Un brote de botulismo relacionado con la fórmula infantil de ByHeart ha enfermado a por lo menos 15 bebés en 12 estados, dijo un funcionario de salud de California el lunes. La compañía anunció el martes que está ampliando su retirada voluntaria del mercado para incluir todos los productos mientras continúa la investigación.
Se han confirmado nueve casos de botulismo infantil tipo A, y están pendientes los resultados de otros seis, dijo la Dra. Erica Pan, oficial de salud del Departamento de Salud Pública de California. Esto representa un aumento respecto a los 13 casos en 10 estados reportados el sábado.
Funcionarios federales y estatales están investigando el brote, que comenzó a mediados de agosto. No se han reportado muertes.
ByHeart, una fabricante de fórmula infantil orgánica con sede en Nueva York, inicialmente retiró dos lotes de su Fórmula Infantil Nutrición Completa durante el fin de semana. Ahora ha ampliado esa retirada para incluir todos los lotes de latas y paquetes individuales de ByHeart Fórmula Infantil Nutrición Completa en todo el país.
Un paquete de fórmula infantil de la marca ByHeart
Business Wire via AP
“La seguridad y bienestar de cada bebé que usa nuestra fórmula es, y siempre será, nuestra máxima prioridad”, dijo Mia Funt, cofundadora y presidenta de ByHeart, en un comunicado. “Esta retirada nacional refleja nuestro compromiso de proteger a los bebés y dar a las familias información clara y útil. Junto con esta retirada, estamos realizando una investigación completa para hacer nuestra parte y obtener las respuestas que los padres esperan y merecen.”
“Los consumidores que tengan este producto deben dejar de usarlo inmediatamente”, dijeron las autoridades de California.
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El brote ha afectado a bebés de entre 2 semanas y 5 meses desde mediados de agosto. Los infantes fueron hospitalizados después de consumir la fórmula en polvo de ByHeart, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Las autoridades de California confirmaron que una muestra de una lata abierta de fórmula ByHeart, que se le dio a un bebé que se enfermó, contenía el tipo de bacteria que produce la toxina vinculada al brote. Las pruebas para confirmar la contaminación involucran inyectar a ratones con la bacteria cultivada y luego esperar hasta cuatro días para ver si se enferman.
“Estos ratones se enfermaron muy rápidamente”, dijo Pan en una entrevista.
Los funcionarios de ByHeart pidieron que se prueben latas de fórmula sin abrir. “Probar latas sin abrir proporcionará evidencia confiable que ayudará a dar claridad a las familias que están comprensiblemente preocupadas”, dijo la compañía en un comunicado el lunes.
Al menos 84 bebés en EE. UU. han sido tratados por botulismo desde agosto, dijeron las autoridades de California. Eso incluye a aquellos confirmados que fueron alimentados con fórmula ByHeart. La FDA está investigando si alguno de los otros casos también está vinculado a la misma fórmula infantil.
El botulismo infantil típicamente afecta a menos de 200 bebés en EE. UU. cada año. Es causado por un tipo de bacteria que produce una toxina en el intestino grueso. La bacteria se propaga a través de esporas resistentes presentes en el medio ambiente que pueden causar enfermedades graves, incluyendo parálisis.
Los bebés menores de 1 año son particularmente vulnerables a la infección porque su microbioma intestinal no está lo suficientemente desarrollado para evitar que las esporas germinen y produzcan la toxina. Pueden enfermarse después de la exposición a las esporas en el polvo, la tierra o el agua, o al comer miel contaminada.
Los síntomas pueden tardar semanas en desarrollarse y pueden incluir dificultad para alimentarse, pérdida del control de la cabeza, párpados caídos y una expresión facial plana. Los bebés pueden sentirse “débiles” y tener problemas para tragar o respirar.
No se habían confirmado anteriormente brotes conocidos de botulismo infantil vinculados a fórmula en polvo, dijo el Dr. Steven Abrams, un experto en nutrición de la Universidad de Texas.
“Esto sería extremadamente raro”, dijo.
El único tratamiento se conoce como BabyBIG, un medicamento intravenoso hecho del plasma sanguíneo de adultos inmunizados contra el botulismo. El Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil de California desarrolló el producto y es la única fuente en todo el mundo.
BabyBIG funciona para acortar las estancias hospitalarias y disminuir la severidad de la enfermedad en bebés con botulismo. Debido a que la infección puede afectar la capacidad para respirar, los infantes a menudo necesitan ser conectados a ventiladores.
Todos los niños afectados en el brote de ByHeart han recibido el medicamento, dijo el CDC. El tratamiento se entrega en viales que cuestan $69,300 cada uno, dijo Pan.
Hay poco peligro de escasez de fórmula infantil debido a este brote. ByHeart, que fue fundada en 2016, representa aproximadamente el 1% de las ventas nacionales de fórmula, según el CDC. La compañía vende fórmula a través de su sitio web y en tiendas minoristas en todo el país.
Eso es muy diferente a las crisis de finales de 2021 y 2022, cuando cuatro bebés se enfermaron por un germen diferente después de consumir fórmula fabricada por Abbott Nutrition. Dos de los bebés murieron. No se encontró un vínculo directo entre los productos de Abbott y las infecciones causadas por cronobacter sakazakii, pero los funcionarios de la FDA cerraron la planta de la compañía en Michigan después de que se detectaron contaminación y otros problemas.
La retirada de Abbott involucró a marcas de fórmula infantil muy vendidas, lo que desencadenó una escasez masiva a nivel nacional que duró meses.
En 2022, ByHeart retiró cinco lotes de fórmula infantil después de que una muestra en la planta de envasado de la compañía dio positivo por cronobacter sakazakii, el germen central de la crisis de Abbott. En 2023, la FDA envió una carta de advertencia a la compañía detallando “áreas que aún requieren acciones correctivas”.
Los funcionarios de salud federales han prometido reorganizar el suministro de alimentos de EE. UU. y están examinando nuevamente la fórmula infantil.
El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha dirigido a la FDA a revisar los nutrientes y otros ingredientes en la fórmula infantil, que llena los biberones de millones de bebés estadounidenses.
El esfuerzo, llamado “Operación Stork Speed”, es el primer examen profundo de los ingredientes desde 1998.
Los funcionarios de la FDA están revisando los comentarios de la industria, expertos en salud y el público para decidir los próximos pasos.