La fabricación de biológicos está entrando en una nueva fase donde la **agilidad** y la **proximidad** importan tanto como la escala. Durante décadas, la industria se rigió por la filosofía de que “más grande es mejor”, construyendo instalaciones masivas y centralizadas para reducir costes unitarios. Sin embargo, el terreno se está moviendo bajo nuestros pies.
El creciente portafolio de fármacos biológicos dicta este cambio. En los últimos 15 años, el número de proteínas que entran en ensayos clínicos de Fase 1 se ha duplicado, y el 50 por ciento de los nuevos biológicos son medicamentos huérfanos o para enfermedades raras, lo que subraya la necesidad de una producción flexible. Nos alejamos de un mundo de solo ‘blockbusters’ hacia uno definido por la fragmentación y la precisión. Mientras tanto, la infraestructura de biofabricación se ha vuelto cada vez más limitada.
Para satisfacer esta demanda acelerada de bioproductos, los innovadores en biotecnología necesitan enfoques de producción rentables y de alta calidad, e innovaciones que permitan capacidad de fabricación de **volúmenes reducidos**. Si bien las instalaciones centralizadas tradicionales seguirán desempeñando un papel importante, las señales tempranas del mercado y los reguladores apuntan a un cambio creciente hacia **sitios regionales más pequeños** que puedan responder con mayor rapidez a la demanda, las interrupciones en el suministro y las necesidades terapéuticas emergentes.
La creciente demanda de terapias personalizadas y para enfermedades raras **necesita** una transición hacia marcos regulatorios que apoyen la biofabricación distribuida mediante la innovación tecnológica. La actual inestabilidad geopolítica subraya que la producción distribuida es crucial para mantener la resiliencia sanitaria de cada nación y garantizar el acceso de los pacientes.
La producción centralizada muestra sus límites
El modelo de “megafábrica” se construyó para un mundo estable, pero la estabilidad escasea en la actualidad. Las continuas disrupciones en la cadena de suministro y la escasez de componentes siguen exponiendo las debilidades de las operaciones dependientes de un único sitio a escala global.
El impacto en los pacientes es medible y alarmante. Las escaseces persistentes y de larga duración representan más del 90% de todas las escaseces de medicamentos en Estados Unidos, con una duración promedio que ahora supera los cuatro años.
Cuando dependemos en exceso de la centralización, los programas clínicos y comerciales se ralentizan cada vez más porque los materiales esenciales, los equipos o los procesos externalizados se convierten en cuellos de botella. Por ejemplo, los retrasos en la entrega de materias primas pueden posponer envíos críticos de biológicos durante meses, afectando el acceso de los pacientes.
Las instalaciones grandes siguen siendo esenciales para indicaciones de alto volumen, pero su tamaño y complejidad dificultan una adaptación rápida, obligando a las organizaciones a elegir entre capacidad de producción y flexibilidad. Normalmente se necesitan tres a cinco años y más de 200 millones de dólares para construir instalaciones de biofabricación convencionales. Este tipo de instalaciones a menudo se construyen para un único tipo de producto y no pueden adaptarse rápidamente a los cambios en la demanda.
Estas presiones están obligando a las empresas a reconsiderar si la centralización puede seguir el ritmo y la diversidad de los pipelines modernos de biológicos. A medida que la demanda de **medicina de precisión**, terapias para enfermedades raras y biológicos de **lotes pequeños** se vuelve más prevalente, las instalaciones centralizadas por sí solas pueden no ser suficientes para satisfacer las diversas y urgentes necesidades de los pacientes.
El auge de la biofabricación flexible
La solución a esta rigidez radica en la adopción de **procesos intensificados y continuos**. Los avances en sistemas modulares, cerrados y automatizados permiten que instalaciones más pequeñas operen con consistencia y menores requerimientos de personal.
