Un medicamento de Gilead Sciences que protege contra el VIH ha obtenido una aprobación de la FDA muy esperada, convirtiéndose en el primer tratamiento para la prevención del VIH disponible como inyección semestral.
La decisión regulatoria anunciada el miércoles cubre el uso del antiviral lenacapavir para la profilaxis pre-exposición (PrEP) del VIH-1. La aprobación es para adultos y adolescentes con un peso mínimo de 35 kg (aproximadamente 77,1 libras) que están en riesgo de adquirir el VIH-1 por vía sexual. Para esta indicación, Gilead comercializará el fármaco bajo la marca Yeztugo.
Gilead tiene experiencia con medicamentos PrEP. Su Truvada, aprobado en 2012, fue el primer fármaco PrEP. Descovy, desarrollado por Gilead para causar menos efectos secundarios, obtuvo su aprobación en 2019. Ambos son pastillas de toma diaria. Según datos de los CDC, solo el 36% de las personas elegibles para PrEP en EE.UU. reciben prescripción. Factores como la dificultad de adherencia o el estigma limitan su uso. Se espera que Yeztugo, al administrarse dos veces al año, mejore esto.
“Una inyección semestral podría abordar barreras clave como la adherencia y el estigma, que enfrentan quienes siguen regímenes más frecuentes, especialmente el PrEP oral diario”, dijo el Dr. Carlos del Rio, profesor en Emory University, en el anuncio de Gilead. “También sabemos que muchos prefieren dosis menos frecuentes”.
Lenacapavir es una molécula pequeña diseñada para inhibir la cápside, la cubierta proteica del material genético viral. Es un inhibidor de larga duración del VIH-1. Ya está disponible en EE.UU. desde 2022 para tratar casos resistentes a múltiples fármacos, bajo el nombre Sunlenca.
La presentación de Gilead para PrEP se basó en dos ensayos de Fase 3 que compararon lenacapavir con Truvada o Descovy. Los resultados mostraron que Yeztugo es superior en prevenir infecciones. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza y náuseas.
La etiqueta de Yeztugo incluye una advertencia sobre el riesgo de resistencia en personas con VIH-1 no diagnosticado. Por ello, se requiere prueba de VIH-1 antes de iniciar el tratamiento y con cada dosis. Si se adquiere el VIH-1 durante el tratamiento, se debe cambiar a un régimen completo.
El VIH es el área terapéutica más importante para Gilead, con ingresos de $19.6 mil millones en 2024 (+8%). Descovy aportó $2.1 mil millones. Las ventas de Truvada, que enfrenta genéricos, ya no se detallan.
Gilead fijó un precio anual de $28,218 para Yeztugo en EE.UU. También ha presentado solicitudes regulatorias en Europa, Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica, así como en países como Argentina, México y Perú, que a menudo dependen de la aprobación de la FDA.
“Es un día histórico en la lucha contra el VIH”, dijo el CEO Daniel O’Day. “Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad real para ayudar a erradicar la epidemia”.