La terapia de modulación del intervalo atrioventricular de Orchestra BioMed es el dispositivo médico más reciente en obtener la designación de avance de la FDA. El dispositivo utiliza un algoritmo de ritmo para bajar activamente la presión arterial.
Al otorgarle el estado de dispositivo de avance a este producto de Orchestra, la FDA lo está poniendo en un programa rápido, con la esperanza de que los pacientes con hipertensión no controlada puedan acceder a un tratamiento novedoso más pronto.
Millones de personas en todo el mundo luchan por controlar su presión arterial, especialmente los adultos mayores y aquellos que ya viven con enfermedades cardiovasculares, señaló David Hochman, fundador y CEO de Orchestra.
“Uno de los mayores desafíos es la adherencia a los medicamentos diarios, pero incluso cuando los pacientes cumplen con tomar sus medicamentos recetados, muchos aún no pueden alcanzar su presión arterial objetivo. La hipertensión no controlada sigue siendo el principal factor de riesgo global de muerte, aumentando significativamente la probabilidad de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca”, afirmó.
El dispositivo de Orchestra busca abordar esta necesidad no satisfecha al proporcionar una reducción inmediata y sostenida en la presión arterial, sin agregar otro medicamento diario a la rutina de un paciente.
Actualmente, Orchestra está llevando a cabo un ensayo clínico para su dispositivo en asociación con el gigante de dispositivos médicos Medtronic. Está inscribiendo a pacientes indicados para un marcapasos con hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos para controlar la presión arterial.
La empresa tiene una asociación estratégica con Medtronic para el desarrollo y comercialización de su producto, y el acuerdo estipula que si la indicación del dispositivo se expande alguna vez para ayudar a pacientes que no necesitan un marcapasos, Medtronic tiene la primera oportunidad de negociar un acuerdo de comercialización global con Orchestra.
Actualmente, Orchestra es la única empresa conocida públicamente que está desarrollando la terapia de modulación del intervalo atrioventricular. Pero por supuesto, hay otros tratamientos y terapias que los médicos están recetando para ayudar a pacientes con hipertensión no controlada, incluido el procedimiento Symplicity.
Este procedimiento, también conocido como denervación renal, es un tratamiento mínimamente invasivo que utiliza energía de radiofrecuencia para interrumpir los nervios hiperactivos cerca de los riñones, reduciendo así la presión arterial alta.
Tanto el dispositivo de Orchestra como los procedimientos como Symplicity están diseñados para ayudar a bajar la presión arterial, pero lo hacen de diferentes maneras, señaló Hochman.
“Creemos que manejar la hipertensión de manera efectiva requerirá un conjunto de herramientas de tratamiento flexible y completo, que permita a los médicos adaptar el tratamiento a las necesidades únicas de cada paciente. Por eso estamos trabajando estrechamente con nuestros colaboradores en Medtronic para ayudar a construir un continuo de atención para el manejo de la hipertensión basado en dispositivos. En última instancia, vemos la terapia AVIM y Symplicity como tecnologías complementarias que pueden ampliar la gama de opciones disponibles para médicos y pacientes”, comentó.
Orchestra, fundada en 2018, tiene su sede en New Hope, Pennsylvania, con operaciones adicionales en Fort Lauderdale, Nueva York y Europa.