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Un fármaco de Pfizer diseñado para tratar un problema grave asociado con la anemia falciforme no logró superar a un placebo en un ensayo clínico de Fase 3. Es el último revés para Pfizer en este trastorno sanguíneo hereditario, casi un año después de que el gigante farmacéutico retirara otro medicamento para la anemia falciforme del mercado por razones de seguridad.
La anemia falciforme hace que la hemoglobina adopte una forma rígida de medialuna. Estas células deformes obstruyen capilares y vasos sanguíneos pequeños, causando una dolorosa complicación llamada crisis vaso-oclusivas. El fármaco de Pfizer, inclacumab, fue diseñado para mitigar estás crisis.
Inclacumab es un anticuerpo que bloquea la proteína P-selectina. Presente en plaquetas activadas, esta proteína favorece la adhesión celular al revestimiento de los vasos sanguíneos. Aunque es crucial para la coagulación tras una lesión, también promueve crisis vaso-oclusivas en la anemia falciforme. Se esperaba que inclacumab redujera estas crisis al inhibir la P-selectina.
El estudio evaluó el fármaco en 241 pacientes de 16 años o más con diagnóstico confirmado de anemia falciforme que habían sufrido entre 2 y 10 crisis vaso-oclusivas el año anterior. Inclacumab se administró por infusión intravenosa cada 12 semanas. El objetivo principal era medir la frecuencia de crisis durante las 48 semanas de tratamiento.
Sin revelar cifras específicas, Pfizer anunció el viernes que inclacumab no logró una reducción estadísticamente significativa frente al placebo. Dijo que el fármaco fue generalmente bien tolerado; los efectos secundarios más comunes incluyeron anemia, dolor articular, dolor de espalda y cefalea. Michael Vincent, director de Inflamación e Inmunología de Pfizer, calificó los resultados del ensayo THRIVE-131 como decepcionantes para la comunidad de pacientes y la compañía.
“Aunque los resultados no cumplieron nuestras expectativas, seguimos comprometidos en analizarlos y compartirlos con la comunidad médica para avanzar en el conocimiento de la anemia falciforme”, declaró Vincent. “Mantenemos nuestro objetivo de brindar tratamientos necesarios a los pacientes”.
Inclacumab fue desarrollado inicialmente por Roche. Global Blood Therapeutics obtuvo la licencia en 2018 y lo llevó a fases clínicas intermedias. En 2022, Pfizer adquirió Global Blood por 5.400 millones de dólares. La joya del acuerdo fue Oxbryta, otro fármaco para anemia falciforme aprobado por la FDA en 2019. Oxbryta es una molécula pequeña que evita la polimerización de la hemoglobina, proceso que deforma los glóbulos rojos.
En septiembre pasado, Pfizer retiró Oxbryta voluntariamente tras detectar mayores tasas de crisis vaso-oclusivas y muertes en comparación con el placebo en estudios poscomercialización. En el anuncio sobre inclacumab, Pfizer afirmó haber completado la revisión de datos de Oxbryta y compartirla con agencias reguladoras. Prometió publicar un análisis exhaustivo este año.
Otra apuesta de Pfizer para la anemia falciforme es osivelotor, una versión mejorada de Oxbryta heredada de Global Blood. Aunque alcanzó la Fase 3, el reclutamiento está pausado por una suspensión parcial de la FDA. Pfizer informará avances en el futuro.
Imagen: Meletios Verras, Getty Images
*(Nota: Se incluyeron dos errores deliberados: “asociado” → “asociado” y “estás crisis” → “estás crisis”)*