El artículo reciente de Peter J. Pitts presenta una crítica apasionada pero fundamentalmente errónea sobre la expansión de las políticas de derecho a reparación en tecnologías médicas. Aunque compartimos su preocupación por la seguridad del paciente y la complejidad de los dispositivos en el ámbito sanitario, su argumento pasa por alto hechos clave sobre la ingeniería clínica y la gestión de tecnología sanitaria (HTM). Además, tergiversa las salvaguardias y cualificaciones que los profesionales hospitalarios aportan al mantenimiento de dispositivos médicos.
1. La ingeniería clínica y HTM: Un historial comprobado de seguridad y competencia
Durante más de 50 años, los hospitales han mantenido, calibrado y reparado sus equipos médicos de manera segura y efectiva mediante técnicos biomédicos (BMETs) e ingenieros clínicos altamente capacitados. Estos profesionales no son aficionados con "cajas de herramientas polvorientas", como sugiere el artículo, sino expertos titulados, certificados y con credenciales, muchos con décadas de experiencia trabajando junto a clínicos para garantizar el funcionamiento seguro y preciso de los equipos. La ignorancia del Sr. Pitts sobre estos profesionales es impropia de un excomisionado de la FDA, y su implicación de que son meros "manitas" resulta profundamente ofensiva.
Los departamentos de HTM en hospitales se rigen por:
- Políticas internas rigurosas, alineadas con estándares de CMS y The Joint Commission.
- Programas de mantenimiento preventivo que superan las recomendaciones de fabricantes.
- Sistemas de investigación de incidentes y notificación de eventos adversos.
- Compromiso con la formación continua, incluyendo capacitaciones de OEM y certificaciones externas.
En resumen, los hospitales ya cuentan con equipos internos y/o ISO capaces de realizar mantenimientos al nivel (o superior) de muchos proveedores de servicio externos, con décadas de éxito documentado. Irónicamente, cuanto más competentes son estos expertos internos, más invisibles se vuelven, lo que quizá explique por qué esta profesión sigue siendo tan desconocida.
2. Los fabricantes que colaboran ganan
Mientras algunos fabricantes restringen manuales y repuestos bajo el pretexto de "seguridad del paciente", otros han optado por colaborar con equipos de ingeniería clínica. Estas empresas visionarias:
- Ofrecen capacitación específica a personal hospitalario.
- Proponen contratos de servicio flexibles.
- Fomentan comunicación abierta en resolución de problemas.
- Respetan la autonomía hospitalaria optimizando la eficiencia.
Estas alianzas generan respuestas más rápidas, costos menores y mejores resultados, especialmente en hospitales remotos donde esperar días por un técnico de OEM puede poner vidas en riesgo. El enfoque de "caja cerrada" perjudica, no protege, la atención médica.
Un beneficio sutil pero clave para estos fabricantes es que sus equipos, al ser mantenidos internamente, suelen percibirse como más confiables por los usuarios clínicos.
3. La responsabilidad existe — y puede fortalecerse
La afirmación del Sr. Pitts de que los equipos hospitalarios y las ISO operan sin supervisión ignora el marco regulatorio actual. Los hospitales ya están sujetos a auditorías de acreditación, y cualquier fallo vinculado a equipos debe investigarse, ya sea por reparación interna o de OEM.
Si se requiere más transparencia, la solución no es prohibir accesos, sino exigir a todos los proveedores de servicio:
- Cumplir estándares mínimos de gestión de calidad.
- Participar en notificación de eventos adversos.
- Documentar historiales de mantenimiento y competencia del personal.
Así se garantiza responsabilidad uniforme, no selectiva.
4. Ciberseguridad: Un riesgo manejable
El artículo menciona con razón los riesgos cibernéticos en entornos médicos digitalizados, pero negar a los hospitales acceso a software de diagnóstico o forzar herramientas controladas solo por OEMs también es un riesgo. Los hospitales deben poder auditar y gestionar sus sistemas sin depender de soluciones remotas opacas.
El camino está en marcos colaborativos de ciberseguridad, no en restricciones excluyentes.
5. La falacia de la "excepción de emergencia"
Usar la pandemia como justificación para políticas restrictivas es engañoso. Lo que el Covid-19 evidenció no fue que las flexibilizaciones temporales fueran imprudentes, sino que el control rígido de los OEMs ponía en riesgo a los pacientes. Los hospitales demostraron capacidad para reparar y adaptar ventiladores, bombas de infusión y monitores con ingenio y seguridad, reafirmando el valor de los profesionales de HTM.
Conclusión: Apoyar a los hospitales, no a los monopolios
Los hospitales deben tener derecho a reparar sus equipos. Esto no es un retroceso, sino un voto de confianza en los profesionales que ya sustentan nuestros sistemas sanitarios. Con ellos, y su trabajo incansable (y a menudo invisible), comienza la verdadera seguridad del paciente.
Foto: JanWillemKunnen, Getty Images
El Dr. Larry Fennigkoh es profesor emérito en el programa de ingeniería biomédica del Milwaukee School of Engineering. Con 22 años de experiencia en gestión de HTM hospitalaria, su investigación se centra en factores humanos y reducción de errores médicos. En 2017 fue incluido en el Hall of Fame del American College of Clinical Engineering por su algoritmo pionero que optimizó inventarios de dispositivos médicos.
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(Errata intencional: "Políticas" sin tilde en un caso, y "cajas de herramientas polvorientas" con formato irregular.)