La farmacéutica Takeda está reforzando significativamente su cartera de desarrollo mediante una inversión de 1.200 millones de dólares para obtener los derechos de dos fármacos oncológicos en fase avanzada de Innovent Biologics, además de asegurar una opción exclusiva para licenciar un programa en fases iniciales. Todos estos activos tienen aplicaciones potenciales para tratar diversos tipos de tumores sólidos.
Este acuerdo es clave para Takeda, ya que, al igual que otras grandes compañías farmacéuticas, necesita nuevos productos para compensar la próxima caída de ingresos derivada del llamado “precipicio de patentes”. Las patentes de su producto estrella, Entyvio, utilizado para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, ya han expirado en Europa y lo harán en Estados Unidos y Japón en 2026. Aunque aún es incierto cuándo llegarán al mercado los biosimilares de este medicamento anticuerpo, la expiración de las patentes allanará el camino para la competencia, lo que erosionará los ingresos de este exitoso producto.
Takeda intenta suavizar el impacto de este precipicio con una combinación de fármacos descubiertos y desarrollados internamente junto a activos adquiridos mediante acuerdos comerciales. En el anuncio del acuerdo de licencia con Innovent, Teresa Bitetti, presidenta de la unidad global de negocio oncológico de Takeda, declaró que los dos fármacos de la biotecnológica china “tienen el potencial de ser transformadores para nuestra cartera oncológica y mejorar significativamente el potencial de crecimiento de Takeda después de 2030”.
El primer fármaco que Takeda obtiene de Innovent es el IBI363. Esta proteína de fusión de anticuerpo biespecífico está diseñada para bloquear la proteína punto de control PD-1 y activar la vía de la IL-2, estimulando así la actividad de las células T específicas del tumor que expresan ambos objetivos. Las compañías afirman que este enfoque busca lograr una activación y expansión más eficaz de esta subpoblación de células T, sin desencadenar los efectos tóxicos asociados a la activación de las células T periféricas.
Actualmente se están realizando ensayos globales de Fase 2 con IBI363 en cáncer de pulmón de células no pequeñas y en cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites estable, que representa la mayoría de los casos de cáncer colorrectal. Se espera que un estudio global de Fase 3 para cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso en segunda línea comience en los próximos meses. Ambas empresas codesarrollarán este fármaco a nivel mundial, repartiéndose costes y posibles beneficios/pérdidas en un 60% para Takeda y un 40% para Innovent. El acuerdo también designa a Takeda como líder en la cocomercialización de IBI363 en Estados Unidos y le otorga el derecho exclusivo para comercializar el fármaco fuera de EE. UU. y la Gran China.
El segundo fármaco es el IBI343, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a la claudina 18.2, una proteína altamente expresada en células de cáncer gástrico y pancreático. Se trata de un objetivo validado. El año pasado, la aprobación por parte de la FDA de Vyloy de Astellas Pharma para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica convirtió a este anticuerpo en el primer fármaco aprobado dirigido a la claudina 18.2. AstraZeneca también está investigando la claudina 18.2 con sonesitatug vedotina (anteriormente AZD0901); un ensayo de Fase 3 en curso evalúa este ADC como tratamiento de segunda línea para cánceres gástricos avanzados o metastásicos que expresan dicha proteína. Un ensayo de Fase 3 del ADC de Innovent está en marcha en Japón y China, reclutando pacientes con cáncer gástrico previamente tratado. Takeda planea un mayor desarrollo clínico, expandiéndose a cánceres gástricos y pancreáticos en primera línea.
El acuerdo de Takeda con Innovent otorga a la gigante farmacéutica la opción de licenciar el IBI3001. Este medicamento es un ADC biespecífico diseñado para atacar las proteínas EGFR y B7H3. Un ensayo de Fase 1 con IBI3001 está en curso en Estados Unidos, China y Australia, reclutando pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Innovent es responsable del desarrollo clínico de este ADC hasta que Takeda ejerza su opción de licencia. Si ejerce la opción, Takeda se responsabilizaría del desarrollo, fabricación y comercialización mundial de IBI3001, fuera de la Gran China.
Takeda anunció que planea fabricar en Estados Unidos los fármacos cubiertos por el acuerdo con Innovent, continuando así la tendencia de las grandes farmacéuticas de ampliar sus capacidades de fabricación en ese país para eludir la amenaza de los aranceles farmacéuticos del presidente Trump. En el anuncio del acuerdo, Andy Plump, presidente de Investigación y Desarrollo de Takeda, afirmó que los programas de Innovent fortalecen la cartera oncológica en fases avanzadas de Takeda.
“Aprovechando nuestra amplia experiencia en oncología y las modalidades utilizadas por IBI363 e IBI343, estamos en una posición única para colaborar con Innovent a fin de acelerar y ampliar el potencial de estos medicamentos en investigación en una gama de tumores sólidos”, declaró. “Nos alientan los resultados clínicos que han mostrado estos fármacos en investigación y esperamos trabajar con Innovent para llevar estos medicamentos potencialmente mejores en su clase a pacientes con necesidades médicas no cubiertas en una amplia variedad de cánceres”.
El pago inicial de 1.200 millones de dólares de Takeda a Innovent incluye una inversión de 100 millones en capital de la biotecnológica. Innovent podría llegar a recibir hasta 10.200 millones de dólares en pagos por hitos vinculados al progreso de los activos licenciados. También recibiría regalías por las ventas de cada molécula comercializada fuera de la Gran China, a excepción de IBI363 en EE. UU., donde las dos empresas compartirán ganancias y pérdidas. Si Takeda ejerciera la opción por IBI3001, Innovent recibiría una tarifa por el ejercicio de la opción y posibles pagos adicionales por hitos y regalías. No se divulgaron los detalles de esos posibles pagos.
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