales que prohíben el aborto — incluyendo el aborto con medicamentos — o que imponen restricciones separadas sobre el uso del fármaco. Estas leyes son objeto de una serie de demandas en curso que están avanzando por el sistema legal.
Las restricciones sobre la píldora no cuentan con el apoyo de la mayoría de las sociedades médicas importantes, incluyendo la Asociación Médica Estadounidense.
En Canadá, la combinación de medicamentos utilizada en los abortos se llama mifegymiso, que incluye píldoras de mifepristona y misoprostol, según el sitio web del gobierno.
Solo los médicos y los profesionales de enfermería están autorizados por las provincias y territorios para recetar mifegymiso en Canadá, excepto en Québec, donde las parteras también pueden recetarlo.