Los ensayos clínicos oncológicos multicéntrico exigen un equilibrio delicado entre velocidad, precisión y adaptabilidad. Este desafío se intensifica en los estudios globales de tratamientos oncológicos personalizados. Las redes de centros de investigación surgen como herramientas poderosas para que los patrocinadores logren este balance.
Una red de centros se define como entidades de investigación clínica independientes que funcionan en equipo y colaboran como una sola unidad de negocio. Al implementar eficiencias como contratos marco, presupuestos centralizados y acuerdos de confidencialidad únicos, estas redes pueden reducir la carga administrativa, acelerar los tiempos de inicio y disminuir los costes generales del ensayo a largo plazo.
Sin embargo, junto con las ventajas operativas, existen riesgos considerables. Una consolidación excesiva en grandes redes públicas puede menoscabar la autonomía y experiencia local, cruciales para captar a investigadores principales y ampliar el acceso a pacientes. Las redes privadas más pequeñas pueden agilizar la contratación, pero carecen de acceso a instalaciones y especialistas concretos, así como a un mayor número de pacientes, necesario para ensayos en fases avanzadas o de cánceres raros.
Por lo tanto, las organizaciones patrocinadoras deben evaluar el valor que cada red puede aportar a su estudio. Las relaciones, los datos y la transparencia son factores clave.
Estas son cuatro características que una empresa patrocinadora debe examinar para identificar si una red de centros satisface los objetivos estratégicos de sus estudios oncológicos:
1. Relaciones selectivas con los centros.
Una red que cultiva una relación genuina de colaboración con sus centros, en lugar de una mera transacción comercial, suele agilizar los procesos gracias a su conocimiento profundo de los mismos. Por ejemplo, un entendimiento detallado de las capacidades de un centro agilizará el estudio de viabilidad o la visita preestudio. La información necesaria podría estar ya archivada y disponible de inmediato, evitando demoras. Estas relaciones también facilitan la operativa de patrocinadores y CROs.
El uso recurrente de la red fomenta una comunicación más abierta y transparente entre todas las partes. Para evaluar cómo una red gestiona estas relaciones, pregunte por sus métodos de comunicación y ciclos de retroalimentación. ¿Cientos de centros se reúnen en llamadas trimestrales? ¿O equipos más reducidos analizan los estudios con mayor detalle? ¿Cómo se reconoce y aprecia públicamente el esfuerzo de los centros? La comunicación continua antes, durante y después de los estudios garantiza una participación más activa y entusiasta.
Además, revise las iniciativas de la red para aliviar la carga de centros y pacientes. La asignación de asociados de investigación clínica (CRAs) dedicados, con fluidez en oncología y de confianza en los centros, genera eficiencias en múltiples estudios. Las visitas regulares también permiten comprender y abordar proactivamente las tensiones del estudio, como los cuellos de botella comunes en farmacia, imagen médica y servicios de laboratorio. Con relaciones de apoyo y transparentes, los centros participan más activamente en los ensayos que aceptan.
2. Conjunto de centros estratégicamente combinado.
Las redes "ideales" dependen altamente de los objetivos de cada estudio y, por tanto, variarán. Aunque las grandes instituciones académicas con investigadores líderes sean deseables —especialmente para indicaciones oncológicas raras—, a menudo implican procesos de configuración más lentos y personal clínico sobresaturado. Por el contrario, centros más pequeños con menos experiencia en oncología pueden estar altamente motivados y ser capaces de reclutar rápidamente a una población de pacientes no explorada. La geografía también influye en el acceso a medicamentos, costes y diversidad de pacientes. Las mejores redes suelen integrar una combinación estratégica de centros alineada con el protocolo del estudio.
La inteligencia sobre los centros es esencial para confirmar que su conjunto se alinea con las prioridades del patrocinador. Los centros deben poder adecuarse a la fase de la investigación y al tipo de tumor estudiado. ¿Realiza el centro otros ensayos? De ser así, ¿son complementarios? Por ejemplo, ¿los pacientes no elegibles para otro estudio en ese centro son candidatos perfectos para el suyo? Puede decirse que los centros de alto rendimiento clínico son aquellos que construyen un portafolio de estudios equilibrado, ofreciendo opciones de tratamiento al mayor número posible de sus pacientes.
Utilizando modelos de escenarios y conocimiento específico de cada centro, los patrocinadores y las CROs deben trabajar con el protocolo para evaluar diversas combinaciones de centros públicos, privados, grandes y pequeños en distintas geografías, optimizando así velocidad, coste y resultados.
3. Experiencia profunda del equipo.
A menudo es ventajoso que un estudio oncológico cuente con uno o dos expertos clínicos líderes. No obstante, investigadores de renombre pueden participar en múltiples ensayos simultáneamente. En estudios que involucran centros comunitarios con más experiencia en investigación de enfermedades crónicas, un experto externo podría actuar como Investigador Principal mientras un médico general atiende las necesidades diarias de los pacientes.
El objetivo es encontrar equipos de investigación experimentados y plenamente comprometidos con el estudio. Con relaciones sólidas en la red, los IPs y otros miembros del equipo pueden estar dispuestos a ofrecer ideas para fortalecer el desarrollo del protocolo.
Los patrocinadores también deben preguntar por la experiencia de todo el equipo de investigación (no solo el IP), incluyendo enfermeras de investigación y clínicos junior. ¿Han realizado estudios similares antes? ¿Conocen los clínicos junior los signos/síntomas del síndrome de liberación de citoquinas u otros eventos adversos potencialmente críticos? La transparencia es "imprescindible". Los centros deben ser "accesibles en todo momento" por correo electrónico, teléfono, etc., y los IPs deben ser directamente accesibles; cualquier intermediario debería considerarse una señal de alerta.
4. Eficiencias operativas sensibles al centro.
Al evaluar las eficiencias operativas de una red, los datos deben ser primordiales. Busque un historial de centros dispuestos a compartir métricas de estudios anteriores, como velocidad de reclutamiento, porcentaje de datos ingresados en 48 horas y velocidad de bloqueo de datos.
Además, considere cómo las eficiencias operativas podrían aliviar la carga de centros y pacientes. Por ejemplo, los contratos marco y los CDAs pueden reducir el papeleo para los centros —especialmente durante múltiples o subsecuentes ensayos— y acelerar los cronogramas para los patrocinadores. Minimizar el trabajo administrativo (incluyendo procesos de gestión continuos como la agilización de facturación y pagos) y ofrecer un único punto de contacto facilita la comunicación y ayuda a que los centros se mantengan enfocados en su prioridad: los pacientes.
El poder de la alineación de la red
Las redes de centros pueden desempeñar un papel pivotal en alinear a patrocinadores, centros e investigadores hacia objetivos compartidos en los ensayos clínicos oncológicos, pero no son una solución universal. Los patrocinadores deben evaluar meticulosamente estas redes para validar que aportarán valor estratégico a cada estudio individual.
Aquellas redes que fomentan relaciones sólidas con una diversa combinación de centros pueden estar mejor equipadas para garantizar que todas las partes trabajen de forma cohesionada, superando las complejidades de las nuevas terapias oncológicas. Al unir esfuerzos, estas redes pueden agilizar procesos, mejorar la calidad del estudio y acelerar la llegada de tratamientos transformadores a los pacientes.
Foto: Warchi, Getty Images
Este artículo se publica a través del programa MedCity Influencers. Cualquier persona puede publicar su perspectiva sobre negocio e innovación en healthcare en MedCity News a través de MedCity Influencers. Haga clic aquí para saber cómo.