Los ensayos clínicos contemporáneos se enfrentan a un desafío crítico en la inscripción de pacientes. Más del 80% de los estudios clínicos realizados en Estados Unidos no cumplen con sus cronogramas de reclutamiento, lo que genera retrasos en el desarrollo de terapias, incrementa los costos y ralentiza el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Las ineficiencias en la captación siguen siendo uno de los aspectos más intensivos en recursos y tiempo de todo el proceso. A pesar del mayor acceso a los datos del mundo real, los métodos tradicionales de reclutamiento no han evolucionado con la suficiente rapidez para aprovechar estas nuevas fuentes de información.
Para impulsar la investigación clínica, la industria debe replantearse cómo identifica a los participantes elegibles e implementa sus estrategias.
Los datos estructurados por sí solos omiten señales clínicas cruciales
La mayoría de los esfuerzos de reclutamiento dependen en gran medida de campos de datos estructurados, como reclamaciones, valores de laboratorio y códigos CIE. Si bien este enfoque ofrece consistencia y facilidad de consulta, a menudo no logra capturar la complejidad del estado de salud del paciente o los criterios matizados que exigen los protocolos modernos. Como resultado, se pasan por alto muchos individuos potencialmente elegibles, especialmente cuando la elegibilidad depende de indicadores que normalmente no se codifican, como el estado funcional, la respuesta al tratamiento o la progresión documentada mediante imágenes.
Estos pacientes inadvertidos quedan frecuentemente documentados en las partes no estructuradas de la Historia Clínica Electrónica. Esto incluye las notas libres de los médicos, los informes de radiología, las narrativas de patología y otra documentación clínicamente rica. Al centrarse únicamente en los datos estructurados, los equipos de reclutamiento corren el riesgo de ignorar a un gran subconjunto de pacientes que podrían calificar para un ensayo según su historial clínico, pero cuya elegibilidad no se refleja en los campos codificados.
El dato no estructurado de la HCE alberga un potencial sin explotar
La mayor parte de la información clínicamente relevante en una HCE es no estructurada. Estos campos basados en texto capturan las impresiones, el razonamiento y el contexto del médico, que a menudo no se adaptan perfectamente a menús desplegables o casillas de verificación. Por ejemplo, la progresión de una enfermedad podría anotarse como “aumento del tamaño de la lesión” en la interpretación de una tomografía, o un médico podría describir a un paciente como “que no responde a la terapia inicial”. Este tipo de observaciones son vitales para la inclusión en ensayos, pero no son capturadas por los sistemas de codificación estándar.
Los datos no estructurados de la HCE proporcionan una visión más holística de la trayectoria del paciente. Sin embargo, acceder a ellos a gran escala ha sido históricamente una barrera. Los avances en Inteligencia Artificial y el Procesamiento del Lenguaje Natural están cambiando ahora esa realidad.
Cómo las herramientas con IA obtienen información para el reclutamiento
Las plataformas modernas de PLN entrenadas en lenguaje clínico pueden analizar texto no estructurado y extraer puntos de datos clave relevantes para la elegibilidad del ensayo. Estas herramientas utilizan modelos basados en reglas, clasificadores de aprendizaje automático y mapeo de terminología para identificar menciones de síntomas específicos, estadios de la enfermedad, resultados de biomarcadores o respuesta a terapias previas. A diferencia de las búsquedas por palabras clave, estos sistemas pueden interpretar el contexto y señalar cuándo un término clínico indica progresión, gravedad o fracaso terapéutico.
Por ejemplo, en lugar de depender de un código de diagnóstico para una condición como la atrofia geográfica, las herramientas de IA pueden escanear las notas de oftalmología en busca de referencias al deterioro de la agudeza visual, las características de las lesiones o los planes de tratamiento. Estos puntos de datos pueden luego combinarse con los datos estructurados de la HCE para crear un perfil más completo del paciente.
