Las grandes empresas farmacéuticas están incrementando su capacidad de producción de medicamentos de marca con inversiones millonarias en la construcción de nuevas plantas en Estados Unidos. Sin embargo, la producción de medicamentos genéricos sigue estando mayoritariamente en el extranjero. La FDA está abordando este desequilibrio mediante un nuevo programa piloto que incentiva la fabricación nacional de genéricos al acelerar su revisión regulatoria.
Según el programa anunciado el viernes, los laboratorios elegibles deben obtener los ingredientes y producir el medicamento terminado dentro de Estados Unidos. Estos requisitos se alinean con otras iniciativas de la administración Trump para relocalizar la fabricación de fármacos.
La FDA señala que más de la mitad de los fármacos distribuidos en EE. UU. se fabrican en el extranjero. Incluso cuando se producen localmente, el principio activo (API) suele ser importado. Según la agencia, solo el 9% de los fabricantes de API están en EE. UU., frente al 22% en China y 44% en la India.
Los genéricos se revisan mediante la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), que requiere pruebas de bioequivalencia con el producto de referencia. Gran parte de estos ensayos se realizan fuera del país, lo que, según la FDA, debilita la infraestructura farmacéutica y de I+D nacional.
Para optar al programa piloto, los fabricantes deben realizar las pruebas de bioequivalencia en EE. UU. y utilizar exclusivamente APIs de origen nacional. La solicitud de revisión prioritaria debe incluir la documentación que acredite el cumplimiento de estos requisitos.
“La dependencia excesiva de la fabricación y pruebas en el extranjero genera riesgos para la seguridad nacional y el acceso de los pacientes, y socava la inversión en investigación y producción local”, afirmó George Tidmarsh, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Además, ralentiza las revisiones y incrementa los costes para los contribuyentes, ya que estos centros extranjeros deben ser inspeccionados, lo cual requiere más tiempo y recursos que las inspecciones domésticas.”
La agencia no cuantificó cuánto más rápido se revisarán los genéricos en este programa. No obstante, la producción nacional es un componente clave de otra iniciativa para medicamentos de marca, lanzada en junio, que otorga a ciertos fármacos una revisión regulatoria más breve si cumplen con intereses sanitarios nacionales, como abordar una crisis de seguridad sanitaria o aumentar la producción interna. Los productos que califiquen recibirán un Vale de Revisión Prioritaria Nacional del Comisionado, que reduce el proceso a dos meses.
La industria farmacéutica está aumentando la capacidad productiva en EE. UU. para evitar posibles aranceles a los medicamentos importados que ha amenazado el presidente. A finales de septiembre, Trump declaró en una publicación en redes sociales que se impondrían aranceles a los fármacos de marca cuyos fabricantes no estén construyendo plantas en el país. La publicación no mencionaba a los genéricos, lo que sugiere su exención.
Trump ha tomado otras medidas para fortalecer la producción nacional. Una orden ejecutiva de mayo instruye a la FDA a evaluar las normativas existentes para agilizar la revisión y permisos de nuevas plantas. En agosto, la FDA presentó PreCheck, un programa que ofrece a los fabricantes una comunicación más fluida durante el desarrollo de nuevas instalaciones y simplifica la sección de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones previas y retroalimentación temprana. La semana pasada, la FDA celebró una reunión pública para analizar dicho programa.
La producción nacional de APIs es también crucial en otra orden ejecutiva de agosto, que dirige al Departamento de Salud y Servicios Humanos a compilar una lista de medicamentos críticos. El gobierno acumulará reservas de APIs para estos fármacos, con el objetivo de aislar a EE. UU. de la concentración extranjera en este eslabón de la cadena de suministro y fomentar su producción doméstica.
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