Más del 70% de los estadounidenses consumen suplementos en la actualidad, y esta cifra sigue en aumento.1 Esta tendencia moderna tiene profundas raíces históricas: durante miles de años, las personas han confiado en plantas y hierbas para sanar, con evidencia que se remonta al menos 5,000 años en textos médicos egipcios y tradiciones ayurvédicas.2
Los remedios ancestrales están resurgiendo en nuevas formas mientras los investigadores examinan sus efectos y las empresas desarrollan productos convenientes para el uso diario. El crecimiento de la industria subraya un renovado interés en la salud natural. Las ventas anuales de suplementos herbales superaron los 15 mil millones de dólares en 2024, según el Herb Market Report 2023 del American Botanical Council — un incremento de 533 millones de dólares respecto al año anterior.3
A medida que más consumidores recurren a los productos botánicos, los reguladores están respondiendo. Algunos países están endureciendo los controles, mientras que otros se enfocan en mejorar la seguridad sin retirar productos del mercado.
Qué está Cambiando en el Panorama de los Suplementos en EE.UU.
Un panel de líderes de la industria, presentado en la Mesa Redonda de Invierno 2025 de Nutritional Industry Executive (NIE), debatió el estado actual del sector de suplementos en Estados Unidos.4 Compartieron logros recientes, riesgos emergentes y cómo reguladores y compañías están moldeando el futuro de la salud natural.
• La FDA revocó su decisión sobre la nicotinamida mononucleótido (NMN) tras la presión del sector — En septiembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) revirtió su postura sobre el NMN, reclasificándolo como un suplemento dietético legal después de una prohibición de dos años. Esta decisión histórica siguió a una petición ciudadana conjunta de la Natural Products Association (NPA) y la Alliance for Natural Health USA.5
“La FDA ha vuelto a aceptar el NMN como suplemento dietético… El NMN ahora está en una excelente posición para ser vendido y comercializado por marcas reputadas,” dijo Jim Emme, CEO de NOW Health Group.
• Los líderes del sector apoyan normas y directrices más claras — En general, los expertos estadounidenses prefieren estándares firmes pero justos. El Dr. Daniel Fabricant, presidente y CEO de la NPA, comentó:6
“La NPA está comprometida a apoyar los objetivos del Secretario Kennedy, manteniéndose cautelosa ante propuestas con consecuencias no deseadas que podrían obstaculizar la innovación en ingredientes dietéticos, imponer cargas indebidas a nuestros miembros o restringir el acceso a productos legítimos de suplementos dietéticos.”
• La presión económica está remodelando el abastecimiento de ingredientes — Los aranceles están aumentando los costos y complicando la planificación de suministro a largo plazo, especialmente para hierbas provenientes del extranjero. Loren Israelsen, presidente de la United Natural Products Alliance (UNPA), compartió su perspectiva:7
“No es una buena situación. La preocupación más común que escucho es el nivel de incertidumbre que ha creado la política arancelaria. Tuvimos varios problemas. Tradicionalmente, la tasa arancelaria promedio para ingredientes naturales estaba entre el 0 y el 6 por ciento.
Hoy, estamos viendo cifras que van del 35 al 100 por ciento dependiendo del país. Así que tenemos un aumento tremendo, muy repentino. También tenemos una cuestión política y procedural sobre cómo la Casa Blanca está conduciendo la política de aranceles y comercio. Anteriormente, las tasas arancelarias eran un proceso largo y prolongado.”
• La reforma de las FSA y HSA podría ser un cambio radical — Los líderes también discutieron propuestas del IRS que permitirían a los consumidores usar las Cuentas de Gastos Flexibles (FSA) y las Cuentas de Ahorro para la Salud (HSA) para comprar suplementos sin necesidad de una receta médica. “Sería lo mejor que podríamos hacer para ayudar a reducir el costo de los productos,” dijo Israelsen.8
• MAHA abre la puerta para la expansión de la salud natural — La iniciativa Make America Healthy Again (MAHA), liderada por el Secretario Robert F. Kennedy Jr., está elevando la atención nacional hacia la nutrición, los ingredientes limpios y el bienestar preventivo. Muchos creen que esto podría conducir a una mejor aceptación de los productos naturales — siempre que las reformas se mantengan enfocadas en el acceso, no en la restricción.
• ¿Qué le depara al sector? — En los próximos seis meses, los líderes esperan cambios en los aranceles, una guía más clara de la FDA sobre los estándares Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) y las reglas de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI), y actualizaciones en las vías de aprobación de ingredientes.9
Muchos esperan menos restricciones para fomentar la innovación, mientras que otros prevén más escrutinio y un mayor impulso hacia fórmulas clínicamente probadas. Karen Howard, CEO y directora ejecutiva de la Organic & Natural Health Association (ONHA), dijo:10
“Siendo realistas, nuestros desafíos siguen siendo los mismos, solo que potenciados con esteroides. Si la industria quiere generar un cambio real, necesita escuchar y aprender lo que el minorista y el cliente quieren y necesitan, y entregarlo en su totalidad.”
