La transformación digital dentro del sector de la salud, especialmente en las ciencias de la vida, está viva y bien y actualmente impulsada por la expansión continua de la inteligencia artificial, incluyendo la IA generativa, ya sea en los productos de salud mismos o dentro de los Sistemas de Gestión de Calidad de las organizaciones. Según una reciente encuesta de McKinsey, solo el 5% de más de 100 líderes de salud y tecnología médica que supervisan la implementación de IA generativa han realizado el valor competitivo que aporta. Además, el 45% de los encuestados dijeron que estaban explorando el uso de IA generativa o estaban en las primeras etapas de implementación, e indicaron que estaban en diferentes etapas de escalado de sus esfuerzos de IA.
En 2025, se espera que las organizaciones de ciencias de la vida gasten un total colectivo de más de $10 millones en IA generativa, un aumento con respecto a las estimaciones de 2024. Estas inversiones aumentadas tienen como objetivo transformar la atención, simplificar las tareas administrativas, mejorar la productividad clínica y facilitar la tecnología en general. Las empresas pueden aprovechar soluciones de IA para proporcionar resultados y soluciones realistas en seguridad de pacientes y desempeño comercial dentro del Sistema de Gestión de Calidad de una empresa y sistemas de gestión de información regulatoria.
Sentando las bases: El camino hacia una adopción de IA sin problemas
El camino hacia una adopción exitosa de IA se basa en numerosos requisitos previos, incluido el desarrollo de datos de calidad que son fundamentales para la implementación y la creación simultánea de un programa sólido de alfabetización de datos de la empresa.
Los programas de alfabetización de datos son un paso crítico para garantizar que los datos se recojan, almacenen, lean y comprendan de manera que impulsen decisiones eficientes, conscientes y transparentes para las actividades organizativas clave. Estos programas también ayudan a las empresas a gestionar el riesgo y a aclarar cómo las actividades de gestión de datos apoyan los objetivos más amplios de la organización. Un informe del Foro Económico Mundial explora aún más la importancia de la infraestructura refinada dentro de la industria de la salud y explica que sin ella, la industria corre el riesgo de quedarse atrás en los avances tecnológicos.
Las organizaciones deben asegurarse de que sus programas de alfabetización de datos estén diseñados con un enfoque que conecte flujos de datos en todas las divisiones y productos. Al centrarse en resultados claros y tangibles de los sistemas de QMS y RIM impulsados por regulaciones y estándares globales, una empresa puede potencialmente simplificar procesos y reemplazar la fragmentación digital con cohesión procedimental, mejora de la calidad de datos y una escalabilidad más fácil de QMS / RIM. A través de este enfoque, se pueden introducir herramientas basadas en IA lógica para impulsar una mayor eficacia dentro de los procesos de QMS, lo que permite a los profesionales de garantía de calidad y asuntos regulatorios dedicar una mayor parte de su tiempo a la seguridad de los pacientes, la calidad del producto y actividades estratégicas de acceso al mercado.
Maximizando el impacto de la IA a través de la transformación digital
Para mitigar los costos crecientes, mejorar la eficiencia y validar resultados precisos de fuentes tecnológicas avanzadas, debe haber un impulso para la transformación digital de fuentes de datos para impulsar la producción de datos de alta calidad. La mayoría de los sistemas actuales, incluidos QMS, RIM, gestión del ciclo de vida del producto y planificación de recursos empresariales, todos los cuales pueden beneficiarse de una implementación exitosa de IA para impulsar beneficios en casos de uso de QMS específicos, dependen de datos de calidad en sus ejecuciones procedimentales.
Al expandir las capas de integración, los datos pueden fluir mejor a través de diferentes departamentos, simplificando las complejidades interorganizacionales existentes derivadas del uso de sistemas QMS, RIM, PLM y ERP distintos. Con esta nueva colaboración, los modelos basados en conjuntos de datos completos pueden avanzar aún más. Por ejemplo, el uso de análisis predictivos impulsados por IA puede mejorar la asignación de recursos y la previsión de la demanda, mientras que las medidas de control de calidad automatizadas manejan el cumplimiento y los estándares regulatorios durante las actividades de fabricación y distribución global de productos.
Los procesos de QMS y RIM de la empresa habilitados con soluciones de IA pragmáticas pueden abrir las puertas a oportunidades para una mayor escalabilidad y flexibilidad de los procesos de la empresa, lo que permite a las organizaciones de salud abordar mejor las demandas globales en evolución mientras garantizan el cumplimiento de las regulaciones globales obligatorias.
Con un enfoque unificado y completo, las organizaciones pueden apoyar mejor las mejoras en la calidad del producto y la toma de decisiones basada en datos, simplificar los flujos de trabajo y posicionarse de manera efectiva para el éxito en un panorama de QMS / RIM habilitado para la IA en constante evolución.
