La FDA ha aprobado una versión en píldora del fármaco estrella de Novo Nordisk, Wegovy, situando a la compañía a la vanguardia en la carrera de la industria farmacéutica por los medicamentos orales para la pérdida de peso. Esto ofrece a los pacientes una opción de dosificación más sencilla en comparación con las inyecciones que han definido hasta ahora el rápido crecimiento del mercado de medicamentos contra la obesidad.
Además de autorizar la píldora de Wegovy para reducir el exceso de peso corporal, la decisión regulatoria anunciada el lunes por la tarde cubre el mantenimiento del peso a largo plazo. Esto permite que los pacientes que comenzaron con la inyección semanal de Wegovy puedan cambiar a la formulación oral una vez alcancen la fase de mantenimiento. Asimismo, quienes no toleren la dosis más alta requerida por el comprimido podrán volver a las inyecciones de dosis más baja. La aprobación de la FDA se extiende al uso de la nueva tableta de toma diaria para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores, como infartos y accidentes cerebrovasculares.
El programa de Fase 3 controlado con placebo para el Wegovy oral incluyó a unos 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y una o más comorbilidades. La aprobación de la FDA se basa en los datos de un estudio de Fase 3b que evaluó la dosis de 25 mg, la más baja de las dos estudiadas en el programa general. Los resultados muestran que los participantes del grupo del fármaco lograron una pérdida de peso promedio del 13,6% a la semana 64, frente a un promedio del 2,2% en el grupo con placebo. Los efectos secundarios gastrointestinales son comunes en los fármacos GLP-1 inyectables, y el semaglutida oral no fue la excepción. Sin embargo, las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares en ambos grupos del estudio oral: un 6,9% para el fármaco activo y un 5,9% para el placebo.
La información de prescripción para el Wegovy oral establece una dosis inicial de 1,5 mg durante cuatro semanas, seguida de incrementos hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 25 mg en la semana 17. Según un acuerdo anunciado el mes pasado entre los fabricantes de fármacos contra la obesidad y la Casa Blanca, la dosis inicial de los fármacos GLP-1 orales se venderá a 150 dólares mensuales a través de TrumpRx, un nuevo sitio web que se lanzará en enero para conectar a los pacientes con medicamentos de marca a bajo costo.
Al igual que el Wegovy inyectable, el principio activo de la píldora es el semaglutida, un péptido diseñado para activar el receptor GLP-1. No obstante, los péptidos no se absorben fácilmente en el estómago, por lo que la nueva píldora de Novo Nordisk incluye salcaprozato sódico (SNAC), un excipiente que facilita la absorción estomacal de péptidos. Este enfoque ya cuenta con validación regulatoria y comercial: el SNAC es un componente clave de Rybelsus, la píldora GLP-1 de la compañía aprobada para la diabetes tipo 2.
Para que el SNAC funcione, el paciente debe tomar el medicamento en ayunas por la mañana con hasta 120 ml de agua (exclusivamente agua, sin otros líquidos). Luego, debe esperar 30 minutos antes de comer, beber cualquier otra cosa o tomar otros medicamentos. El Wegovy oral también requiere una dosis más alta: mientras la dosis de mantenimiento de la píldora es de 25 mg, la dosis máxima disponible del Wegovy inyectable es de 2,4 mg.
Los requisitos de ayuno y líquidos para el Wegovy oral pueden resultar inconvenientes para quienes prefieren desayunar o tomar café por la mañana, lo que podría abrir una oportunidad para otros fármacos orales contra la obesidad. El orforglipron de Eli Lilly y el alenglipron de Structure Therapeutics son ambos agonistas de moléculas pequeñas de los receptores GLP-1. A principios de este mes, Pfizer añadió un candidato a fármaco GLP-1 oral a su pipeline mediante la licencia de un agonista GLP-1 de molécula pequeña desarrollado por la china YaoPharma. Los fármacos de molécula pequeña suelen no tener un régimen de dosificación tan restrictivo como los péptidos orales.
La semana pasada, Lilly anunció que había presentado una solicitud de nuevo fármaco para el orforglipron como tratamiento de la obesidad. Esta píldora diaria tendrá una revisión regulatoria acelerada. El mes pasado, la FDA anunció que el orforglipron fue uno de los fármacos seleccionados para un Vale de Revisión Prioritaria Nacional del Comisionado, un programa piloto que reduce el tiempo de revisión estándar de 10 a 12 meses a sólo uno o dos meses. Estos vales pueden otorgarse a fármacos que aborden un interés nacional o una necesidad de salud pública no cubierta. Wegovy también recibió uno de estos vales.
Novo Nordisk espera el lanzamiento en Estados Unidos del Wegovy oral a principios de enero. Este medicamento también se encuentra actualmente en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras.
“Con la aprobación de la píldora de Wegovy, los pacientes dispondrán de un comprimido conveniente de toma diaria que puede ayudarles a perder tanto peso como la inyección original de Wegovy®”, afirmó el presidente y CEO de Novo Nordisk, Mike Doustdar, en un comunicado preparado. “Como el primer tratamiento GLP-1 oral para personas con sobrepeso u obesidad, la píldora de Wegovy ofrece a los pacientes una nueva opción de tratamiento cómoda que puede ayudarles a iniciar o continuar su recorrido de pérdida de peso”.
Foto por Novo Nordisk