La industria de suplementos de EE.UU. está priorizando la calidad y la autorregulación invirtiendo en pruebas, sostenibilidad y verificación por terceros. Los líderes del sector abogan por una supervisión más inteligente que proteja a los consumidores y preserve el acceso a hierbas de confianza.
Por qué Europa adopta una postura más dura frente a los suplementos herbales
Mientras tanto, en la Unión Europea (UE), una ola de nuevas regulaciones está remodelando el mercado de suplementos. En su página de Substack Einfodemic, Maia Romanowska, experta en infodemia,11 explica cómo los cambios de 2025 marcan un giro brusco hacia políticas de seguridad primero, dirigidas especialmente a productos herbales y declaraciones de salud natural.
• Etiquetado y declaraciones de salud más estrictos — Solo las declaraciones de salud aprobadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) pueden aparecer en el empaquetado, y las declaraciones de uso tradicional deben incluir un descargo de responsabilidad claro: “Esta declaración se basa en el uso tradicional y no ha sido evaluada por la EFSA.” Ahora las etiquetas deben mostrar detalles completos de los ingredientes, dosis estándar, advertencias de uso y valores de referencia de nutrientes para mejorar la transparencia y la confianza del consumidor.12
• Prohibiciones y restricciones de ingredientes — Varios botánicos están bajo revisión por problemas de seguridad. El ácido alfa-lipoico (ALA) podría enfrentar una prohibición total, las monacolinas de la levadura roja de arroz podrían ser severamente restringidas, y los extractos de té verde de alta dosis y la Garcinia cambogia están señalados por riesgo hepático.13
• Mayor supervisión de los productos botánicos — Las autoridades nacionales ahora pueden exigir la reformulación o retirada de productos que utilicen hierbas de alto riesgo o declaraciones no aprobadas.14
• Enfoque en la sostenibilidad y los alimentos novedosos — Las nuevas solicitudes de ingredientes deben incluir datos de seguridad, biodisponibilidad y sostenibilidad. Formatos a base de plantas como cápsulas blandas veganas, fitosomas y formulaciones ecológicas están siendo priorizados mientras la UE impulsa una innovación más verde en suplementos.15
• Normas más estrictas para ventas en línea y transfronterizas — Los suplementos vendidos en línea a consumidores de la UE, incluso desde fuera de la UE, deben cumplir con las leyes de seguridad y etiquetado. Bajo la Ley de Servicios Digitales (DSA), plataformas como Amazon y eBay son responsables de listar productos prohibidos o no conformes, lo que endurece la aplicación.16
• Riesgo de un mercado negro — Los críticos advierten que normas excesivamente estrictas podrían empujar a los consumidores hacia sitios web no regulados y vendedores extranjeros, donde los productos pueden contener ingredientes inseguros o mal etiquetados. La UE planea contrarrestar esto con una aplicación más fuerte, educación al consumidor y campañas de transparencia.17
• Sanciones por incumplimiento — Los productos que no cumplan con los estándares de 2025 pueden ser retirados, incautados en aduanas o prohibidos para ventas futuras. Las empresas pueden enfrentar multas cuantiosas, sanciones e incluso responsabilidad legal por daños al consumidor, haciendo del cumplimiento una prioridad máxima para los fabricantes.18
• Impacto en sistemas tradicionales — Los remedios naturales del Ayurveda o la Medicina Tradicional China (MTC) aún pueden venderse en la UE, pero deben cumplir con todos los requisitos de seguridad, etiquetado y declaraciones. Los ingredientes no utilizados en la UE antes de 1997 requieren aprobación como Alimento Novel, y todas las declaraciones de uso tradicional deben llevar el descargo de responsabilidad correcto.19
La UE se está moviendo hacia un modelo de seguridad primero y declaraciones limitadas que podría bloquear el acceso de los consumidores a suplementos populares. Aunque su intención es la protección, el resultado podría ser la sobrerregulación de hierbas de bajo riesgo, como la ashwagandha.
Cómo está Afectando la Represión Regulatoria de la UE a los Remedios Herbales Populares
Tras estos cambios generales, el Informe de Panorama Regulatorio Global 2023 a 2025 de RegASK20 muestra que Europa ya está apuntando a suplementos herbales como la ashwagandha con prohibiciones absolutas. Los datos pintan un panorama de presión creciente y aplicación fragmentada.
