El semaglutida —mejor conocido por sus nombres comerciales Ozempic (para la diabetes) y Wegovy (para la pérdida de peso)— fue aprobado por la FDA en 2017. Desde entonces, las prescripciones en EE.UU. han aumentado de aproximadamente 6.100 millones en 2018 a más de 6.700 millones en 2022, gracias a su efectividad clínica y su efecto secundario de reducción de peso. Pero a medida que la demanda sigue superando la oferta y los costos se mantienen elevados, muchos pacientes y proveedores están recurriendo a alternativas compuestas de GLP‑1 (péptido similar al glucagón-1). El problema? Estas versiones no están aprobadas por la FDA. Esto implica que no hay una revisión formal de su seguridad, eficacia o dosificación constante, una brecha que introduce riesgos reales para los pacientes y para las empresas que las producen.
Un campo minado legal y reputacional para las startups
Para las startups que buscan moverse rápido y llenar el vacío de suministro de GLP‑1, la compounding puede parecer una solución inteligente. Pero operar fuera del proceso de aprobación de la FDA conlleva serias consecuencias. Sin supervisión regulatoria, no existe un control independiente de lo que se produce o cómo se elabora. Esto abre la puerta a inconsistencias en la dosificación, contaminación o formulaciones ineficaces, y carga todo el peso legal y reputacional sobre la startup.
- Responsabilidad del producto: Si los pacientes experimentan efectos secundarios, dosis incorrectas o contaminación, la startup es la responsable, sin ningún amparo regulatorio.
- Acción regulatoria: La FDA está vigilando activamente este ámbito y ya ha emitido cartas de advertencia y órdenes de cese a empresas que comercializan compuestos de GLP‑1 no aprobados.
- Escrutinio estatal: Los colegios médicos y de farmacia en varios estados están intensificando su supervisión, aumentando las posibilidades de revisiones de licencias, multas o desafíos legales.
Daño reputacional severo
Solo se necesita un evento adverso para perder la confianza del público. Un lote contaminado o un error de dosificación puede rápidamente convertirse en una crisis mediática, indignación en redes sociales y desconfianza de los inversores. Para las empresas de biotecnología en etapas iniciales, estos momentos no son solo mala prensa; pueden amenazar la viabilidad total del negocio. Las startups en este sector enfrentan vulnerabilidades únicas, incluyendo la exposición de sus líderes a reclamos por D&O. Sin el paraguas de la aprobación de la FDA, incluso la marca más prometedora puede encontrarse en terreno inestable.
No aprobación de la FDA: entendiendo la exposición a responsabilidades
Cuando las startups comercializan semaglutida compuesta sin la aprobación de la FDA, esencialmente renuncian a la red de seguridad regulatoria que conlleva la validación oficial. Esa elección tiene un peso significativo. Al 30 de abril de 2025, la FDA ha registrado más de 520 informes de eventos adversos vinculados a semaglutida compuesta y otros 480 relacionados con tirzepatida compuesta. La mayoría provienen de los sospechosos habituales: errores de dosificación, contaminación o problemas de etiquetado, aspectos que una supervisión adecuada está diseñada para prevenir.
La responsabilidad en juego
- Responsabilidad del producto: Las startups podrían ser consideradas responsables por defectos de diseño, problemas de fabricación o por no proporcionar advertencias adecuadas, incluso sin intención de causar daño.
- Mala praxis profesional: Las clínicas que prescriben estos fármacos compuestos se arriesgan a acciones legales si los pacientes sufren daños por dosis incorrectas o problemas de calidad.
- Directores y Oficiales (D&O): Los equipos directivos no son inmunes. Los fundadores y miembros de la junta podrían enfrentar responsabilidad personal por decisiones vinculadas a la producción o comercialización de fármacos no aprobados.
- Interrupción del negocio y retiradas del mercado: Si la FDA ordena una retirada o suspende las operaciones, el costo financiero y operativo puede ser significativo.
- Lo “desconocido”: Sin ensayos clínicos, no hay datos confiables sobre los efectos a largo plazo. Esto dificulta mucho predecir o defenderse de los riesgos.
