El fármaco de Bayer, elinzanetant, que actúa sobre dos dianas del sistema nervioso central para tratar los síntomas moderados a graves de la menopausia, ha recibido la aprobación de la FDA. Esto supone una nueva opción terapéutica no hormonal que podría tener una ventaja sobre un producto de Astellas Pharma, que lleva dos años en el mercado.
Desarrollado por Bayer, el elinzanetant es una molécula pequeña formulada en cápsulas blandas que se toma una vez al día antes de acostarse. La compañía lo comercializará bajo la marca Lynkuet.
Las terapias hormonales son el tratamiento estándar para los síntomas vasomotores de la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos. Sin embargo, estos tratamientos pueden aumentar el riesgo de complicaciones cardiovasculares, por lo que las mujeres con problemas cardíacos necesitan alternativas no hormonales. Lynkuet está diseñado para inhibir dos receptores, el NK1 y el NK3, que desempeñan un papel en la regulación de procesos fisiológicos como la temperatura corporal. Este enfoque de doble diana lo diferencia de Veozah de Astellas, un fármaco que bloquea solo el receptor NK3 y que recibió la aprobación de la FDA en 2023.
Lynkuet también podría tener una ventaja en términos de seguridad respecto al fármaco de Astellas. El otoño pasado, la FDA emitió una comunicación de seguridad sobre Veozah después de que una paciente que llevaba tomando el comprimido una vez al día durante unos 40 días desarrollara signos de daño hepático. En diciembre, la agencia añadió una advertencia en recuadro negro en su etiquetado para alertar de estos riesgos.
En una entrevista en enero, el director médico de Astellas, Tadaaki Taniguchi, señaló que la toxicidad hepática es un riesgo conocido que se identificó durante los ensayos clínicos. Añadió que se trata de un riesgo poco frecuente y que “creemos que el balance riesgo-beneficio es realmente positivo”. Para el año fiscal 2024, Astellas reportó ventas de 33.800 millones de yenes japoneses (unos 220 millones de dólares), y para 2025 proyecta alcanzar los 50.000 millones de yenes (unos 330 millones de dólares).
Lynkuet fue desarrollado inicialmente por KaNDy Therapeutics. Cuando Bayer adquirió esta compañía de salud femenina en 2020, el fármaco estaba listo para la fase 3 de investigación. Su eficacia se evaluó en dos estudios de fase 3 controlados con placebo, que demostraron que cumplió los objetivos principales de reducir la frecuencia y la severidad de los sofocos medidos en las semanas 4 y 12.
Un tercer estudio de fase 3 evaluó la seguridad del fármaco durante un año. Los efectos secundarios notificados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, mareos y somnolencia. La etiqueta de Lynkuet no incluye una advertencia en recuadro negro, aunque la información para prescribir indica que los clínicos deben realizar análisis de sangre para evaluar la función y posibles daños hepáticos antes de iniciar el tratamiento, con un seguimiento a los tres meses.
“Los sofocos, particularmente cuando son severos, pueden tener un impacto en la vida diaria de las mujeres. Esta aprobación proporciona a los profesionales sanitarios una nueva opción de tratamiento que puede utilizarse en primera línea para los sofocos moderados a graves debidos a la menopausia”, declaró en un comunicado la Dra. JoAnn Pinkerton, profesora y directora de salud de la mediana edad en UVA Health e investigadora principal del ensayo clínico de fase 3 OASIS 2 del fármaco.
En el anuncio de la aprobación del viernes, Bayer indicó que espera que Lynkuet esté disponible para las pacientes en Estados Unidos en noviembre. Ya cuenta con la aprobación en Australia, Canadá, el Reino Unido y Suiza, y aún está bajo evaluación regulatoria en la Unión Europea y otros mercados globales.
Foto: Krisztian Bocsi/Bloomberg, via Getty Images