La vacuna contra el chikungunya de Valneva, que ha estado bajo escrutinio regulatorio durante gran parte de este año debido a problemas de seguridad, ya no está autorizada para su venta en el mercado estadounidense. La FDA ha suspendido la licencia biológica de la vacuna, Ixchiq, tras nuevos informes de problemas de seguridad.
Según Valneva, la FDA citó cuatro nuevos informes de eventos adversos graves consistentes con una enfermedad similar al chikungunya. El laboratorio francés, con sede en Saint Herblain, anunció el lunes que la suspensión de la licencia requiere que la empresa detenga inmediatamente el envío y la venta de Ixchiq en Estados Unidos.
El chikungunya es un virus transmitido por mosquitos que circula en regiones tropicales y subtropicales. La infección puede provocar fiebre, dolor de cabeza y dolores articulares y musculares. Ixchiq está compuesta por una versión viva pero atenuada del virus y se administra en una única inyección intramuscular. A finales de 2023, la FDA le otorgó una aprobación acelerada para adultos, convirtiéndola en la primera vacuna para prevenir la enfermedad. Esta aprobación rápida requería que Valneva realizara estudios posteriores para evaluar el riesgo de reacciones adversas graves similares al chikungunya.
Durante la pasada primavera, se reportaron globalmente 17 eventos adversos graves en personas mayores que recibieron Ixchiq, incluyendo dos fallecimientos. Algunos de estos casos presentaban complicaciones consistentes con la enfermedad grave que requirieron hospitalización. En mayo, la FDA y los CDC recomendaron una pausa en la administración de Ixchiq en mayores de 60 años mientras se investigaban estos eventos. La Agencia Europea de Medicamentos también inició su propia investigación.
A principios de agosto, la FDA levantó la pausa tras su evaluación de riesgo-beneficio. Una actualización en la etiqueta del producto incluyó informes posteriores de complicaciones en personas de 65 años o más. Sin embargo, el viernes por la tarde, la FDA emitió una nueva comunicación de seguridad anunciando la suspensión de la licencia de Ixchiq. La decisión se basa en una evaluación del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) que determinó que Ixchiq parece estar causando una enfermedad similar al chikungunya en los vacunados. De los más de 20 eventos adversos graves reportados, hubo 21 hospitalizaciones y tres muertes, según la agencia. La FDA añadió que el beneficio clínico de Ixchiq aún no se ha determinado en estudios confirmatorios.
“El análisis de riesgo-beneficio del CBER muestra ampliamente que la vacuna no tiene beneficios que superen los riesgos en la mayoría de los escenarios plausibles,” declaró la FDA. “Por estas razones, el CBER considera que esta vacuna no es segura y que su administración continuada al público representaría un peligro para la salud.”
Valneva indicó que los cuatro nuevos eventos adversos graves ocurrieron fuera de Estados Unidos. Tres de los casos eran personas entre 70 y 82 años; el receptor de 82 años fue hospitalizado y dado de alta tras dos días. El cuarto caso fue una persona de 55 años. La empresa afirma que todos los casos describen síntomas consistentes con los reportados previamente durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización, particularmente en ancianos. Los riesgos para este grupo de edad ya estaban reflejados en la etiqueta del producto. Valneva continúa investigando los casos y, si es necesario, seguirá los pasos pertinentes con la FDA.
“Nuestro objetivo es continuar suministrando Ixchiq a todos los países donde el producto tiene licencia y proseguir nuestros esfuerzos con nuestros socios para acelerar el acceso a la vacuna en países endémicos de chikungunya con ingresos bajos y medios —especialmente en respuesta a brotes actuales o futuros—, asegurando que la vacuna llegue a quienes más la necesitan,” dijo el CEO de Valneva, Thomas Lingelback, en un comunicado preparado.
Además de sus aprobaciones en Estados Unidos y la Unión Europea, Ixchiq cuenta con autorizaciones de comercialización en Canadá, el Reino Unido y Brasil. La aprobación en Brasil en abril fue la primera del producto en un país donde el chikungunya es endémico. En el primer semestre de 2025, Valneva reportó que Ixchiq representó 7,5 millones de euros de los 91 millones de ingresos de la compañía. La empresa aún evalúa el posible impacto financiero de la suspensión de la licencia en EE.UU., pero por el momento no modifica sus previsiones de ingresos.
Los estadounidenses que busquen una vacuna contra el chikungunya sí tienen una alternativa. A principios de este año, la FDA otorgó la aprobación estándar a Vimkunya, una vacuna contra el chikungunya desarrollada por Bavarian Nordic.
Ilustración: Getty Images