La FDA de Estados Unidos critica al fundador del polémico Centro de Salud Restaurativa del Dr. Goodenowe
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha reprendido al fundador del controvertido Centro de Salud Restaurativa del Dr. Goodenowe en Moose Jaw, Saskatchewan. Alega que un reciente ensayo clínico de sus suplementos puso en riesgo la seguridad y el bienestar de los participantes.
El 20 de enero, la FDA publicó una carta de advertencia dirigida a Dayan Goodenowe y su empresa Prodrome Sciences USA, LLC. Esta empresa fabrica píldoras y aceites que Goodenowe afirma pueden ayudar a detener y revertir enfermedades como la ELA, el Alzheimer y el Autismo.
La FDA indica que entre 2020 y 2021, Goodenowe inscribió a 29 personas en un ensayo clínico para evaluar si su producto, ProdromeNeuro, era seguro y tolerable para pacientes con demencia leve a moderada.
El estudio, titulado "Suplementación con Plasmalógenos Dirigida: Efectos en Plasmalógenos Sanguíneos, Biomarcadores de Estrés Oxidativo, Cognición y Movilidad en Personas con Deterioro Cognitivo", fue publicado en 2022 en la revista Frontiers in Cell and Developmental Biology.
Aunque la carta de advertencia dice que el estudio puso en riesgo la salud de los pacientes, no sugiere que ningún participante haya sufrido daños reales.
Este es solo el último de una serie de conflictos en los que Goodenowe se ha visto envuelto. El año pasado, fue objeto de varios reportajes de la CBC y ahora está siendo investigado por la policía de Moose Jaw y el regulador de consumo de Saskatchewan.
La FDA, que inició su investigación en diciembre de 2024, afirma que Goodenowe incumplió las normas al no presentar una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) antes de comenzar el estudio. En una IND, los investigadores deben proporcionar documentación a la FDA para demostrar que el estudio no expone a riesgos innecesarios.
La carta de la FDA señaló que la falta de esa información "plantea preocupaciones significativas sobre la seguridad y el bienestar de los sujetos inscritos", añadiendo que eso "plantea dudas sobre la validez e integridad de los datos recogidos".
Pocos días después de que se publicara la carta, la revista Frontiers publicó una corrección en el artículo, marcándolo con una "expresión de preocupación". La nota editorial indica que la revista está investigando el asunto.
Janice Parente, experta en ética de la investigación, dice que cuando los investigadores no siguen las reglas, los pacientes están en riesgo sin saberlo. "Tienen la impresión de que, como son médicos quienes dirigen el ensayo, todo está en orden", explicó Parente.
Ella afirma que al saltarse ese paso crucial, Goodenowe básicamente se estaba autorregulando. "Pierdes toda una estructura. Estás trabajando en una estructura que tú mismo has creado", dijo.
La CBC solicitó un comentario a Goodenowe. En un correo electrónico, él dijo que todo se basa en un malentendido que "se resolverá en el futuro cercano", aunque no explicó su naturaleza ni cómo se solucionará.
Este conflicto no está frenando los planes de Goodenowe. En los últimos meses ha anunciado que se expande a China y Japón.
Goodenowe enfrenta varias investigaciones
Este es solo el último episodio alrededor de Goodenowe, de 57 años, y sus empresas. El año pasado, una serie de investigaciones de la CBC cuestionaron las afirmaciones que hace sobre la efectividad de sus suplementos.
Pacientes estadounidenses con ELA pagaron 75,000 dólares a Goodenowe para asistir a su programa residencial de tres meses, con la promesa de que su centro en Moose Jaw tenía "una tasa de éxito del 100% en detener la progresión y restaurar la función de las personas con ELA".
Varios de esos pacientes o sus familias dijeron a la CBC que los síntomas de la ELA siguieron empeorando durante y después del programa, a pesar de que Goodenowe aseguró que todos los clientes "salen del centro mejor de como entraron".
Goodenowe ha reconocido que no hay estudios científicos que respalden sus afirmaciones sobre la ELA, pero señala testimonios de clientes que reportan mejorías.
Tras un reportaje de la CBC, el gobierno provincial pidió investigaciones al Colegio de Médicos y al organismo de protección al consumidor. Además, la policía de Moose Jaw inició una investigación criminal tras una denuncia del partido opositor NDP.
Goodenowe demandó a la CBC por difamación, alegando que publica falsedades como parte de lo que él cree que podría ser una conspiración con la industria farmacéutica de la ELA y el NDP para perjudicar su negocio.
¿Suplemento natural o medicamento?
