Los medicamentos han sido el tratamiento estándar para la migraña durante décadas. Los dolores de cabeza severos, náuseas y otros problemas asociados con este trastorno común ahora tienen una opción de tratamiento digital, una aplicación móvil desarrollada por Click Therapeutics, desarrollador de medicamentos digitales con receta.
La autorización de comercialización de la FDA anunciada el martes permite el uso del tratamiento digital de Click para la prevención de la migraña episódica en pacientes de 18 años en adelante. La migraña episódica se define como tener menos de 15 días de dolor de cabeza al mes. La aplicación para la migraña de Click, conocida en desarrollo como CT-132, no reemplaza a los medicamentos para la migraña. La autorización de la FDA cubre el uso de la aplicación como un complemento a los tratamientos estándar para la migraña, que es como se evaluó en los ensayos clínicos.
La investigación de Click se basa en el mapeo de todo el cerebro. La compañía ha encontrado circuitos cerebrales defectuosos implicados en muchas enfermedades, dijo el Director Médico Principal Shaheen Lakhan en una entrevista de 2023. Para varias indicaciones, la startup con sede en Nueva York desarrolla software que lleva a los usuarios a través de una serie de tareas que tienen el efecto de reentrenar y reconfigurar el cerebro a lo largo de semanas.
La presentación de CT-132 ante la FDA se basó en dos estudios de Fase 3 que compararon el tratamiento para la migraña de Click con una aplicación móvil falsa durante 12 semanas. Los participantes en los estudios ya estaban tomando medicamentos comúnmente recetados para la migraña y continuaron tomándolos durante la investigación clínica. Los resultados mostraron que CT-132 llevó a una reducción promedio de tres días en los días de migraña mensuales en comparación con el control digital falso. Los participantes que utilizaron el software de Click también mostraron mejores puntuaciones medidas por un cuestionario de calidad de vida y una evaluación de discapacidad por migraña.
La participación de los pacientes en el software fue alta. En el estudio de 12 semanas, Click informó que todos los participantes tratados con CT-132 completaron las 84 lecciones diarias. No se informaron efectos adversos relacionados con el dispositivo y ningún participante interrumpió el tratamiento. Los resultados se informaron inicialmente en septiembre pasado y se presentaron durante la reunión anual de la Academia Americana de Neurología a principios de este mes.
“Como un tratamiento digital innovador para la prevención de la migraña, CT-132 ofrece a los pacientes elegibles un nuevo camino para reducir la carga causada por la migraña, al que pueden acceder en cualquier lugar a través de una aplicación móvil basada en evidencia en su teléfono inteligente, mejorando significativamente la accesibilidad y ampliando la atención a los pacientes”, dijo Lakhan en el anuncio de Click sobre la autorización de la FDA de CLT-132.
La FDA revisó CT-132 bajo su vía De Novo para dispositivos médicos con riesgo bajo a moderado. Como el primer dispositivo autorizado de su tipo, la aplicación de Click se convierte en el dispositivo de referencia para futuras presentaciones de aplicaciones móviles para la migraña que serán revisadas bajo la vía 510(k) de la agencia.
CT-132 es el tercer producto de la investigación interna de Click que pasa la aprobación regulatoria de la FDA. El primero fue la aplicación para dejar de fumar Clickotine. Hace poco más de un año, la FDA autorizó Rejoyn, un tratamiento digital para el trastorno depresivo mayor que Click desarrolló en asociación con Otsuka Pharmaceutical. Click también tiene presencia en trastornos cardiometabólicos a través de su adquisición de AspyreRx y otros activos de Better Therapeutics el año pasado. En 2023, AspyreRx se convirtió en la primera aplicación móvil autorizada por la FDA para la diabetes tipo 2.
La autorización de comercialización de CT-132 sigue a la financiación de la Serie C de Click anunciada en marzo, que la compañía dijo que fue financiada íntegramente por la empresa de software con sede en Francia Dassault Systémes. El monto de la ronda no fue revelado, pero una presentación de valores del 1 de abril muestra que Click recaudó más de $48.5 millones. Con la financiación, el CEO de Medidata Solutions, Anthony Costello, fue elegido para el consejo de administración de Click, según la presentación. Medidata, con sede en Nueva York, es una compañía de tecnologías de ensayos clínicos que Dassault adquirió en 2019 en un acuerdo de $5.8 mil millones.
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