Una versión subcutánea del inmunoterápico oncológico Keytruda de Merck ha recibido reciente la aprobación de la FDA. Esta decisión regulatoria ofrece a los pacientes una opción de dosificación menos engorrosa y brinda al gigante farmacéutico una forma de retener cierta cuota de mercado, en un momento en que la formulación original intravenosa —su producto más vendido— se enfrenta a la expiración de patentes.
La aprobación, anunciada el viernes, cubre el uso del producto inyectable en adultos y niños a partir de 12 años para 38 indicaciones de tumores sólidos, lo que abarca la mayoría de las indicaciones de la versión infundida original. La formulación inyectable se comercializará bajo la marca Keytruda Qlex. Merck indicó que este nuevo producto estará disponible a finales de septiembre.
Keytruda pertenece a una clase de fármacos denominados inhibidores de puntos de control; son anticuerpos diseñados para bloquear las llamadas proteínas de punto de control que impiden que las células inmunitarias reconozcan y combatan las células cancerígenas. Aunque los fármacos de anticuerpos suelen administrarse por infusión —la de Keytruda dura unos 30 minutos—, Merck desarrolló Keytruda Qlex con una tecnología enzimática que permite administrar el medicamento mediante una inyección que toma minutos. Esta tecnología proviene de la compañía biotecnológica surcoreana Alteogen.
La decisión de la FDA para Keytruda Qlex se basó en los resultados de un estudio de Fase 3 de seis semanas de duración y de etiqueta abierta que comparó Keytruda Qlex con Keytruda directamente, ambos junto a quimioterapia. Los resultados mostraron que el estudio, con 377 pacientes, cumplió el objetivo principal de demostrar que la exposición de Keytruda Qlex en el organismo era comparable a la de Keytruda intravenoso. La tasa de respuesta global confirmada fue del 45% para el brazo de Keytruda Qlex y del 42% para el de Keytruda. No hubo diferencias notables entre los brazos en las medidas de supervivencia libre de progresión o supervivencia global. Las reacciones adversas más comunes reportadas para Keytruda Qlex y quimioterapia incluyeron náuseas, fatiga y dolor muscular.
Keytruda Qlex puede administrarse mediante una inyección de un minuto cada tres semanas o una inyección de dos minutos cada seis semanas. Los pacientes no necesitarán acudir a un centro de infusión, pero aún así deberán visitar un centro clínico, ya que el fármaco inyectable debe ser administrado por un profesional médico.
“Como parte de nuestro apoyo a pacientes y familias durante sus trayectos con el cáncer, nos entusiasma ver avances centrados en el paciente en el tratamiento oncológico subcutáneo que reducen el tiempo de administración y pueden permitir que más pacientes reciban tratamiento en múltiples entornos sanitarios”, declaró Sally Werner, CEO de Cancer Support Community, en el anuncio de aprobación de Merck.
Keytruda es, por mucho, el principal generador de ingresos de Merck, con ventas por 15.100 millones de dólares en el primer semestre de este año, un aumento del 6,6% en comparación con el mismo período de 2024. No obstante, Keytruda se enfrenta a la expiración de su patente en 2028, tras lo cual competidores biosimilares de menor coste podrán entrar en el mercado. Keytruda Qlex es el último inhibidor de puntos de control inyectable en obtener la aprobación de la FDA. En el último año, la FDA ha aprobado versiones inyectables de la inmunoterapia Tecentriq de Roche y del fármaco Opdivo de Bristol Myers Squibb.
Fotografía: Francesco Carta fotografo, via Getty Images