Problemas tecnológicos: Los desafíos de la IA generativa
A medida que la IA generativa y otras tecnologías basadas en IA continúan avanzando, existen algunas limitaciones en su uso en soluciones de QMS y RIM en el sector de la salud. Los desafíos radican en garantizar que las soluciones operen dentro de los límites de las regulaciones globales (por ejemplo, U.S. 21 CFR, ISO 13485, EU AI Act) y al mismo tiempo sean lo suficientemente rentables como para tentar a una empresa a reemplazar sus procesos manuales y su base tecnológica existente.
Incluso con sus habilidades para aumentar el conocimiento y las capacidades humanas, la IA generativa no es la solución única para todos los procesos de QMS / RIM. Antes de la implementación, una empresa necesita considerar su ecosistema digital actual. Piense en esto: una organización con múltiples soluciones de gestión de documentos, algunas de las cuales pueden ser en papel, tiene limitaciones que deben ser abordadas mediante esfuerzos de armonización de datos y procesos. La revisión de procesos, junto con la alfabetización de datos, es un precursor clave para implementar soluciones digitales de QMS / RIM.
Otro desafío con la IA generativa es su potencial producción de respuestas incorrectas o “alucinaciones”. Dentro de un contexto clínico, una referencia de alucinación que se menciona como parte de un registro / presentación de producto global podría tener repercusiones significativas en la reputación de una empresa con un regulador, ya que es en efecto una referencia falsa/ficticia. El aumento resultante en el escrutinio de un regulador y las líneas temporales de aprobación alargadas podrían retrasar el acceso al mercado. Este potencial subraya el papel crítico de un profesional, o “humano en el proceso”, para formar parte del proceso global de registro de productos habilitado para la IA. Se podrían citar ejemplos similares en otras actividades de QMS donde se necesita un humano en el proceso como medida de mitigación de riesgos para desbloquear completamente el potencial de la IA generativa y garantizar que la experiencia humana se entregue y mejore junto con los casos de uso práctico de la IA.
Otra preocupación importante radica en la necesidad de garantizar la seguridad y confidencialidad de la información confidencial tanto para los pacientes como para las empresas. En una era donde las amenazas cibernéticas acechan en cada clic del ratón, el desarrollo de medidas de privacidad sólidas es crucial junto con la implementación de IA para QMS, RIM y actividades más amplias de la empresa.
El pasado: Obstáculos para la transformación digital
A pesar de que cada día se descubren nuevos beneficios derivados de la IA, siguen existiendo desafíos continuos en la implementación, integración y escalado.
Algunos de estos desafíos tienen orígenes tan lejanos como las eras de punto com y el Y2K, mientras que otros son más jóvenes, como la necesidad de mejorar la alfabetización de IA de la fuerza laboral. Dos desafíos significativos que siguen afectando la transformación digital de la industria son el uso continuo de sistemas digitales heredados y dispares y la dependencia de procesos basados en papel. Esto es especialmente prevalente para los profesionales de QA / RA que trabajan dentro de organizaciones que tienen sistemas digitales dispares debido a fusiones y adquisiciones, o dentro de empresas pequeñas y medianas que pueden carecer del capital necesario para invertir en mejoras de infraestructura digital.
El futuro: Infraestructura que allana el camino para el éxito de la IA
La integración exitosa de soluciones pragmáticas basadas en IA en tecnologías digitales de QMS / RIM depende de superar los obstáculos de los enfoques de QMS heredados. Los datos en silos, los sistemas digitales fragmentados y los procesos basados en papel obstaculizan las eficiencias operativas y reducen las eficiencias y beneficios de implementar soluciones habilitadas para la IA. Sin embargo, abordar directamente estos desafíos no puede ser subestimado. La automatización de flujos de trabajo administrativos engorrosos dentro de casos de uso práctico de IA mientras se obtienen conocimientos basados en datos permite a los profesionales de QA / RA centrarse en actividades estratégicas, científicas y de valor agregado. Al aprovechar la IA, pueden elevar la calidad del producto y del proceso a través de una toma de decisiones mejorada basada en datos, lo que resulta en mejoras significativas en la calidad del producto, la seguridad del paciente y el desempeño comercial.
Las empresas que invierten en programas de alfabetización digital junto con esfuerzos continuos de transformación digital con el objetivo de mejorar la calidad de datos en todo el ecosistema digital pueden sentar las bases necesarias para impulsar un mayor valor con soluciones de QMS / RIM habilitadas para la IA. La industria de la salud actual está evolucionando, lo que destaca la necesidad esencial de adaptarse y adoptar nuevas tecnologías. Las organizaciones que se comprometen plenamente con la transformación digital, priorizan una sólida alfabetización de datos y se enfocan en casos de uso pragmáticos para la IA desbloquearán el verdadero potencial de la IA. Esto posiciona a sus empresas para el éxito continuo en la entrega de soluciones de salud seguras y efectivas a los mercados globales.