La droga Dupixent de Sanofi y Regeneron recibe la aprobación de la EMA como el primer medicamento biológico para EPOC.

La inflamación que se desarrolla en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica proviene de diferentes causas. Una nueva decisión regulatoria en Europa convierte al medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals en la primera terapia biológica aprobada para la EPOC impulsada por un tipo particular de inflamación.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Dupixent para adultos con EPOC no controlada que también se caracteriza por niveles elevados de eosinófilos en la sangre, un tipo de glóbulo blanco. Los pacientes con EPOC suelen tomar múltiples medicamentos para controlar la condición crónica. La nueva aprobación de Dupixent, anunciada justo antes del feriado del Día de la Independencia en los Estados Unidos, cubre el uso del medicamento inyectable como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes cuya EPOC no está controlada por las terapias disponibles. La decisión regulatoria también cubre a pacientes para quienes un corticoide inhalado no es apropiado.

A diferencia de algunos medicamentos antiinflamatorios, Dupixent no suprime el sistema inmunológico. El medicamento es un anticuerpo diseñado para bloquear las proteínas señalizadoras IL-4 e IL-13, en dos vías asociadas con la inflamación. Desde su aprobación inicial en 2017 para dermatitis atópica, el medicamento ha recibido aprobaciones en indicaciones inmunológicas adicionales, incluida el asma. A pesar de la aprobación en ese trastorno respiratorio, existían dudas sobre las perspectivas del medicamento en la EPOC debido al fracaso de otros biológicos en la enfermedad, dijo Paul Rowe, jefe de asuntos médicos de atención especializada de Sanofi en América del Norte, en una entrevista previa a la decisión de la EMA. Un medicamento para el asma de AstraZeneca, el anticuerpo comercializado como Fasenra, falló en dos pruebas de fase 3 para la EPOC en 2018. Más tarde ese año, GSK anunció que la FDA rechazó su medicamento con anticuerpos Nucala como tratamiento para la EPOC. Nucala fue aprobado inicialmente para tratar el asma.

LEAR  Dave Ildefonso se declarará para el Draft de la PBA con su papá y hermano en mente.

Anteriormente en su carrera, Rowe trabajó en Forest Laboratories, que desarrolló roflumilast, aprobado por la FDA para la EPOC en 2011. Hasta este año, ese medicamento, comercializado como Daliresp, representó la última innovación en el tratamiento de la EPOC, brindando a los pacientes un medicamento oral que bloquea la enzima PDE-4 para contrarrestar la inflamación. Las alternativas para los pacientes han sido nuevas combinaciones de terapias inhaladas más antiguas. Rowe, quien se unió a Sanofi hace unos nueve años para desarrollar la investigación respiratoria de la compañía, dijo que el enfoque de los médicos hacia la EPOC durante años ha sido entregarles a los pacientes un inhalador, estrecharles la mano y desearles suerte.

“Esta es una enfermedad en la que la gente se está muriendo, no ha habido esas innovaciones”, dijo Rowe. “Un inhalador y un apretón de manos es algo que ha estado ocurriendo durante más de una década.”

En la EPOC, Dupixent aborda la inflamación de tipo 2, que es una respuesta inmunitaria hiperactiva que lleva a niveles elevados de eosinófilos. Hace una década, la ciencia de la inflamación de tipo 2 no se entendía tan bien, y no estaba claramente asociada con la EPOC, dijo Rowe. Investigaciones posteriores, incluidos estudios de Regeneron, encontraron que este tipo de inflamación desempeña un papel en la EPOC.

La aprobación de la EMA se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3. Estos estudios doble ciego, controlados con placebo, evaluaron el medicamento en 1,874 fumadores actuales o anteriores con EPOC moderada a grave con evidencia de inflamación de tipo 2. El objetivo principal era medir la tasa anualizada de exacerbaciones, brotes de la enfermedad que conducen a síntomas empeorados que pueden requerir hospitalización. Los resultados mostraron que el medicamento, administrado como una inyección subcutánea cada dos semanas durante 52 semanas, redujo las exacerbaciones en un 30% o más. Durante la duración del estudio, el medicamento también condujo a una mejor función pulmonar y calidad de vida. Los resultados completos de ambos estudios se publicaron por separado en la revista New England Journal of Medicine.

LEAR  5 Anuncios de Financiamiento Realizados por Empresas Pagadoras/Empleadoras en Mayo.

La aprobación europea de Dupixent es la segunda aprobación de un medicamento para la EPOC en el espacio de una semana. El 26 de junio, Verona Pharma obtuvo la aprobación de la FDA para Ohtuvayre, un medicamento inhalado que inhibe las enzimas PDE-3 y PDE-4. La competencia adicional podría provenir de Amgen y AstraZeneca, cuyo medicamento con anticuerpos Tezspire se encuentra en desarrollo clínico de fase intermedia en el trastorno pulmonar. Tezspire ya compite con Dupixent en el asma.

La FDA aún está revisando la solicitud de Dupixent en la EPOC. Inicialmente se esperaba una decisión para finales de junio. Pero a finales de mayo, la agencia le dijo a Sanofi y Regeneron que necesitaba más tiempo para revisar los datos clínicos adicionales que había solicitado. La nueva fecha límite para una decisión es el 27 de septiembre.

Dupixent es el producto más vendido de Sanofi. En todas sus indicaciones aprobadas, el medicamento representó más de €10.7 mil millones (aproximadamente $11.6 mil millones) en ingresos globales el año pasado, según el informe anual de Sanofi. El CEO Paul Hudson se ha fijado como objetivo que Sanofi se convierta en líder en inmunología. La oportunidad para Dupixent en múltiples indicaciones inmunológicas es una parte clave de esa estrategia, dijo Rowe. Los ensayos clínicos de fase avanzada para Dupixent están en curso y podrían respaldar la expansión de la aprobación del medicamento a varios trastornos inflamatorios de la piel. Se esperan datos en la segunda mitad de este año para los ensayos de fase 3 en urticaria crónica espontánea, pénfigo bulloso y prurito crónico de origen desconocido.

LEAR  Cómo están reaccionando los líderes de la salud ante la decisión de la Corte Suprema de preservar el acceso a la píldora del aborto.

“Lo que estamos viendo y aprendiendo es que la inflamación de tipo 2 juega un papel en muchas enfermedades en las que no pensábamos hace 10 años”, dijo Rowe.

Foto: Nathan Laine/Bloomberg, vía Getty Images