La FDA considera cambiar la política sobre el requisito de estudios de cambio para biosimilares.

La FDA está considerando un cambio en la política de biosimilares que podría hacer las cosas mucho más fáciles para una gran cantidad de partes interesadas que incluyen a las compañías que desarrollan estos complejos medicamentos biológicos de seguimiento, los médicos que los recetan y dispensan, y los pacientes que los reciben.
Ahora mismo, cuando un paciente va a una farmacia para llenar una receta de un biológico complejo, el farmacéutico no puede sustituir un biosimilar de menor costo a menos que la FDA haya clasificado ese medicamento como intercambiable con el producto de marca. Interchangeable significa que el biosimilar puede ser cambiado por el medicamento biológico de referencia y producir el mismo resultado clínico sin aumentar ningún riesgo de seguridad. Para asegurar el estado de intercambiabilidad, un fabricante de medicamentos debe llevar a cabo ensayos clínicos. Estos estudios van más allá de las pruebas clínicas necesarias para que el biosimilar obtenga la aprobación de la FDA.

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