La fabricación continua ofrece beneficios sustanciales, incluyendo una reducción de hasta el 70% en la huella de equipos, un aumento de 3 a 5 veces en la productividad volumétrica, una mayor consistencia en la calidad del producto y reducciones del 30 al 50% en los costes de las instalaciones en comparación con los procesos por lotes tradicionales. Estas métricas hacen que la producción distribuida sea económicamente factible y operativamente ventajosa.
Es importante destacar que los reguladores globales aceptan cada vez más los sistemas de producción modulares, de un solo uso y continuos para el suministro clínico y comercial, reduciendo las barreras para el despliegue regional. Estamos viendo cómo fabricantes innovadores en todo el mundo demuestran que este enfoque proporciona terapias de alta calidad y es un buen negocio.
Por ejemplo, en el T3 de 2025, WuXi Biologics anunció que su instalación en Irlanda fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como sitio de fabricación comercial para un biológico de un cliente global, uno de los procesos de cultivo celular más grandes que utiliza tecnología de un solo uso en todo el mundo. Este sitio despliega la plataforma WuXiUp para la fabricación continua automatizada de principio activo a escala piloto, demostrando que la tecnología continua de un solo uso puede cumplir con rigurosos estándares regulatorios.
Otro ejemplo es la tecnología EnzeneX de Enzene Biosciences, el primer enfoque de fabricación continua totalmente conectada (FCCM) validado para el suministro comercial de biológicos. Enzene inauguró recientemente (septiembre de 2025) una nueva instalación en Hopewell, Nueva Jersey que desplegará la plataforma EnzeneX. Esta estandarización entre sitios les permite transferir un proceso desde su centro de I+D en Pune, India, a su ubicación en Nueva Jersey con una fricción mínima, ejemplificando el modelo “copia exacta” necesario para una red distribuida.
Finalmente, BiosanaPharma ha desplegado su proceso “3C” — Continuo, Cerrado y Compacto — para lograr un hito importante al producir el primer anticuerpo monoclonal (un biosimilar de omalizumab) fabricado con un proceso totalmente continuo en entrar en ensayos clínicos en Australia. Ahora están trabajando para ayudar a terceros, incluidos innovadores de biológicos y CDMOs, a desplegar la plataforma 3C para obtener una mayor eficiencia de las instalaciones existentes.
Conclusión: Un punto de inflexión para la biofabricación
Las terapias personalizadas y altamente específicas son cada vez más comunes, haciendo que la producción local o regional sea cada vez más valiosa para un acceso más rápido de los pacientes. Esto subraya cómo una **red híbrida** que combine plantas grandes y centralizadas con sitios regionales flexibles definirá la próxima era de una biofabricación resiliente.
La biofabricación no se descentralizará de inmediato, pero las tendencias son claras. Las tecnologías emergentes, los desarrollos regulatorios y los cambios en la demanda terapéutica están impulsando a la industria hacia un enfoque más distribuido. Es crucial que reguladores y fabricantes se asocien para definir estándares de gestión de riesgos de calidad para la fabricación distribuida, un paso vital para garantizar el acceso global de los pacientes a los biológicos.
Las empresas que comiencen a prepararse ahora, modernizando plataformas, explorando diseños de instalaciones modulares e identificando dónde la capacidad regional podría fortalecer la resiliencia, estarán mejor posicionadas para satisfacer las necesidades futuras. La próxima fase de la producción de biológicos estará definida por la flexibilidad, la proximidad y la capacidad de entregar terapias a los pacientes de manera más rápida.
Foto: nevarpp, Getty Images
La Dra. Kerry Love es cofundadora y CEO de Sunflower Therapeutics, una compañía de biotecnología propiedad de mujeres y liderada por ellas que ofrece soluciones de fabricación de proteínas de próxima generación que cualquiera puede usar para crear medicamentos, vacunas, alimentos y otros materiales bioproducidos innovadores. Kerry es química orgánica de formación, realizó sus estudios doctorales en el MIT, y es emprendedora en biotecnología por vocación, habiendo fundado dos empresas y contribuido al inicio de muchas más en los últimos veinte años.
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