Cómo están respondiendo las aseguradoras al boom del GLP-1
Imaginen esto: una startup se lanza al boom del GLP‑1, ofreciendo semaglutida compuesta por 350 dólares al mes. Es asequible, ágil y responde a una necesidad real de los pacientes. Pero una vez que la FDA retire la designación oficial de escasez, la situación cambia. Llega una orden de cese y desistimiento y, de repente, sus aseguradores se retractan: aumentan las primas, exigen documentación más estricta y excluyen cualquier cosa relacionada con medicamentos compuestos.
Este escenario refleja lo que está sucediendo en general. A medida que crecen los riesgos en torno a los GLP‑1 no aprobados, las aseguradoras están endureciendo sus criterios de suscripción. Muchas pólizas de responsabilidad civil y profesional ahora excluyen la cobertura para productos compuestos o no aprobados por la FDA, dejando a las startups expuestas justo cuando más necesitan protección.
La suscripción se está volviendo más estricta
Las aseguradoras están prestando atención al aumento de reclamaciones: los pagos por mala praxis en farmacias de compounding promedian ahora cerca de 438.000 dólares, muy por encima de otros tipos de farmacia. En respuesta, los suscriptores están indagando más en los detalles operativos, aumentando las primas y, en algunos casos, negando la cobertura por completo a empresas vinculadas a GLP‑1 no aprobados.
Desafíos para obtener cobertura
Muchas pólizas tradicionales de responsabilidad civil de productos o responsabilidad profesional ahora contienen exclusiones para productos no aprobados por la FDA, y la semaglutida compuesta suele caer directamente en esa brecha. Adicionalmente, los médicos que prescriben GLP‑1 compuestos pueden ver su cobertura por mala praxis profesional revocada o restringida, y las clínicas involucradas enfrentan grandes riesgos de acción licenciatoria y disciplinaria.
Un camino más inteligente hacia adelante
Para las startups, la cobertura no es inalcanzable, pero requiere trabajo:
- Establecer protocolos sólidos de control de calidad, incluyendo pruebas de laboratorio de terceros y documentación clara, incluso sin un mandato de la FDA.
- Trabajar con expertos legales y regulatorios para mantenerse al día con las normas de compounding y las expectativas de los colegios estatales.
- Demostrar a los suscriptores que se toman en serio las mejores prácticas en fabricación, seguridad y cumplimiento; así mejoran sus posibilidades de obtener una cobertura significativa.
Conclusión: las aseguradoras ya no se están quedando al margen. Están redibujando el mapa de riesgos. Las startups en el ámbito de la compounding de GLP‑1 necesitan pensar más allá del producto; deben incorporar la estrategia de riesgos y el seguro desde el primer día.
Protegiendo la innovación con estrategia y estructura
La demanda de medicamentos GLP‑1 está cambiando las reglas del juego, y lo está haciendo rápidamente. Con un mercado global de fármacos antiobesidad proyectado a alcanzar los 95.000 millones de dólares para 2030, no es sorpresa que el semaglutida compuesto esté ganando tracción como una opción más barata y accesible. Pero a pesar de su atractivo, esta ruta conlleva riesgos reales: incertidumbre regulatoria, exposición legal y grandes obstáculos en materia de seguros.
Para las startups de biotecnología, el éxito a largo plazo dependerá de algo más que la velocidad o la oportunidad de mercado. Requerirá una inversión deliberada en calidad, cumplimiento y gestión de riesgos desde el principio. Esto significa construir sistemas más inteligentes, trabajar estrechamente con partners legales y de seguros, y establecer un estándar más alto, independientemente de que la FDA lo exija o no.
Foto: erhui1979, Getty Images
Justin Kozak es Vicepresidente Ejecutivo en Founder Shield, una correduría de seguros comercial habilitada por tecnología. Lidera la práctica de Ciencias de la Vida, contando con más de 10 años de experiencia en gestión de riesgos con Hub International, PBC, y ahora Founder Shield. Inició su carrera con una Licenciatura en Historia de la Universidad de Delaware, donde su aguda comprensión del pasado informa su intuición en el mundo de los seguros. No es sorpresa que la especialidad de Justin sea personalizar programas de seguro para mercados emergentes con pocos datos históricos. Disfruta pasar tiempo con su joven familia y no se cansa de seguir a los Phillies.
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