La fluoración del agua ha marcado la política dental estadounidense desde la década de 1940, cuando las autoridades comenzaron a agregar fluoruro al suministro público de agua con el objetivo de reducir las caries infantiles.¹ Hasta 2022, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) reportaban que el 72.3% de los estadounidenses conectados a sistemas comunitarios de agua (aproximadamente el 62.8% de la población total) recibía agua fluorada,² lo que hace la exposición sistémica casi inevitable.
Creciente evidencia muestra ahora que el fluoruro ofrece un beneficio dental mensurable mínimo, al tiempo que introduce riesgos significativos, especialmente para los niños. Muchos países, incluidos Alemania, Suecia y los Países Bajos, ya han abandonado la fluoración del agua.³ En Estados Unidos, Utah y Florida se convirtieron recientemente en los primeros estados en prohibir esta práctica, y propuestas similares están surgiendo en otros lugares.⁴
Sin embargo, en zonas donde el fluoruro no se añade al agua corriente, se recetan suplementos de fluoruro para lactantes y niños. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que está tomando medidas para restringir el uso de estos suplementos, siguiendo una directiva de la Comisión Make America Healthy Again (MAHA) para reevaluar su seguridad y eficacia.⁵
La FDA Actúa para Restringir los Fármacos con Fluoruro No Aprobados para Niños
La atención federal sobre el fluoruro ingerible se intensificó a principios de 2025, cuando la Comisión MAHA, liderada por el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., instó a las agencias sanitarias a reevaluar las exposiciones de larga duración que afectan el desarrollo infantil. Esta directiva condujo a una revisión federal completa de los productos fluorados administrados a bebés y niños pequeños.⁶,⁷
• Los fármacos con fluoruro se han usado durante décadas sin la aprobación de la FDA — A diferencia de la pasta dental o los enjuagues, los fármacos con fluoruro ingeribles se tragan en forma de tabletas o gotas. Se han utilizado durante décadas sin la aprobación de la FDA en cuanto a seguridad, calidad o eficacia. Los fármacos de fluoruro de sodio de un solo componente se venden actualmente en dosis de 0.25 a 1 miligramo (mg) por día.
Según el etiquetado no aprobado vigente, estaban destinados a suplementar el fluoruro en niños de zonas donde el nivel en el agua no supera las 0.6 partes por millón (ppm). Las gotas se recomiendan típicamente para lactantes y niños de 6 meses a 3 años, mientras que las tabletas se comercializan para niños mayores y adolescentes.⁸
• La FDA inició una revisión completa de seguridad en mayo de 2025 — Tras la directiva de MAHA, la agencia comenzó a evaluar estos fármacos a principios de este año. El Comisionado Marty Makary, M.D., M.P.H., explicó el enfoque de la agencia: "La mejor manera de prevenir las caries en los niños es evitar el consumo excesivo de azúcar y mantener una buena higiene dental, no alterando el microbioma infantil. Por la misma razón por la que el fluoruro puede matar bacterias en los dientes, también puede matar bacterias intestinales importantes para la salud del niño. He instruido a nuestro Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos para que evalúe la evidencia sobre los riesgos de la exposición sistémica al fluoruro proveniente de estos productos, y así informar mejor a los padres y a la comunidad médica. Cuando se trata de niños, debemos inclinarnos por el lado de la seguridad."⁹
• La FDA impuso nuevas restricciones federales — Tras completar su revisión científica y período de comentarios públicos el 31 de octubre, la agencia anunció medidas decisivas. Determinó que los fármacos con fluoruro no aprobados comercializados para niños enfrentarían nuevas restricciones. En su comunicado, afirmó: "La FDA envió notificaciones a cuatro compañías detallando su intención de tomar medidas de cumplimiento contra aquellos que comercializan fármacos ingeribles con fluoruro no aprobados etiquetados para uso en menores de 3 años o en niños con riesgo bajo o moderado de caries."¹⁰
• Nuevas guías e iniciativas nacionales acompañaron la acción — La FDA envió una carta consultiva detallada dirigiendo a los clínicos a evitar el fluoruro ingerible en niños no considerados de alto riesgo.¹¹ En colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y HHS, también anunció el desarrollo de una agenda de investigación sobre el fluoruro y una estrategia nacional de salud oral para abordar vacíos de conocimiento y mejorar la prevención de enfermedades dentales infantiles.