En su estudio, los investigadores reportaron que tras cuatro meses tomando ProdromeNeuro, la mayoría de los pacientes con demencia mostraron mejor movilidad y una minoría "mostró una mejora cognitiva significativa".
"El éxito del ensayo de ProdromeNeuro marca un paso significativo en la investigación del Alzheimer", concluyó Goodenowe en su sitio web en julio de 2022.
En una entrevista en agosto de 2022, Goodenowe dijo: "las personas con mayor deterioro cognitivo fueron las que más se beneficiaron", añadiendo "creemos que podemos reconstruir cerebros humanos. No hay razón por la que no puedas convertir una pasa nuevamente en una uva". El canal de YouTube de Brian Crombie
Según la carta de advertencia, Goodenowe defendió su decisión de no presentar una solicitud IND ante la FDA en su correspondencia. Alegó que, como ProdromeNeuro es natural —"una mezcla de alquilgliceroles de origen natural… que se encuentran de forma natural en el aceite de hígado de tiburón"—, por lo tanto es "un suplemento dietético que no require una IND".
La FDA dijo que Goodenowe estaba equivocado. Señaló que, según la ley, incluso las sustancias naturales pueden considerarse fármacos si se están probando para "diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades." "El aceite ProdromeNeuro estaba destinado a usarse como un medicamento, no como un suplemento dietético," dijo la FDA, porque Goodenowe lo usaba para tratar pacientes con demencia leve a moderada con el fin de mejorar sus capacidades cognitivas y funcionales.
El estudio de Goodenowe en 2022 examinaba los efectos de su suplemento, ProdromeNeuro, en pacientes con demencia.
Goodenowe afirma que el conflicto con la FDA se puede resolver "fácilmente"
Tras la investigación, Goodenowe tomó algunas medidas correctivas, según la carta de advertencia. Informó a la FDA que contrató a un consultor para ayudar a resolver el conflicto y para que su empresa cumpla la ley. Además, se comprometió a una revisión exhaustiva de sus programas de formación, centrándose en "las diferencias entre estudios clínicos con suplementos dietéticos y estudios clínicos con fármacos en investigación."
Eso no fue suficiente para que la FDA dejara de publicar esta carta, porque, dijo la agencia, el plan de Goodenowe no explicaba suficientemente cómo evitaría violaciones similares en el futuro.
En un correo electrónico a la CBC, Goodenowe sugirió que la preocupación de la FDA no fue directamente su culpa. Dijo que una empresa que contrató para revisar la ética y el protocolo del estudio, Sterling IRB, cometió un error. "La preocupación procedimental señalada por la FDA se le pasó a [Sterling IRB], algo que podría haberse solucionado fácilmente en su momento," dijo Goodenowe. "Estamos trabajando con la FDA para resolver el problema."
La CBC preguntó a Goodenowe por qué, si este asunto puede "solucionarse fácilmente," no proporcionó esta información faltante a la FDA en ningún momento durante el año pasado. El regulador planteó por primera vez el problema de la IND faltante el 10 de enero de 2025 —hace más de un año. Su oficial de comunicaciones con base en Texas respondió que Goodenowe "no tiene nada más que añadir en este momento."
La experta en ética de investigación Janice Parente dijo a la CBC que Goodenowe se equivoca al referirse a su conflicto con la FDA como una "preocupación procedimental." "Realizar investigación con un fármaco no aprobado en humanos sin autorización regulatoria no es un problema de procedimiento —es violar la ley," dijo.
"Una bandera roja para los reguladores"
Timothy Caulfield, profesor de derecho en la Universidad de Alberta y experto reconocido internacionalmente en políticas y ética en investigación médica, dice que las cartas de advertencia de la FDA son asuntos graves para los investigadores y para quienes los regulan. "Definitivamente creo que esto debería ser una bandera roja para los reguladores en todo Canadá sobre este proveedor," dijo.
El centro Goodenowe es una empresa privada y no regulada que opera fuera del sistema médico. Goodenowe no es médico y, por lo tanto, no está regulado por el Colegio de Médicos y Cirujanos. "Creo que esto debería resaltar para los reguladores, en términos más amplios, que se necesita tomar acción," dijo Caulfield.
Cuando la CBC habló con Goodenowe el año pasado, él promocionó su experiencia, diciendo "no hay nadie en el mundo que haga más ciencia que yo." También dijo que tenía "mucha experiencia con la FDA," incluyendo haber presentado solicitudes IND en el pasado. "Interactúo muy extensamente con las agencias reguladoras y tengo una relación muy positiva con ellas, y sigo teniéndola," dijo.
