Dos medicamentos para la obesidad se encuentran entre los seis nuevos fármacos que podrían obtener una revisión acelerada por la FDA gracias a un nuevo programa piloto dirigido a productos que abordan ciertas prioridades nacionales de salud.
Las enfermedades raras e infecciosas, así como el cáncer, son las otras áreas terapéuticas cubiertas por este nuevo lote de receptores de vales. Los vales anunciados el jueves llegan tres semanas después de que la FDA presentara los primeros nueve fármacos seleccionados para este programa del Comisionado, conocido como Vale de Prioridad Nacional (CNPV). Los productos elegibles deben cumplir criterios como mejorar la asequibilidad o incrementar la fabricación nacional. Otra consideración es abordar una necesidad de salud pública no satisfecha.
Los fármacos para la obesidad que recibieron vales son el medicamento inyectable GLP-1 de Novo Nordisk, Wegovy, y el medicamento oral GLP-1 de Eli Lilly, orforglipron. Aunque Wegovy ya está aprobado para la obesidad, Novo está estudiando sus aplicaciones en indicaciones relacionadas. En agosto, Wegovy amplió su aprobación para incluir la enfermedad del hígado graso MASH. El orforglipron de Lilly aún no está aprobado, pero podría ofrecer a los pacientes una alternativa oral más conveniente que las inyecciones de GLP-1. En el informe de Lilly de los resultados financieros del tercer trimestre de 2025, la compañía anunció que planea someter orforglipron a la FDA antes de finales de año.
Dos medicamentos oncológicos están recibiendo vales. El primero es zongertinib de Boehringer Ingelheim, nombre comercial Hernexeos. En agosto, la FDA otorgó a Hernexeos una aprobación acelerada como tratamiento de segunda línea para casos avanzados de cáncer de pulmón de células no pequeñas que expresan la proteína cancerígena HER2. Un ensayo de Fase 3 está evaluando la píldora de Boehringer en esta indicación como tratamiento de primera línea junto con el inhibidor de puntos de control Keytruda de Merck. Se esperan datos preliminares a finales del próximo año.
El inhibidor de puntos de control dostarlimab de GSK, nombre comercial Jemperli, es el otro fármaco oncológico que recibió un vale. Aprobado inicialmente en 2021 para el tratamiento del cáncer endometrial con la firma genética dMMR, Jemperli ha ampliado desde entonces sus usos aprobados a todos los tumores sólidos con dicha firma. El vale cubre el uso potencial del producto en el cáncer rectal, donde podría ofrecer una alternativa farmacológica a la cirugía.
Vertex Pharmaceuticals recibió un vale para Casgevy. La aprobación de esta terapia génica por la FDA en 2023 cubría a pacientes con enfermedad de células falciformes a partir de los 12 años. Un ensayo clínico en curso podría respaldar la ampliación del uso de este producto a pacientes de 5 a 11 años.
Completando la lista está el antibiótico bedaquilina de Johnson & Johnson, nombre comercial Sirturo, un tratamiento para la tuberculosis en adultos y niños a partir de 5 años. El año pasado, la FDA convirtió la aprobación acelerada del fármaco en una tradicional. El vale cubre las aplicaciones de Sirturo para la tuberculosis resistente en niños pequeños.
Los productos que recibieron vales fueron seleccionados a partir de solicitudes externas de compañías y nominaciones internas de las 27 divisiones de revisión de la FDA en diversas áreas terapéuticas. Mientras que la revisión estándar de un fármaco puede llevar de diez meses a un año, la FDA señala que un vale de prioridad nacional podría conducir a una decisión regulatoria “en cuestión de meses”. Las decisiones más rápidas provendrán de una revisión de un día realizada por equipos multidisciplinarios que reúnen a médicos y científicos de toda la agencia.
El Comisionado Marty Makary presentó este nuevo programa de vales de revisión prioritaria el pasado junio. La FDA destaca que la agencia está autorizada para probar enfoques regulatorios innovadores en virtud de tres leyes federales: la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; la Ley de Curas del Siglo XXI; y la Ley de Innovación y Seguridad de la FDA.
“Estamos pionando nuevas formas de llevar estas curas y tratamientos significativos al mercado más rápidamente”, declaró Makary en un comunicado preparado.
Foto: FDA