• Kennedy describió la decisión como largamente esperada — Agradeció el liderazgo de Makary, enfatizando que la acción "safeguarda directamente la salud y el desarrollo de nuestros niños"¹² y avanza el objetivo más amplio de MAHA de fortalecer las protecciones para los pacientes jóvenes. "Este Halloween, la FDA está clavando una estaca en el corazón de la ciencia obsoleta y protegiendo a nuestros niños de los riesgos asociados con el fluoruro ingerible," comentó Kennedy.¹³
Para usted como padre o clínico, esto marca un cambio significativo en la regulación y prescripción del fluoruro. Productos que antes parecían suplementos pediátricos rutinarios ahora enfrentan una estricta supervisión federal. Esta decisión señala un punto de inflexión en la política dental estadounidense, alineando prácticas de larga data con la evidencia más reciente y un renovado enfoque en la seguridad infantil.
Lo que Reveló la Evaluación Científica de la FDA sobre los Suplementos Pediátricos de Fluoruro
Junto con su acción de cumplimiento, la FDA publicó su evaluación científica de las tabletas y gotas de fluoruro no aprobadas recetadas a niños. Realizada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), la evaluación revisó estudios clínicos junto con datos de exposición del mundo real para determinar si los efectos dentales justifican el uso continuado.¹⁴
• El uso de fluoruro ingerible y suplementos sigue siendo extenso — En 2024, se dispensaron 1.2 millones de recetas para fármacos ingeribles con fluoruro y suplementos dietéticos que lo contienen combinados. De estas, 700,000 fueron suplementos. Entre los fármacos, las tabletas masticables de 0.5 mg representaron el 33% de las recetas, las de 1 mg el 31% y las gotas orales de 0.5 mg/mL el 24%. Los pediatras emitieron el 43% de estas recetas y los dentistas el 29%.
• La evidencia muestra beneficios solo para los dientes permanentes — La revisión del CDER encontró que el fluoruro sistémico brinda protección mensurable solo a los dientes permanentes en desarrollo. Estudios desde los años 50 hasta los 90, resumidos en la Revisión Cochrane 2011 y una revisión de 2008 del Journal of the American Dental Association (JADA), reportaron reducciones del 6.2% al 70% en superficies permanentes cariadas, perdidas y obturadas. En contraste, cinco ensayos centrados en los dientes primarios arrojaron hallazgos inconsistentes, con múltiples estudios sin mostrar un beneficio significativo.
• La fluorosis dental es el efecto adverso más establecido — La evaluación confirmó que la exposición excesiva al fluoruro sistémico puede dañar permanentemente el esmalte dental. El riesgo es más alto entre los 22 y 27 meses de edad, cuando se forman los incisivos y molares permanentes.
• Otras señales de seguridad requieren más estudio — La revisión examinó preocupaciones adicionales planteadas en investigaciones internacionales, incluidos posibles vínculos con cambios neurocognitivos, alteraciones de la hormona tiroidea, disrupción del microbioma intestinal y aumento de peso. La FDA clasificó estos hallazgos como "generadores de hipótesis". Un meta-análisis reportó una relación inversa entre el fluoruro urinario y el CI.¹⁵ La agencia señaló que los niveles urinarios en EE.UU. (mediana 0.619 mg/L) están por debajo del rango de exposición evaluado en esa investigación.
• La FDA recomienda limitar el uso a niños de alto riesgo mayores de 3 años — Tras revisar todos los datos, la agencia concluyó que el fluoruro ingerible ofrece beneficios limitados y conlleva riesgos claramente documentados. Aconsejó restringir su uso a niños con alto riesgo de caries (ej., con caries previas o sin acceso a agua fluorada) y retrasar su uso hasta los 3 años para evitar la ventana más vulnerable del desarrollo del esmalte.
