Estamos ante un cambio significativo en el ámbito sanitario con la aceleración de los dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial. Desde mejorar la detección y la estratificación de riesgos hasta el desarollo de fármacos y la carga clínica, poseen un potencial enorme para fomentar la equidad en salud.
Para construir estas innovaciones, los datos médicos de alta calidad y del mundo real son esenciales para entrenar los modelos de IA. Llevar estas soluciones a las manos de los clínicos y, en última instancia, ayudar a los pacientes, requiere un riguroso control regulatorio. Este proceso garantiza que la tecnología sea segura, eficaz y esté lista para su uso clínico.
Por qué la IA médica depende de los datos
Los conjuntos de datos de entrenamiento pequeños y no representativos, que no provienen de la población objetivo, dificultan el rendimiento de la IA, lo que genera una serie de problemas posteriores. Esto incluye la exacerbación de sesgos existentes, la creación de productos que carecen de generalización y la producción de resultados inexactos.
A veces, los conjuntos de datos pequeños son inevitables, especialmente para enfermedades raras. Sin embargo, su uso más allá de este contexto conduce a una infrarepresentación y reduce la capacidad del modelo de IA para generalizar en una población.
Los algoritmos entrenados con muestras poblacionales estrechas tienen limitaciones para predecir, detectar y clasificar afecciones en grupos de pacientes más amplios, lo que agrava las disparidades en salud y deriva en peores resultados para los pacientes. Si los conjuntos de datos utilizados para entrenar y probar un modelo no son representativos de la población destinataria, es posible que el modelo no produzca resultados precisos, y ninguna cantidad de pruebas podrá validar correctamente los resultados. Esto significa que los modelos no pueden generalizar más allá de los grupos para los que fueron entrenados. Si la información adicional (como el etiquetado y los informes clínicos) no se presenta o contiene errores, los modelos entrenados y probados con esos datos también pueden tener salidas inexactas.
Minimizar el sesgo es un aspecto esencial de los datos de entrenamiento y prueba para los dispositivos médicos con IA. Identificar y mitigar posibles sesgos también es un componente clave en el que se centran los reguladores. El sesgo en la IA conduce a una multitud de problemas; sin embargo, los conjuntos de datos de entrenamiento grandes y suficientemente diversos pueden ayudar a mitigarlo.
Aunque los datos de entrenamiento son la primera consideración, los datos de prueba también deben ser representativos de la población objetivo. Deben ser de alta calidad, diversos y lo suficientemente extensos como para garantizar la precisión y utilidad práctica del modelo. Los datos de entrenamiento y prueba también deben ser apropiadamente independientes para asegurar que las pruebas evalúen verdaderamente la precisión y eficacia del algoritmo, proporcionando evidencia del rendimiento en el mundo real.
Estos desafíos no son sólo técnicos; impactan en cómo los reguladores evalúan la seguridad y eficacia de los dispositivos con IA.
¿Por qué es importante para las presentaciones regulatorias?
Prepararse para la presentación regulatoria es un factor clave que impulsa a nuestros clientes a contactarnos. Un hilo común que observamos es la necesidad de entrenar y probar sus dispositivos con datos de las diferentes regiones a las que ingresan. Los reguladores requieren cada vez más información detallada sobre la representatividad de los datos para los nuevos dispositivos médicos.
Agencias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), emiten guías sobre cómo abordar la gestión de datos, centrándose específicamente en los datos de entrenamiento y prueba utilizados para garantizar la efectividad, precisión y utilidad de los dispositivos médicos. Garantizar la transparencia y un desarrollo responsable de la IA es clave para crear dispositivos que sean eficaces y cumplan con las directrices regulatorias en constante evolución.
Frecuentemente, los reguladores necesitarán documentación exhaustiva y registros de cómo se adquirieron los datos, la división de los datos utilizados para entrenamiento versus prueba, cómo se procesan, almacenan y anotan, entre una plétora de otros puntos de información. Las buenas prácticas con los datos desde el principio facilitan a los desarrolladores recopilar la información necesaria para las presentaciones regulatorias. Saber que los datos de entrenamiento y prueba han sido obtenidos y gestionados correctamente, y que son extensos y diversos, puede ayudar a reducir la necesidad de que los reguladores requieran una validación adicional, ya que se les asegura que el dispositivo funcionará con precisión en su población destinataria.
Un acceso lento a la amplitud y variedad de datos necesarios, en última instancia, ralentiza las presentaciones regulatorias. La representación insuficiente en los datos de entrenamiento y prueba también puede ser un motivo de rechazo de las presentaciones regulatorias.
Mirando hacia el futuro
En la carrera por implementar la IA en el sector sanitario, la velocidad importa. Pero la velocidad sin estructura conduce a contratiempos. Los desarrolladores de IA médica que priorizan los datos desde el principio serán quienes crucen la meta regulatoria más rápido y de manera más confiable.
En el entorno actual, mejores datos no se trata sólo de mejores algoritmos. Es la clave para llegar al mercado más rápido, con un mejor rendimiento clínico y vidas de los pacientes mejoradas.
Foto: Supatman, Getty Images
Joshua Miller es CEO y cofundador de Gradient Health, y posee una licenciatura en Ciencias de la Computación e Ingeniería Eléctrica de la Universidad de Duke. Ha dedicado su carrera a construir empresas, primero fundando FarmShots, una startup respaldada por Y Combinator que creció hasta tener presencia internacional y fue adquirida por Syngenta en 2018. Luego, pasó a formar parte del consejo de administración de varias empresas, realizando inversiones ángel en más de 10 empresas across envirotech, medicina y fintech.
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