La enfermedad de Alzheimer se diagnostica actualmente con métodos costosos de imagen médica o invasivos que requieren una punción lumbar. Los pacientes ahora tienen una alternativa. La FDA ha aprobado una nueva prueba de Fujirebio Diagnostics que detecta signos de la enfermedad a partir de una muestra de sangre del paciente, marcando lo que la agencia dice es la primera prueba de sangre para el trastorno neurodegenerativo.
La decisión regulatoria anunciada el viernes cubre la detección temprana de placas de amiloide en adultos de 55 años en adelante que muestran signos y síntomas de la enfermedad. El diagnóstico llevará el nombre de marca Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio.
La acumulación de placas de amiloide es una característica distintiva del Alzheimer. Los nuevos medicamentos para el Alzheimer aprobados por la FDA, Leqembi de Eisai y Kisunla de Eli Lilly, funcionan al dirigirse y descomponer las placas de amiloide. La capacidad de detectar signos de la enfermedad antes podría permitir a los pacientes comenzar el tratamiento más pronto.
La prueba de Fujirebio mide los niveles plasmáticos de dos proteínas, pTau217 y ß-amyloid 1-42. La prueba luego calcula la proporción numérica de los niveles de estas proteínas, que se correlaciona con la presencia o ausencia de placas de amiloide en el cerebro de un paciente.
La decisión de la FDA para el nuevo diagnóstico de Fujirebio se basó en los resultados de una prueba clínica de 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo. La FDA dijo que el 91.7% de los probados con la prueba de Fujirebio tenían la presencia de placas de amiloide demostradas por una tomografía por emisión de positrones (PET) o un resultado de prueba de líquido cefalorraquídeo (LCR); el 97.3% de los que dieron resultados negativos tenían un resultado negativo en la tomografía por emisión de positrones o la prueba de LCR. Como con cualquier prueba diagnóstica, la FDA dijo que el principal riesgo de esta prueba es la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos.
Fujirebio ya comercializa una prueba de Alzheimer que mide estas proteínas a partir de una muestra de LCR. Esa prueba fue el dispositivo de referencia al que se comparó el nuevo diagnóstico de Fujirebio bajo la vía 510(k) de la FDA. La FDA encontró que la nueva prueba Lumipulse era sustancialmente equivalente a la prueba anterior que analiza el LCR.
“La autorización de hoy es un paso importante para el diagnóstico del Alzheimer, facilitando y potencialmente más accesible para los pacientes de EE. UU. en etapas tempranas de la enfermedad”, dijo Michelle Tarver, directora del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el anuncio de la decisión regulatoria de la agencia.
Leerink Partners estima que el mercado de los diagnósticos del Alzheimer asciende a unos $9 mil millones. Pero el analista Puneet Souda señaló en una nota de investigación del viernes que la adopción de los medicamentos para el Alzheimer ha sido modesta, lo que tiene el efecto de limitar la trayectoria de la demanda de diagnósticos. Otras empresas que desarrollan diagnósticos basados en sangre incluyen C2N Diagnostics, Beckman Coulter Diagnostics y Quanterix. Con la primera autorización de la FDA, el nuevo diagnóstico de Fujirebio establece un punto de referencia para que otras pruebas de sangre cumplan, dijo Souda. Pero a medida que la competencia en este mercado aumenta, la diferenciación podría depender de los datos mostrados en las pruebas clínicas.
“En última instancia, creemos que el ensayo con más evidencia clínica ganará la carrera, eso parece ser C2N PercivityAd2 hasta ahora”, dijo Souda.
Foto de FDA