• Se necesita nueva investigación para resolver vacíos de evidencia — La agencia pidió estudios actualizados sobre la exposición acumulativa, dosificación por peso y comparaciones directas entre la administración sistémica y tópica. Hasta que haya datos más sólidos, la FDA aconsejó que el fluoruro tópico del cepillado y las aplicaciones profesionales sigue siendo el método más seguro y efectivo.
Si bien la revisión científica de la FDA mueve la conversación en la dirección correcta, su recomendación de continuar con el fluoruro sistémico para algunos niños se queda corta ante lo que la evidencia actual muestra. Este sigue siendo un intercambio de salud pública que las familias estadounidenses no deberían tener que aceptar.
Una Nueva Revisión Cochrane Reaviva el Debate sobre la Exposición al Fluoruro
Una revisión Cochrane publicada en octubre de 2024 trajo renovada atención nacional a la fluoración del agua al examinar la solidez y limitaciones de la evidencia que respalda sus beneficios dentales.¹⁶
• Los niños en áreas fluoradas mostraron menos dientes afectados, pero los resultados variaron ampliamente — Las comunidades fluoradas reportaron menos dientes y superficies cariadas, perdidas y obturadas. Sin embargo, el tamaño de estas diferencias varió dramáticamente, y la certeza de la evidencia osciló entre baja y muy baja.
• Un problema importante es la falta de datos sobre incrementos de caries — La mayoría de los estudios solo reportaron conteos generales, no cambios a lo largo del tiempo, lo que limita la comprensión del efecto protector a largo plazo.
• Muchos estudios provienen de poblaciones con niveles de caries ya bajos — Esto dificulta determinar si el fluoruro ofreció algún beneficio adicional. Las diferencias poblacionales y socioeconómicas afectaron los resultados.
• La mayoría de los datos se centran en niños en edad escolar, con grandes vacíos para adultos — Once estudios formaron el núcleo de la base de evidencia. Casi no hay datos para adultos o sobre efectos en la caries radicular.
• La revisión reabrió el debate al ilustrar tanto los hallazgos como las incertidumbres — Las reducciones observadas en algunos estudios coexisten con vacíos sustanciales en resultados a largo plazo, datos limitados para adultos y calidad inconsistente de los estudios.
Otros Riesgos para la Salud Vinculados a la Exposición Prolongada al Fluoruro
El fluoruro es una sustancia bioacumulativa. La investigación toxicológica ha documentado una amplia gama de preocupaciones de salud que van más allá de los dientes:
• Pérdida de CI en niños — Un meta-análisis de 2023 con 12,263 niños de siete países encontró una reducción promedio del CI de 5.6 puntos en grupos con mayor exposición.¹⁸
• Daño neurodesarrollador permanente — El informe de 2024 del National Toxicology Program concluyó con "confianza moderada" que la exposición al fluoruro reduce el rendimiento cognitivo en niños.¹⁹
• Disrupción hormonal que afecta el desarrollo cerebral temprano — La exposición prenatal se vincula con una peor función ejecutiva y mayores tasas de síntomas relacionados con el TDAH.²⁰
• Riesgos para órganos fetales y la función sanguínea — Un estudio de 2024 en Environmental Health asoció niveles crecientes de fluoruro materno con efectos adversos en la función renal y hepática fetal, y cambios en proteínas inmunitarias y de coagulación.²¹
• Fluorosis esquelética — La acumulación de fluoruro en el hueso puede llevar a articulaciones rígidas, ligamentos calcificados y movilidad reducida.²²,²³
• Alteración del balance de calcio y mayores tasas de fracturas — Estudios han documentado tasas elevadas de fracturas de cadera y muñeca.²⁴,²⁵,²⁶
• Disrupción endocrina más allá de la tiroides — Se ha asociado con control glucémico alterado e influencia en la glándula pineal, posiblemente afectando el sueño.²⁷
• Pérdida muscular progresiva — Un estudio de 2022 encontró que la exposición prolongada desencadena la degradación de proteínas musculares esenciales.²⁸
La Asociación Dental Americana (ADA) Mantiene su Postura sobre el Uso Crónico de Fluoruro
Tras el anuncio de la FDA, la ADA reiteró su posición de larga data de que las tabletas o gotas diarias de fluoruro siguen siendo "seguras y efectivas" para niños considerados de alto riesgo de caries. La organización enfatizó el criterio clínico en las decisiones de prescripción.²⁹
• La ADA continúa apoyando el fluoruro sistémico incluso mientras las agencias federales reevalúan su seguridad — Señaló que los estados que descontinúan la fluoración comunitaria del agua podrían recurrir más a suplementos y programas de barnices.
