La publicación del Plan de Acción de Inteligencia Artificial de la Casa Blanca el mes pasado menciona en varias ocasiones el sector de la “salud”, uno de los pocos ámbitos específicamente señalados. Existe una razón: la salud y las ciencias de la vida están a punto de enfrentarse a cambios regulatorios sin precedentes impulsados por la IA que remodelarán todo, desde la investigación y el desarrollo hasta las solicitudes de aprobación de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya señaló una transición hacia una infraestructura y capacidades de soporte habilitadas por IA através de su anuncio de Elsa a principios de este año. Con la adición del Plan de Acción de IA, es evidente que las agencias gubernamentales y los órganos reguladores continuarán explorando la supervisión asistida por IA. Mientras las organizaciones de salud y ciencias de la vida se preparan para ajustes continuos en las expectativas regulatorias, la planificación estratégica debe incluir estándares internos en anticipación a futuras directrices.
Es crucial para esta estrategia evitar la “fricción estática de la IA”, donde los métodos tradicionales de trabajo se resisten a cambios que parecen poco probados o abruptos para la experiencia de una organización. En su lugar, hay que adoptar una apertura a la adaptación, que genera una especie de “fricción cinética de la IA” que reduce el esfuerzo y la inversión de recursos necesarios para adoptar nuevas innovaciones. Esta apertura será esencial para alinear las organizaciones con nuevas regulaciones que reemplazan métodos tradicionales con evaluaciones de protocolos actualizadas, análisis novedosos y nuevos sistemas que permiten el intercambio de datos y resultados.
Específicamente, el último Plan de Acción de IA exige una variedad de enfoques computacionales avanzados que permiten la experimentación a gran escala. También propone que la investigación e hipótesis futuras consistan en planes experimentales informados por IA, hipótesis generadas por IA y experimentos asistidos por IA. Este marcado impulso de las nuevas metodologías de abordaje debería alertar a las organizaciones de que las regulaciones en evolución continuarán permitiendo la innovación en IA en la industria, al mismo tiempo que potencialmente establecen una expectativa base de que la investigación futura deberá incorporar la IA en cierta medida.
Teniendo en cuenta estas propuestas, las organizaciones de salud y ciencias de la vida deberían incorporar lo siguiente en su estrategia para prepararse para las próximas regulaciones.
- Posicionar la IA como elemento fundamental de la empresa de I+D: Las nuevas tecnologías deben ser evaluadas al mismo nivel que la química medicinal o las ciencias traslacionales, porque esos datos eventualmente servirán como base para decisiones clínicas y nuevas aplicaciones de fármacos.
- Crear datos científicos y clínicos accesibles: Los sistemas tradicionales se han centrado en funciones micro-especializadas y compartimentalizadas de la investigación clínica. Para que las nuevas innovaciones prosperen, las organizaciones deben desarrollar un nuevo paradigma de acceso a datos que vaya más allá de las posturas heredadas de riesgo y seguridad.
- Fomentar alianzas de datos con acceso amplio, gran escala y alta actualidad: Las prácticas tradicionales han custodiado los datos como un activo altamente controlado y protegido. Sin embargo, las fuentes y modelos operativos heredados generalmente van en contra de las estrategias “AI-first”. Cuando se añaden modelos de IA a capacidades tradicionales, simplemente aumenta la probabilidad de sesgo, baja reproducibilidad y profundidad insuficiente. Compartir datos entre múltiples organizaciones y fomentar la colaboración acelerará nuevas áreas de innovación biomédica mientras minimiza el riesgo de resultados inexactos basados en datos insuficientes.
- Incorporar planes de IA en el diseño de investigación y los resultados documentados: Las publicaciones y presentaciones regulatorias contendrán cada vez más secciones que incluyen hipótesis aumentadas por IA, planes de investigación con IA y resultados de modelos de IA. El estándar de la investigación clínica y las presentaciones regulatorias incluirán progresivamente investigación generada por IA. Las organizaciones deben asegurarse de que estos modelos complementen los enfoques tradicionales, siendo también totalmente transparentes cuando se hayan utilizado enfoques habilitados por IA en las presentaciones.
- Anticipar lo que los modelos saben y preguntarán: La introducción de Elsa requiere que las organizaciones anticipen y se preparen para evaluaciones de IA de los protocolos, diseño del estudio y endpoints. A diferencia de los procesos regulatorios anteriores, donde los miembros del comité se superponían y los nuevos programas se comparaban con los pocos anteriores, la revisión impulsada por IA ahora proporciona un examen mucho más extenso de la investigación. Con los modelos de aprendizaje de lenguaje y la IA generativa, las cohortes de revisión tendrán acceso a una visión mucho más amplia de una enfermedad, sus objetivos de tratamiento, requisitos de seguridad y objetivos de atención al paciente. Planee todas las preparaciones para la evaluación con esta visión amplia en mente.
- Acceso abierto a las innovaciones de mayor impacto: A través de la IA, se posibilitan nuevos grados de innovación, permitiendo examinar patrones y relaciones de maneras novedosas. Los productos resultantes de esta innovación pueden incluir un modelo de IA o un compuesto de un terapéutico más un modelo asociado para beneficiar al paciente.
- Acceso de empresas en etapas iniciales a infraestructura bajo demanda y conjuntos de datos a superescala: Las colaboraciones y alianzas dentro de la industria biofarmacéutica deben cambiar para adaptarse a un entorno de investigación y desarrollo centrado en la IA. Estas conexiones serán cruciales para ayudar a facilitar el acceso de las empresas emergentes a conjuntos de datos a superescala y a infraestructura computacional bajo demanda.
- Refinar el enfoque en la adquisición y desarrollo de talento en IA: Con la evolución de la IA, las organizaciones necesitarán enfocarse en dos grupos laborales: individuos con habilidades modestas e individuos altamente cualificados. El primer grupo consiste en personas capacitadas que trabajan al “límite de su licencia” o más allá con aumentación de IA. El segundo grupo estará aumentado por IA y tendrá control directo sobre múltiples agentes o superagentes. