La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) eliminará las advertencias de recuadro negro de los productos de terapia hormonal sustitutiva (THS), utilizados frecuentemente para tratar la menopausia, según anunció el Departamento de Salud y Servicios Humanos el lunes.
Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir altos niveles de estrógeno. Los productos de THS están diseñados para reemplazar las hormonas que el cuerpo ya no genera en cantidad suficiente, de acuerdo con la Clínica Cleveland. Esto puede ayudar a reducir síntomas como los sofocos, la sequedad vaginal, el insomnio y la pérdida de masa ósea.
No obstante, a principios de la década de 2000, un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer sobre los productos de THS halló un “aumento estadísticamente no significativo del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama”, lo que llevó a la FDA a aplicar las advertencias de recuadro negro, según el comunicado del HHS. Estas advertencias se emiten para fármacos que pueden causar daños graves o la muerte. Las participantes en el estudio recibieron una formulación hormonal que no era de uso común. Además, la edad media de las participantes era de 63 años, más de una década por encima de la edad promedio de las mujeres que experimentan la menopausia.
El HHS señaló que la FDA elimina las advertencias tras una “revisión exhaustiva” de la literatura científica, un panel de expertos celebrado en julio y un período de comentarios públicos. La agencia colaborará con las empresas para eliminar de las etiquetas las referencias a los riesgos de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia.
“Hoy defendemos a todas las mujeres que tienen síntomas de la menopausia y buscan conocer sus opciones y recibir un tratamiento que podría cambiar sus vidas”, declaró Robert F. Kennedy Jr., secretario del HHS, en un comunicado. “Durante más de dos décadas, la mala ciencia y la inercia burocrática han provocado que las mujeres y los médicos tuvieran una visión incompleta de la THS. Volvemos a la medicina basada en la evidencia y devolvemos a las mujeres el control de su salud.”
Los estudios demuestran que iniciar la THS en un plazo de 10 años desde el inicio de la menopausia, generalmente antes de los 60 años, puede reducir el riesgo de mortalidad por todas las causas y de fracturas en las mujeres. También podría reducir las probabilidades de cardiopatías hasta en un 50%, de Alzheimer en un 35% y de fracturas óseas en más de un 50%.
El HHS también anunció que la FDA está aprobando dos nuevos fármacos para la menopausia. Esto incluye una versión genérica de Premarin (un producto de THS), así como un tratamiento no hormonal para quienes no pueden usar terapia hormonal.
Un ejecutivo de Carrot Fertility, una empresa de fertilidad y formación familiar, aplaudió el anuncio del HHS. La compañía lanzó una clínica de menopausia y salud de mediana edad en febrero y ofrece acceso a productos de THS si se considera apropiado.
“Durante casi 15 años, esta etiqueta engañosa ha impedido que una generación de mujeres recibiera el cuidado crítico que necesitan antes y durante la menopausia”, afirmó la Dra. Asima Ahmad, cofundadora y directora médica de Carrot. “Esto ha resultado en un deterioro de la salud física, el bienestar emocional y una pérdida de productividad laboral, justo cuando muchas mujeres alcanzan importantes hitos y picos en sus carreras. Los datos son claros: cuando se prescribe y monitoriza adecuadamente, la terapia hormonal puede mejorar significativamente la experiencia de atravesar la transición de la mediana edad.”
Foto: Getty Images, Sarah Silbiger