Los pacientes con cáncer de vejiga que presentan una forma temprana pero agresiva de la enfermedad y que no responde al tratamiento estándar ahora cuentan con una nueva opción terapéutica: un producto combinado de fármaco y dispositivo de Johnson & Johnson que se implanta y permite la liberación prolongada del principio activo de forma local en el órgano.
El producto de J&J, conocido durante su desarrollo como TAR-200, se comercializará bajo la marca Inlexzo.
Inlexzo fue desarrollado para el cáncer de vejiga no músculo invasivo (CBNMI) con carcinoma in situ (CIS), es decir, un cáncer confinado al revestimiento de la vejiga. Este tipo de cáncer puede presentar o no tumores papilares, que son crecimientos digitiformes que se forman en el tejido que recubre el interior de la vejiga. El tratamiento estándar para este cáncer es el Bacillus Calmette-Guérin (BCG), una bacteria que provoca una respuesta inmunológica contra el cáncer. Cuando el cáncer de vejiga no responde a esta inmunoterapia, la siguiente opción es la extirpación quirúrgica de la vejiga. La aprobación de Inlexzo, anunciada tras el cierre del mercado del martes, cubre el tratamiento de adultos cuyo cáncer de vejiga es no respondedor al BCG.
Inlexzo administra gemcitabina, un agente de quimioterapia. El envase del producto incluye un catéter urinario y una sonda delgada para insertar este sistema de liberación en la vejiga. La solicitud regulatoria de J&J se basó en un estudio de fase 2b de un solo brazo que reclutó a 83 pacientes. Los participantes recibieron el sistema cada tres semanas durante seis meses, y posteriormente una vez cada 12 semanas hasta por 18 meses. Después de cada periodo de tratamiento, se retiraba el Inlexzo de la vejiga.
Los resultados del ensayo mostraron una tasa de respuesta completa a la terapia del 82%; el 51% de los pacientes mantuvo una duración de respuesta de 12 meses o más. Los eventos adversos más comunes incluyeron frecuencia urinaria, infección del tracto urinario y dolor o molestia al orinar. No se recomienda Inlexzo para pacientes con perforación vesical.
Los orígenes de Inlexzo se remontan a Taris Biomedical, adquirida por J&J en 2019 por una suma no divulgada. Desde entonces, otra inmunoterapia ha estado disponible para pacientes con cáncer de vejiga que no responde al BCG. El año pasado, la FDA aprobó el Anktiva de ImmunityBio, una proteína de fusión diseñada para mejorar la actividad de las células inmunitarias que eliminan el cáncer. Otra terapia está en desarrollo por parte de CG Oncology, que salió a bolsa el año pasado. La biotecnológica se encuentra actualmente en fase 3 de prueba con un virus oncolítico llamado cretostimogene. La semana pasada, CG anunció que espera presentar una solicitud de licencia biológica ante la FDA en el cuarto trimestre de este año.
Leerink Partners se reunió con clínicos durante el verano para hablar sobre las nuevas terapias emergentes para el cáncer de vejiga. El analista David Risinger señaló en una nota de investigación de julio que estos clínicos expresaron su apoyo tanto a las terapias de J&J como a las de CG, pero indicaron que el tratamiento de J&J podría tener una ventaja logística. La dosificación de la terapia de CG requiere prelavados y una campana de bioseguridad nivel 2, un espacio parcialmente cerrado que protege al clínico, al entorno y a los materiales en su interior.
Por el contrario, la terapia de J&J puede administrarse mediante un procedimiento logísticamente menos complejo. Las comparaciones cruzadas entre ensayos otorgan a la terapia de CG una ligera ventaja en seguridad, pero los clínicos comentaron a Leerink que no creen que estas diferencias sean suficientes para determinar la preferencia de los médicos.
“En su lugar, factores como el coste, la rentabilidad y la facilidad logística serán probablemente los principales impulsores de la adopción”, dijo Risinger en la nota. “Dada su comodidad, TAR-200 podría tener una ventaja en entornos comunitarios. Adicionalmente, TAR-200 es la única terapia que se está evaluando en un ensayo directo frente a BCG”.
Foto de Johnson & Johnson