La vacuna de ARN mensajero contra la influenza de Moderna obtuvo resultados exitosos en dos ensayos clínicos fundamentales; sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) rechazó revisar la solicitud de aprobación regulatoria. Según la agencia, el comparador utilizado en los estudios —una vacuna ya aprobada por la FDA— no es suficiente.
En la carta de rechazo de archivo, la FDA no señaló problemas de seguridad o eficacia específicos para la vacuna mRNA-1010, según Moderna. La agencia argumentó que el estudio carecía de un diseño adecuado y controlado, y que el comparador no refleja el estándar de atención actual.
Este tipo de comunicaciones, que suelen ser confidenciales, indican que la solicitud no contiene la información necesaria para iniciar la revisión. Moderna tomó la inusual decisión de publicar la carta en su sitio web, firmada por Vinayak Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.
En la misiva, Prasad explicó que el brazo de control del estudio no representa el mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos, una postura que, según él, ya había sido comunicada previamente a la compañía.
La vacuna mRNA-1010 utiliza ARN mensajero para inducir la producción de hemaglutinina, una proteína clave del virus de la influenza que desencadena una respuesta inmune. Los estudios de fase 3 en los que se basó la solicitud habían sido discutidos con la FDA previamente.
Moderna señaló que las normas federales sobre ensayos clínicos controlados no exigen específicamente que el comparador refleje “el mejor estándar de atención disponible”. Además, la compañía recordó que una guía escrita de la FDA en 2024 aceptaba una vacuna antigripal estándar como comparador válido, aunque recomendaba el uso de vacunas de alta dosis para mayores de 65 años.
La vacuna de Moderna cumplió los objetivos de eficacia en el estudio P303, donde se comparó con Fluarix de GSK. Un subgrupo de mayores de 65 años sí utilizó la vacuna de alta dosis Fluzone como comparador.
La empresa sostiene que incluyó los análisis solicitados por la FDA, incluso datos de un ensayo adicional (P304), y que muchos países no priorizan las vacunas de alta dosis para adultos mayores. Moderna afirmó no haber recibido indicios previos de que la agencia rechazaría revisar la solicitud.
Stéphane Bancel, CEO de Moderna, expresó su desacuerdo y espera resolver la situación pronto para que los adultos mayores en EE.UU. puedan acceder a la innovación desarrollada en el país.
Este episodio se produce en un contexto de cambios en las políticas sanitarias de la administración Trump, que a menudo busca alinear las decisiones con las de otros países desarrollados. Para Moderna, la aprobación en EE.UU. es crucial financieramente, especialmente cuando sus ingresos por las vacunas contra la COVID-19 disminuyen. Un análisis de William Blair proyectaba ventas de más de mil millones de dólares anuales para mRNA-1010.
El rechazo también genera incertidumbre sobre el futuro de la vacuna combinada contra COVID-19 e influenza que Moderna desarrolla. Actualmente, la vacuna antigripal está bajo revisión regulatoria en Europa, Canadá y Australia. Estimados miembros del comité,
Me complace presentar el informe trimestral correspondiente al último periodo. Los resultados demuestran un crecimiento significativo en la mayoría de los indicadores clave, superando las proyecciones iniciales en aproximadamente un 15%. Este avance se atribuye principalmente a la efectiva implementación de la nueva estrategia de mercado y al compromiso excepcional de todo el equipo.
Sin embargo, es importante señalar que hemos identificado algunos desafíos en el área de logística, los cuales están siendo abordados de manera prioritaria. Confiamos en que las medidas correctivas aplicadas mitigarán estos inconvenientes en el próximo ciclo.
Agradezco su atención y quedo a disposición para cualquier consulta o aclaración adicional.