A medida que el sector sanitario se esfuerza por ofrecer una atención más personalizada, mejorar los resultados y optimizar los flujos de trabajo, la tecnología innovadora resulta crucial. Esto ha provocado una proliferación de dispositivos digitales, desde monitores de salud portátiles hasta robótica quirúrgica. Estas soluciones están contribuyendo a que el mercado sanitario digital alcance los 772.460 millones de dólares para 2029, y se prevé que el mercado global de cirugía robótica crezca más de un 16% anual. Este crecimiento está impulsado, en parte, por la rápida adopción de la tecnología inalámbrica y las aplicaciones médicas con inteligencia artificial.
Los wearables no son el único aspecto de la innovación en el ámbito sanitario; el quirófano (QX) también está experimentando una transformación digital. Han quedado atrás los días de depender únicamente de un espacio estéril. Hoy, el quirófano digital combina datos, imágenes y herramientas de comunicación, contribuyendo a mejorar los flujos de trabajo quirúrgicos y la seguridad del paciente. La información se transfiere en tiempo real entre dispositivos, clínicos y sistemas hospitalarios. Estos entornos dinámicos cuentan ahora con una densa variedad de dispositivos interconectados: robótica que permite cirugías más precisas, tomografías computarizadas cada vez más pequeñas y portátiles para mejorar la calidad de imagen y el diagnóstico, y endoscopios con imágenes de ultra alta definición, por ejemplo. La base del quirófano moderno es el acceso a datos en 4K y la conectividad para respaldar la atención guiada por imágenes con IA.
A medida que los entornos quirúrgicos se vuelven más complejos, cada elemento y sistema debe ser fiable, seguro y cumplir con una red de normativas. Las pruebas son el antídoto para abordar estos problemas. Sin embargo, esto supone una carga significativa de testeo para la industria, con desafíos clave que incluyen:
1. Conectividad y coexistencia inalámbrica – El QX alberga ahora una multitud de dispositivos inalámbricos, desde robots hasta monitores y sistemas de imagen, en un espacio confinado, operando con diferentes protocolos y frecuencias y compitiendo por un espectro limitado. La FDA ha emitido directrices y estándares específicos, como ANSI C63.27, AAMI TIR 69, IEC 60601-1-2 e IEC 61326, para garantizar que estos dispositivos funcionen de forma segura y fiable. Dado que la interferencia puede afectar a los procedimientos y resultados quirúrgicos, las pruebas de coexistencia son esenciales. Esto implica evaluar los protocolos de radio, el entorno en el que operará el dispositivo y las técnicas para mejorar la coexistencia. Para abordarlo, son necesarias soluciones avanzadas de prueba inalámbrica para entornos con alta densidad de dispositivos.
2. Ciberseguridad – Con los proveedores de salud en el punto de mira de los cibercriminales, los dispositivos médicos son un vector de amenaza creciente. Cada tecnología en el QX es otro nodo en la red, sujeto a los mismos riesgos de ransomware, brechas de datos y acceso no autorizado. Para salvaguardar los datos de los pacientes, la FDA exige que los dispositivos médicos se sometan a pruebas rigurosas para identificar y mitigar vulnerabilidades antes de su despliegue. Integrar una solución de pruebas de ciberseguridad en el proceso de desarrollo puede ayudar a lograr el cumplimiento normativo más rápidamente.
3. Datos de alta velocidad e imágenes – Las imágenes de alta resolución, que mejoran las capacidades de diagnóstico, son una parte clave del QX digital. Para soportar las demandas de datos de la IA y la integración con las historias clínicas electrónicas, es esencial una red de alta velocidad y baja latencia. Las pruebas de red deben abarcar el rendimiento, la integridad de la señal, la latencia y la fiabilidad bajo cargas máximas. Y a medida que los sistemas de imagen se vuelven más portátiles, deben mantener su rendimiento en diversos entornos, como unidades móviles de ictus o clínicas de atención remota.
4. Cumplimiento normativo – A medida que la innovación se acelera, junto con la carga regulatoria, los fabricantes de dispositivos deben equilibrar el tiempo de comercialización con el cumplimiento de estándares rigurosos. Esto ha situado a la automatización de pruebas en una posición central, desplegándose validación con hardware-en-el-loop para probar componentes de hardware que interactúan con un entorno simulado. Esto acelera el desarrollo de productos y amplía la cobertura y repetibilidad de las pruebas, lo cual es crítico para la aprobación regulatoria.
El quirófano del futuro
Tecnologías de simulación avanzada, como los gemelos digitales, se adoptan cada vez más para abordar los desafíos expuestos. El software proporciona una forma de modelar y probar las complejidades del QX digital en todos los escenarios. A medida que el entorno quirúrgico evoluciona, consistirá en una red compleja de sistemas inteligentes que maximizan la eficiencia, la seguridad y los resultados quirúrgicos. La IA, el IoT, la visualización, las tecnologías remotas y las herramientas de diagnóstico más portátiles serán comunes, junto con la tendencia a la miniaturización de dispositivos. Como resultado de la complejidad involucrada, las pruebas seguirán siendo un imperativo estratégico para alcanzar estas metas.
El quirófano digital tiene la capacidad de transformar la atención e inaugurar una nueva era de medicina personalizada. Antes de que esto ocurra, son necesarias pruebas y validaciones exhaustivas para garantizar que cada dispositivo médico, red y sistema funcionen juntos de manera fiable. A medida que se integren más dispositivos y sistemas, los estándares seguirán evolucionando y, a su vez, las metodologías de prueba deberán avanzar para respaldar este ecosistema dinámico.
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Marie Hattar cuenta con más de 20 años de experiencia en puestos de liderazgo en los mercados de seguridad, routing, switching, telecomunicaciones y movilidad. Antes de unirse a Keysight Technologies, Marie fue Directora de Marketing en Ixia y Check Point Software Technologies. Anteriormente, fue Vicepresidenta en Cisco, donde dirigió la cartera de networking y seguridad empresarial de la compañía y ayudó a impulsar su liderazgo en redes. Marie también trabajó en Nortel Networks, Alteon WebSystems y Shasta Networks en puestos senior de marketing y como Directora de Tecnología. Marie posee un MBA de la York University y una licenciatura en Ingeniería Eléctrica de la University of Toronto.
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