• Dinamarca encendió la mecha en 2023 — En abril de 2023, Dinamarca se convirtió en el primer país de la UE en prohibir totalmente la ashwagandha, retirando todos los productos del mercado después de que una revisión de riesgo señalara preocupaciones hormonales y reproductivas.21
En cuestión de meses, otras naciones comenzaron a considerar restricciones. Francia emitió advertencias para grupos vulnerables, Alemania inició evaluaciones de seguridad en curso, y Suecia y Finlandia señalaron una posible acción. El Reino Unido adoptó un enfoque de “esperar y ver”, exigiendo más datos en lugar de una prohibición inmediata.22
• Polonia optó por límites, no prohibiciones — Mientras Dinamarca cortaba por lo sano, Polonia optó por un compromiso basado en la ciencia: limitar la ashwagandha a 3 gramos (g) por día para el polvo de raíz y 10 miligramos (mg) por día para extractos estandarizados.23
• La ashwagandha no está sola — Los reguladores también están apuntando al kratom, el Tongkat Ali y los extractos de té verde de alta dosis, citando toxicidad hepática y riesgos hormonales. Hierbas para la menopausia como la cimífuga, el trébol rojo y el dong quai también están bajo revisión.24
• ¿Por qué la represión? — La popularidad de la ashwagandha llevó a prohibiciones debido a su química compleja y reportes de eventos adversos, a menudo por productos contaminados. Los críticos dicen que estas prohibiciones ignoran la raíz del problema: la adulteración y la fabricación de baja calidad.25
• El impacto comercial es brutal — Las empresas enfrentan retiradas de productos, costos de reformulación y la pesadilla de gestionar múltiples versiones de productos para diferentes países. Un ejecutivo regulatorio lo resumió: “Pasamos de gestionar una fórmula europea a hacer malabares con ocho versiones diferentes. La complejidad casi colapsa a nuestro equipo de operaciones.”26
• Cómo mantenerse a la vanguardia — Los expertos recomiendan tres estrategias: construir una documentación de seguridad a prueba de balas, usar inteligencia regulatoria en tiempo real para anticipar cambios y diversificar las formulaciones para no depender de un solo ingrediente “héroe”.27
Qué Necesitas Saber sobre la Ashwagandha
La ashwagandha (Withania somnifera) a menudo se menciona como un suplemento para el estrés, pero esa etiqueta apenas roza la superficie. Esta hierba afecta múltiples sistemas en el cuerpo, por eso aparece en investigaciones sobre estrés, hormonas, salud cerebral, inflamación y recuperación. Para entender por qué la ashwagandha se ha vuelto tan popular y sigue siendo foco de investigación científica, es útil considerar sus efectos reales en el organismo.
• La ashwagandha tiene un historial médico de 3,000 años — Ashwagandha se traduce como “huele a caballo” — una referencia a su capacidad para promover la resistencia, el vigor y la fuerza. Pero su otro nombre, somnifera, que significa “inductor del sueño”, sugiere sus efectos calmantes y sedantes.28
En la medicina ayurvédica, la ashwagandha se clasifica como un rasayana, un elixir usado para promover la salud y la longevidad.29 Se ha utilizado para todo, desde infertilidad y artritis hasta deterioro cognitivo y agotamiento adrenal.30
• Este adaptógeno ayuda a tu cuerpo a normalizar el estrés — A diferencia de los estimulantes o sedantes sintéticos, la ashwagandha respalda la respuesta al estrés del cuerpo estabilizando el cortisol, equilibrando las hormonas y modulando la inflamación.31
• Sus usos tradicionales abarcan una amplia gama de preocupaciones de salud — En países donde el Ayurveda se practica ampliamente — como India, Nepal y Malasia — la ashwagandha se usa para tratar inflamación, debilidad,32 y problemas de salud sexual en hombres y mujeres. Algunos textos incluso la llaman beneficiosa para “casi todos los trastornos que afectan la salud humana.”33 A continuación, solo algunas de sus aplicaciones más comunes:
◦ Mejorar la resistencia y los niveles de energía
◦ Úlceras gástricas y problemas digestivos
◦ Enfermedad de Parkinson, Huntington y Alzheimer
◦ Salud mitocondrial y reparación celular
◦ Inflamación crónica
◦ Artritis reumatoide y osteoartritis
◦ Fuerza muscular y recuperación física
◦ Reducir los niveles de azúcar en la sangre
Usos adicionales registrados por grupos herbales como el American Botanical Council incluyen apoyo para:34
◦ Pérdida de memoria y niebla mental
◦ Emaciación infantil y fiebre
◦ Agotamiento nervioso
◦ Impotencia, debilidad seminal y tono uterino
◦ Disfonía enfisematosa
◦ Resfriados y escalofríos
Si quieres saber más sobre los grandes beneficios de la ashwagandha, consulta “Ashwagandha para la función cognitiva“.
Los Suplementos Nutricionales tienen un Perfil de Seguridad Notable
Aunque una dieta equilibrada sigue siendo la mejor manera de mantener un bienestar óptimo, muchas personas, especialmente aquellas que lidian con estrés, condiciones crónicas o dietas limitadas, a menudo necesitan ayuda para cumplir con sus requerimientos nutricionales diarios.35 Aquí es donde los suplementos son útiles.
Los suplementos nutricionales, que incluyen vitaminas, minerales, hierbas, enzimas, aminoácidos y probióticos, ayudan a llenar vacíos nutricionales o a apoyar al cuerpo durante épocas de estrés y ajetre