Algo importante sucedió en Florida el 1 de julio que muchos profesionales de la salud probablemente pasaron por alto: el estado aprobó discretamente una ley que permite a los médicos ofrecer a los pacientes ciertos tratamientos con células madre aún no aprobados por la FDA, para uso en indicaciones específicas y sujetos a cumplimiento regulatorio.
En todo el país, clínicos, pacientes y legisladores están observando de cerca. Muchos lo ven como un paso tardío pero necesario para ampliar las opciones de tratamiento para pacientes insatisfechos con el estándar de cuidado actual.
Con la creciente demanda mundial de terapias con células madre, se espera que el SB‑1768 de Florida genere diversas opciones en todo el ecosistema. Para los médicos, representa una oportunidad de ofrecer alternativas innovadoras, pero también enfatiza la compleja intersección entre innovación, regulación y ética clínica, especialmente en un ámbito históricamente carente de claridad normativa.
Lo que realmente permite la ley
En resumen: los médicos licenciados en Florida ahora pueden usar terapias con células madre no aprobadas por la FDA dentro de su ámbito de práctica, específicamente en ortopedia, cuidado de heridas y manejo del dolor. No obstante, el cumplimiento está estrictamente regulado.
Los requisitos de abastecimiento son rigurosos. Los médicos deben asegurarse de que sus proveedores de productos biológicos utilicen células madre perinatales de placenta postparto, o tejidos humanos obtenidos de manera ética, sin involucrar células derivadas de fetos abortados. Además, las células deben extraerse, procesarse y almacenarse en instalaciones registradas por la FDA y acreditadas por la AABB, NMDP o AATB, siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP). Los informes de viabilidad post-descongelación deben conservarse, y los materiales publicitarios deben dejar claro que la terapia no está aprobada por la FDA. Elegir el proveedor correcto es clave para cumplir.
El consentimiento informado también es fundamental: los documentos deben detallar riesgos, alternativas y el estatus regulatorio.
Riesgos del incumplimiento
Las consecuencias son graves. Según el análisis del proyecto, violaciones como falsificar tratamientos, usar células embrionarias o no verificar los estándares de abastecimiento pueden resultar en cargos criminales y revocación de licencia. Aunque la ley aplica solo en Florida, su impacto podría extenderse a otros estados.
Para los médicos, esto implica oportunidad y responsabilidad. Hay más libertad para innovar, pero también mayor presión para garantizar seguridad, rigor científico y transparencia. En este contexto, asociarse con proveedores confiables es esencial, verificando la integridad de los productos y manteniendo documentación clara.
Como señala New Regen Ortho, algunos productos comercializados como terapias celulares contienen pocas o ninguna célula viable. Incluso con documentación de viabilidad, el valor terapéutico depende del origen, manipulación y administración. La garantía de calidad recae en los proveedores, por lo que elegir bien es crucial.
Impacto en el mercado
Las terapias con células madre han operado en un terreno gris, entre avances científicos y vacíos regulatorios. Mientras algunos proveedores siguen protocolos sólidos, otros priorizan el marketing sobre la evidencia clínica.
El SB‑1768 introduce estructura. Al exigir transparencia en abastecimiento, consentimiento y publicidad, la ley beneficiará a quienes ya priorizan el cuidado responsable. Además, la expansión de estos tratamientos y la recopilación de datos podrían acelerar su desarrollo y reducir costos.
Qué deben considerar los médicos
No es necesario ejercer en Florida para que esta ley sea relevante. El interés por la medicina regenerativa crece rápidamente, y los médicos en todo el país deben estar preparados para informar y asesorar pacientes sobre estas opciones. Con el tiempo, la demanda aumentará, la ciencia mejorará y los costos disminuirán (incluso podrían cubrirse por seguros médicos en el futuro).
Innovación con responsabilidad
Si otros estados siguen el ejemplo de Florida, los proveedores deben impulsar el avance con responsabilidad. El acceso carece de valor sin transparencia. Los pacientes merecen terapias confiables, y los médicos deben asegurarse de que sus fuentes sean proveedores rigurosos y cumplidores.
Foto: chombosan, Getty Images
Ian Bothwell es CEO y CFO de ZEO ScientifiX, Inc., una empresa biofarmacéutica (OTCQB “ZEOX”) enfocada en investigación y desarrollo de terapias biológicas, posicionándose como líder en suministro de productos de células madre compatibles con el SB 1768.
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