Para garantizar la precisión de estas ideas, las implementaciones exitosas complementan los modelos de IA con una validación clínica experta. Este proceso a menudo implica entrenar algoritmos con conjuntos de datos anotados, revisar regularmente los términos marcados y las variables extraídas, y calibrar el sistema basándose en las aportaciones de médicos en ejercicio. Una vez validadas, estas modelos pueden operar en miles de HCE, permitiendo la identificación en tiempo real de pacientes que cumplen con criterios de inclusión y exclusión complejos.
Dando estructura y significado a toda la HCE
Para ser efectivos, los modelos de IA deben procesar tanto datos estructurados como no estructurados en un formato armonizado y estandarizado. Esto incluye ingestar datos de la HCE de múltiples fuentes, desidentificar y normalizar formatos, y aplicar reglas de curación para garantizar la integridad y calidad. Las plataformas diseñadas para el desarrollo clínico suelen integrar estas capacidades, lo que permite a los investigadores definir los criterios de elegibilidad con mayor especificidad y traducir esos criterios en parámetros de búsqueda en grandes conjuntos de datos diversos.
El resultado es un enfoque más dinámico y en tiempo real para el descubrimiento de cohortes que respalda evaluaciones de viabilidad más rápidas, una selección de sitios más inteligente y una identificación más temprana de pacientes.
Construyendo ensayos más inteligentes e inclusivos con IA
Al aprovechar toda la profundidad de la HCE, las estrategias de reclutamiento impulsadas por IA mejoran tanto la precisión como el alcance. Estas herramientas permiten a los patrocinadores encontrar pacientes en etapas más tempranas de su enfermedad, identificar poblaciones subrepresentadas y adaptar mejor el diseño del ensayo a las condiciones del mundo real. Esto contribuye no solo a una inscripción más rápida, sino también a una mayor calidad de los datos y una mayor generalizabilidad de los resultados del ensayo.
En un entorno donde la velocidad, la equidad y el rigor científico son imperativos, modernizar el reclutamiento de pacientes ya no es un objetivo futuro. Es una necesidad presente.
Datos del mundo real, impacto en tiempo real
La Inteligencia Artificial ya no es teórica en el desarrollo clínico. Está ayudando activamente a remodelar la forma en que se diseñan, lanzan y ejecutan los ensayos. Al transformar la HCE en un recurso listo para la investigación mediante técnicas avanzadas de IA, supervisión clínica y estandarización de datos, la industria tiene la oportunidad de reinventar fundamentalmente lo que es posible en el reclutamiento para ensayos.
Los ensayos modernos requieren una infraestructura moderna. Desbloquear todo el valor de los datos del mundo real comienza por comprender dónde reside la información, cómo extraerla de manera responsable y cómo convertirla en conocimientos que aceleren la innovación y mejoren los desenlaces de los pacientes.
Foto: Andriy Onufriyenko, Getty Images
Sujay Jadhav es el Director Ejecutivo de Verana Health, donde contribuye a acelerar el crecimiento y la sostenibilidad de la compañía mediante el avance de las capacidades para ensayos clínicos, ofertas de datos como servicio, asociaciones con sociedades médicas y enriquecimiento de datos.
Sujay se incorpora a Verana Health con más de 20 años de experiencia como un ejecutivo experimentado, emprendedor y líder empresarial global. Recientemente, se desempeñó como Vicepresidente Global de la Unidad de Negocio de Ciencias de la Salud en Oracle, donde dirigió todos los equipos de productos e ingeniería de la organización. Antes de Oracle, Sujay fue CEO de la plataforma de investigación clínica en la nube goBalto, donde supervisó la adquisición de la empresa por parte de Oracle. También fue ejecutivo de la empresa tecnológica de ciencias de la vida Model N, donde ayudó a supervisar su transición a una compañía pública.
Sujay posee un MBA de la Universidad de Harvard y una licenciatura en Ingeniería Electrónica de la Universidad de Australia del Sur.
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