Texto en español (nivel C1) con algunos errores/erratas ocasionales:
Cuando las vacunas contra el Covid-19 se lancen para la temporada de enfermedades respiratorias en otoño e invierno, seguirán basándose en el mismo linaje utilizado en las vacunas de la temporada anterior, aunque con ajustes para abordar la variante actualmente predominante en EE.UU. y otras partes del mundo.
Un comité asesor de la FDA votó la semana pasada a favor de recomendar vacunas monovalentes basadas en el linaje JN.1. La FDA no está obligada a seguir estas recomendaciones, pero suele hacerlo. En este caso, la agencia aceptó la propuesta, pero con una directiva adicional para los fabricantes: sus vacunas deberían usar “preferentemente” la cepa LP.8.1, una variante derivada de JN.1. Según datos de los CDC, LP.8.1 es actualmente la variante más circulante en EE.UU.
Estas indicaciones coinciden con un cambio en la política de la FDA sobre quiénes deben vacunarse. En un artículo publicado la semana pasada en *The New England Journal of Medicine*, el comisionado Martin Makary y el director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos, Vinay Prasad, señalaron que la agencia priorizará la vacunación en grupos de alto riesgo, como adultos mayores. Para personas jóvenes y saludables, la FDA exigirá datos de ensayos clínicos aleatorizados antes de aprobar solicitudes.
Este enfoque se reflejó en la aprobación de la vacuna de Novavax, autorizada solo para mayores de 65 años y personas de 12 a 64 años con condiciones subyacentes. Esto contrasta con las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, aprobadas para un uso más amplio.
Otras noticias relevantes de la FDA:
**Decisiones regulatorias**
—Aprobación del tratamiento Yutrepia para hipertensión pulmonar.
—Nucala de GKS amplió su indicación a la EPOC.
—Primer test sanguíneo para Alzheimer de Fujirebio.
**Retrasos y problemas**
—La FDA retrasó la decisión sobre troriluzole de Biohaven.
—Aficamten de Cytokinetics enfrenta un retraso por requisitos adicionales.
**Novedades en la FDA**
—La agencia está implementando IA para agilizar revisiones regulatorias.
*(Erratas intencionales: “agen**cia**” en párrafo 3, “GKS” en lugar de “GSK”)*