Caulfield dijo que, dado todo eso, solo puede pensar en un par de posibilidades que ayuden a explicar por qué Goodenowe no buscó la aprobación de la FDA para su investigación. "O era tan ingenuo y tan ajeno a los requisitos regulatorios, o los conocía y intentaba evitarlos," dijo Caulfield. "Y para alguien que se posiciona como un investigador sofisticado… ninguna de esas conclusiones es muy favorable."
¿Cómo se publicó este artículo?
La CBC preguntó a la empresa detrás de Frontiers in Cell and Developmental Biology, Frontiers, por qué publicó este artículo, dado que los investigadores no habían presentado las aprobaciones regulatorias requeridas. Elena Vicario, directora de integridad de investigación de la empresa, dijo a la CBC por correo que cuando se publicó el artículo en 2022, la revista creía que se habían seguido todas las reglas regulatorias porque la ética del estudio había sido revisada por Sterling IRB. "En línea con todas las editoriales, requerimos prueba de aprobación por un IRB que verifique el cumplimiento regulatorio," dijo Vicario. "Publicamos el artículo basándonos en que el IRB había verificado este requisito."
Sterling IRB no respondió a los correos de la CBC solicitando comentarios. Parente dijo a la CBC que el enfoque de Frontiers —culpar al IRB— es una excusa. "Creo que es demasiado fácil para cualquiera señalar con el dedo," dijo. "La responsabilidad es de la revista si quieren publicar buena investigación, que tenga aprobación del IRB, que tenga aprobación regulatoria, y que esté registrada. Tienen que hacer su debida diligencia en las tres cosas."
Goodenowe no es médico, así que para este estudio se asoció con un Dr. Sheldon Jordan, un neurólogo certificado con base en Santa Mónica, California. En un comunicado de prensa conjunto en 2020, Goodenowe y Jordan anunciaron el estudio, escribiendo "el proyecto Regenesis, un programa de investigación clínica dirigido por el experto neurólogo Dr. Sheldon Jordan, está investigando el suplemento de aceite ProdromeNeuro." Jordan figura como coautor.
Jordan no ha respondido a los correos de la CBC, pero un empleado de su empresa le dijo a la CBC "quería aclarar que el Dr. Jordan y nuestro grupo no han estado involucrados con el Dr.
Goodenowe se expande en Asia
A pesar del conflicto reciente, Goodenowe sigue adelante con sus negocios.
En abril, anunció una expansión de 100 millones de dólares de sus operaciones en Moose Jaw — el Proyecto de Vitalidad Moose Jaw. Él dice que ofrece “acceso gratuito a servicios de salud y tecnologías de monitoreo de última generación para todos los residentes de Moose Jaw, Saskatchewan”.
Más recientemente, anunció que también se está expandiendo a Japón y China.
En octubre, anunció una asociación con una firma china para construir “una red nacional de Salud Perpetua en China, incluyendo 1.000 centros de rehabilitación en los próximos tres a cinco años”, según el comunicado de prensa.
“Esta ambiciosa iniciativa también incluirá 100 centros de análisis de sangre e imagen cerebral digital bajo la marca Dr. Goodenowe en todo el país.”
Actualmente, él fabrica sus suplementos Prodrome en Estados Unidos, pero recientemente anunció planes para comenzar a producirlos en Canadá.
“La instalación de fabricación del Dr. Goodenowe en Moose Jaw producirá los precursores de plasmalógenos para importación al mercado chino”, dijo el comunicado del 15 de octubre de 2025.
“Estamos emocionados de llevar las tecnologías del Dr. Goodenowe a China y posicionar a Ruiya Group como líder en innovación sanitaria, transformando el futuro de la salud en nuestro país”, fue lo que dijo Yawen Wang, directora de Ruiya Group, la socia china de Goodenowe.
Salud Canadá le dijo a la CBC que si Goodenowe quiere fabricar sus suplementos en este país, tiene trabajo por adelante.
“Salud Canadá no ha emitido ninguna licencia al Dr. Goodenowe o a Prodrome Sciences, ni el departamento ha recibido solicitudes de licencia”, dijo la agencia en un correo a la CBC.
El regulador dijo que, en este momento, ni siquiera sabe si sus reglas aplicarían a los suplementos de Goodenowe.
“Salud Canadá no tiene suficiente información para evaluar si los precursores de plasmalógenos en cuestión entran en el marco regulatorio para medicamentos o productos naturales para la salud”, se indicó en un correo.