Un fármaco de Bayer diseñado para atacar tumores impulsados por una mutación genética rara ha recibido la aprobación acelerada de la FDA, lo que ofrece otra opción terapeútica para ciertos pacientes con casos avanzados de cáncer de pulmón.
La decisión regulatoria del miércoles para el medicamento de Bayer, sevabertinib, cubre el tratamiento de adultos cuyo cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (CPNM) presenta tumores con mutaciones HER2 (también llamadas ERBB2). Además de portar esta mutación, los pacientes elegibles para el fármaco de Bayer deben tener un cáncer que ha progresado tras al menos una línea previa de terapia sistémica. Junto con la aprobación del medicamento, que se comercializará bajo el nombre de Hyrnuo, la FDA también aprobó un diagnóstico de compañía de Life Technologies para identificar a los pacientes que podrían ser candidatos para el tratamiento con la píldora de Bayer, que se administra dos veces al día.
HER2, un receptor de la superficie celular, ayuda a regular el crecimiento celular normal. Las mutaciones en HER2 pueden impulsar el cáncer. Estas mutaciones son raras y se encuentran en aproximadamente del 2% al 4% de los casos de CPNM. Hyrnuo es un inhibidor oral de pequeña molécula de HER2 mutada.
Bayer evaluó Hyrnuo en un estudio de fase 1/2, de un solo brazo y abierto, en pacientes que habían recibido terapia previa. En los 70 pacientes que no habían recibido previamente una terapia dirigida a mutaciones HER2, los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva del 71%. La mediana de duración de la respuesta fue de 9,2 meses; de aquellos que respondieron al tratamiento, el 54% mostró una duración de la respuesta de seis meses o más.
En 52 participantes que habían recibido una terapia sistémica previa, incluido un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido a HER2, como Enhertu de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, el fármaco de Bayer logró una tasa de respuesta objetiva del 38%. La mediana de duración de la respuesta fue de 7,0 meses; el 60% de los pacientes que respondieron al tratamiento tuvieron una duración de la respuesta de seis meses o más. Los resultados detallados se publicaron el mes pasado en el *New England Journal of Medicine*.
Aunque los pacientes con casos avanzados de CPNM han tenido la opción de tratarse con Enhertu, este medicamento conlleva el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. El fármaco de Bayer no evita ese riesgo. La FDA señala que la enfermedad pulmonar intersticial se encuentra entre los posibles riesgos de complicaciones asociados con Hyrnuo. Otros efectos secundarios informados en el ensayo clínico incluyen diarrea, toxicidad hepática, toxicidad ocular y elevación de enzimas pancreáticas.
La decisión de la FDA sobre Hyrnuo es una aprobación acelerada basada en los datos de la Fase 1/2. Es posible que Bayer tenga que proporcionar datos clínicos adicionales para confirmar la seguridad y eficacia del producto.
La aprobación de Hyrnuo sigue a la aprobación acelerada en agosto de zongertinib de Boehringer Ingelheim, nombre comercial Hernexeos, un fármaco oral dirigido a HER2 que también fue desarrollado para casos avanzados de CPNM. Aunque ambos medicamentos están aprobados para la misma indicación, el fármaco de Boehringer tiene la ventaja de una dosificación una vez al día.
Foto: Krisztian Bocsi/Bloomberg, vía Getty Images