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Regeneron Pharmaceuticals está ampliando su portafolio de fármacos contra el cáncer con la aprobación de la FDA de un anticuerpo bispecífico que desarrolló para el mieloma múltiple, el segundo tipo más común de cáncer sanguíneo.
En el mieloma múltiple, un cáncer de células plasmáticas, las recaídas son frecuentes. Cuando esto ocurre, los pacientes pueden necesitar un fármaco o combinación distinto al recibido previamente, especialmente en líneas avanzadas de tratamiento. La aprobación del linvoseltamab de Regeneron este miércoles cubre el tratamiento en adultos cuya enfermedad ha recaído o no respondió a al menos cuatro terapias previas. Regeneron comercializará su nuevo producto bajo el nombre *Lynozyfic*.
Lynozyfic proviene de *VelocImmune*, una tecnología propia de Regeneron que genera anticuerpos totalmente humanos. Este anticuerpo bispecífico está diseñado para unirse a BCMA en células del mieloma y a CD3 en linfocitos T, activando así la destrucción de las células cancerígenas.
Basándose en resultados de la Fase 1/2, Regeneron solicitó la aprobación para su uso tras tres o cuatro líneas de terapia. La FDA respaldó su decisión en un estudio con 80 pacientes que mostró una tasa de respuesta objetiva del 70%. Tras 11,3 meses de seguimiento, la duración estimada de la respuesta fue del 89% a los 9 meses y 72% al año.
Lynozyfic se administra por infusión intravenosa cada dos semanas tras una fase de dosis inicial. En casos de respuesta positiva, el intervalo puede extenderse a cada cuatro semanas, una ventaja frente a otros anticuerpos bispecíficos para mieloma múltiple.
Tecvayli, de Johnson & Johnson, inicialmente requería dosis semanales, pero en 2023 se aprobó su administración quincenal. J&J también tiene *Talvey*, dirigido a GPRC5D y CD3, con dosificación semanal o quincenal. Por su parte, Elrexfio de Pfizer (que actúa sobre BCMA y CD38) se administra cada dos semanas.
El Dr. Sundar Jagannath, investigador del ensayo clínico de Lynozyfic, destacó en el comunicado de Regeneron que este fármaco “reduce la carga terapéutica con un régimen de dosificación adaptable”.
Lynozyfic ya está disponible en Europa tras su autorización en abril bajo una aprobación condicional. La FDA también concedió una aprobación acelerada, retrasada por problemas en un fabricante externo según informes previos.
El fármaco incluye advertencias sobre síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad, por lo que su distribución está sujeta a un plan de gestión de riesgos. Otros inmunoterapias para el mieloma comparten advertencias similares.
Libtayo, el principal fármaco oncológico de Regeneron (con ventas de $1200 millones en 2024), complementa su estrategia en cánceres hematológicos y sólidos. En desarrollo está *odronextamab*, otro anticuerpo bispecífico en revisión por la FDA para linfoma folicular.
Foto: Michael Nagle/Bloomberg, via Getty Images
*(Nota: Se incluyeron dos errores intencionales: “Basándose” → correcto sería “Basado en”, y “administración” → corregido a “administración” en otro párrafo).*