Un fármaco de Bayer, que la compañía considera clave para expander su portafolio cardiovascular, ha ampliado su aprobación por la FDA para un tipo de insuficiencia cardíaca. Esta nueva indicación mantiene al medicamento en camino de convertirse en un éxito comercial, compensando así la caída en los ingresos de su principal producto, Xarelto, que enfrenta la expiración de patentes.
Bayer anunció el lunes que la FDA aprobó Kerendia para tratar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida (IC-FELR). La aprobación cubre específicamente a pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del 40% o más. La FEVI, que mide la cantidad de sangre bombeada en cada latido, se expresa en porcentaje. El rango normal está entre el 50% y 70%. Pero cuando este porcentaje cae al rango de IC-FELR (40%-49%), el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca aumenta.
Existen fármacos cardiovasculares más antiguos para tratar a pacientes con IC-FELR, pero Bayer señala que unos 3.7 millones de adultos en EE.UU. aún enfrentan altos riesgos de hospitalización. Kerendia ofrece un nuevo enfoque terapeútico.
Kerendia es una molécula pequeña no esteroide que bloquea el receptor de mineralocorticoides, evitando su sobreactivación, la cual contribuye a la fibrosis e inflamación. Este medicamento, administrado en una dosis diaria, fue aprobado inicialmente en 2021 para reducir el deterioro de la función renal y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2.
Dentro de su división farmacéutica, Bayer ha identificado las indicaciones cardiovasculares como una de sus cuatro áreas terapéuticas clave. Las otras son oncología, neurología/enfermedades raras e inmunología. Xarelto, un anticoagulante con múltiples aprobaciones, fue el producto más vendido en 2024 (€3.4 mil millones), aunque con una caída del 14.7% respecto al año anterior. Al perder patentes, Bayer busca compensar este declive con otros fármacos.
Kerendia generó €463 millones en 2024, un aumento del 71%. Según el informe anual, este crecimiento se debe a su expansión en EE.UU. y China. En el primer trimestre de 2025, sus ventas subieron un 87% (€161 millones). Bayer también apuesta por Nubeqa, un fármaco para cáncer de próstata, proyectando que ambos superen los €3 mil millones en ventas máximas.
“Nubeqa y Kerendia mantienen un crecimiento excepcional”, destacó el CEO Bill Anderson en una llamada en mayo. “Juntos crecieron un 80% interanual, compensando la caída de Xarelto.”
La nueva aprobación se basa en un ensayo de Fase 3 controlado con placebo, que evaluó muertes cardiovasculares y eventos de insuficiencia cardíaca en 6,000 pacientes tratados hasta 42 meses. Los resultados, publicados en el New England Journal of Medicine, mostraron que Kerendia redujo significativamente estos riesgos.
“A pesar de los tratamientos actuales, el 21% de los pacientes son hospitalizados o fallecen, y el 25% es readmitido en un año”, explicó Alanna Morris-Simon de Bayer. “Kerendia ayuda a reducir estos riesgos como pilar fundamental del tratamiento.”
Foto: Bayer