• Se han planteado preocupaciones sobre guías obsoletas directamente a la ADA — En mayo de 2025, se envió una carta abierta instando a la organización a revisar su apoyo a la fluoración del agua, resumiendo investigaciones que asocian la exposición con CI reducido, aumento de síntomas de TDAH y disfunción tiroidea.
• Otros países demuestran que la fluoración no es necesaria para buenos resultados dentales — Muchas naciones que descontinuaron la fluoración ahora dependen de nutrición mejorada, educación pública y cuidado oral sin fluoruro, reportando resultados de salud dental comparables.
Usted tiene la capacidad de tomar decisiones informadas mucho antes de que las organizaciones nacionales reconsideren sus posiciones.
6 Pasos para Reducir la Exposición al Fluoruro de su Familia
- Instale un sistema de filtración diseñado para remover fluoruro — Los filtros de carbón básicos no lo eliminan. Elija un sistema específico, como ósmosis inversa o de carbón de hueso. Considere también filtrar el agua de baño.
- Use agua sin fluoruro para preparar fórmula infantil — Esto mantiene la exposición tan baja como sea posible para el sistema nervioso en desarrollo.
- Elija pasta dental y productos de cuidado oral sin fluoruro — Lea las etiquetas cuidadosamente. Puede incluso hacer su propia pasta con ingredientes simples.
- Sea proactivo respecto a las recetas de fluoruro — Pida a su clínico que explique por qué su hijo califica como "alto riesgo". Solicite enfoques no fluorados y verifique el nivel de fluoruro en su agua local antes de decidir.
- Preste atención al fluoruro oculto en alimentos y bebidas — Productos elaborados con agua fluorada pueden retenerlo. El té es otra fuente natural; el té blanco tiende a tener niveles más bajos.
- Participe en las decisiones de política hídrica local — Mantenerse informado y participar en discusiones comunitarias es a menudo el primer paso hacia un cambio significativo.
Preguntas Frecuentes (FAQ) sobre Suplementos de Fluoruro
P: ¿Estoy poniendo en riesgo a mi hijo al darle suplementos de fluoruro?
R: Los suplementos exponen a su hijo a fluoruro sistémico. La revisión de la FDA muestra beneficios limitados y riesgos que incluyen fluorosis e impactos potenciales en la cognición y desarrollo neurológico.P: Si el fluoruro ayuda a prevenir caries, ¿por qué debería reconsiderar su uso?
R: Muchos estudios que muestran reducción de caries tienen limitaciones, como señala la última revisión Cochrane. El fluoruro se acumula en el cuerpo y la exposición a largo plazo se ha vinculado a riesgos neurológicos, endocrinos y esqueléticos.P: ¿Debo filtrar mi agua del grifo si mi comunidad fluoriza el suministro?
R: Sí, usar un sistema que elimine específicamente el fluoruro reduce sustancialmente su exposición. Los filtros de carbón estándar no son suficientes.P: ¿Cómo sé si mi hijo realmente necesita fluoruro para sus dientes?
R: Antes de aceptar un suplemento,