El asma severa ya cuenta con un tratamiento mediante un fármaco inyectable mensual de GSK, el exitoso producto Nucala. Una nueva aprobación de la FDA brinda a la farmacéutica la oportunidad de llegar a los pacientes con un medicamento biológico diferente que trata el asma de manera similar a Nucala, pero con solo dos inyecciones al año.
La FDA aprobó este martes el nuevo fármaco de GSK, depemokimab, como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma severa; una enfermedad que requiere dosis medias-altas de corticoides inhalados (ya un tratamiento estándar) más una segunda terapia para evitar que el asma se descontrole. La aprobación del depemokimab lo convierte en una nueva opción para dicha segunda terapia. GSK comercializará este producto bajo el nombre de Exdensur.
La aprobación de Exdensur cubre específicamente a pacientes de 12 años o más cuyo asma está impulsada por eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. Niveles elevados de estas células pueden conducir a la denominada inflamación de tipo 2. Se estima que el 80% de los pacientes con asma severa presentan niveles altos de eosinófilos. Tanto Nucala como Exdensur son anticuerpos diseñados para unirse e inhibir la IL-5, una proteína señalizadora que activa los eosinófilos. La diferencia clave radica en que Exdensur es un anticuerpo de acción ultra prolongada cuya vida media extendida permite una dosificación semestral. Este fármaco no está indicado para tratar crisis asmáticas agudas.
La solicitud de GSK a la FDA se basó en dos ensayos clínicos de Fase 3 controlados con placebo que evaluaron Exdensur junto con corticoides estándar. El objetivo principal de ambos estudios de 52 semanas fue medir la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas. Los resultados muestran una reducción del 58% y 48%, respectivamente. En medidas secundarias, se observaron numéricamente menos exacerbaciones que requirieron hospitalización o visitas a urgencias en comparación con el placebo. El fármaco fue bien tolerado, con una tasa y gravedad de efectos secundarios similares entre los grupos. Los resultados detallados se presentaron el año pasado en la conferencia internacional de la Sociedad Respiratoria Europea y se publicaron en el New England Journal of Medicine.
GSK señala investigaciones que estiman que 2 millones de estadounidenses con asma severa siguen experimentando exacerbaciones frecuentes que pueden requerir hospitalización. A pesar de la disponibilidad de biológicos como Nucala, su uso está por debajo de lo esperado. Solo el 20% de los pacientes elegibles reciben uno. GSK destaca que intervalos de dosificación más largos aumentan la probabilidad de que los pacientes consideren un tratamiento biológico. Según el Dr. Geoffrey Chupp de la Universidad de Yale, las inyecciones frecuentes pueden ser inconvenientes y llevar a un uso inconsistente.
“Claramente existe la oportunidad de brindar una protección de mayor duración entre inyecciones para pacientes con asma severa, lo que reduce la frecuencia de las dosis y puede mejorar la utilización general de la atención médica”, dijo Chupp en el anuncio de GSK. “Exdensur podría empoderar a médicos y pacientes para alcanzar sus objetivos de tratamiento con menos inyecciones.”
El principal producto respiratorio de GSK es Trelegy Ellipta, aprobado para asma y EPOC. Nucala, aprobado en 2015 para asma severa, agregó la EPOC a sus indicaciones esta primavera pasada. Este fármaco que reduce la inflamación tipo 2 generó £1.700 millones (unos $2.200 millones) el año pasado. AstraZeneca aborda esta inflamación con Fasenra, un anticuerpo que bloquea el receptor de IL-5, administrado mensualmente las primeras tres dosis y luego cada ocho semanas.
AstraZeneca también comercializa con Amgen el Tezspire, un anticuerpo mensual que bloquea la proteína TSLP, aprobado en 2021. El asma severa es una de las indicaciones de Dupixent, el fármaco bloqueador de IL-13 e IL-4 de Sanofi y Regeneron, que se administra cada dos o cuatro semanas.
El programa clínico de Exdensur incluye un estudio de Fase 3 en pacientes que cambiaron desde Nucala o Fasenra. Pero GSK tiene planes más amplios para su nuevo fármaco. Exdensur está bajo revisión de la FDA para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Hay estudios de Fase 3 en marcha para granulomatosis eosinofílica con poliangitis, síndrome hipereosinofílico y EPOC.
GSK aún no ha revelado el precio de Exdensur. En octubre, durante la presentación de resultados del tercer trimestre de 2025, el director comercial Luke Miels indicó que se espera su lanzamiento en EE.UU. a principios de 2026. Las solicitudes regulatorias están en revisión en todo el mundo. La semana pasada, un comité clave de la Agencia Europea del Medicamento emitió una opinión positiva; se espera una decisión regulatoria en Europa para el primer trimestre del 2026.
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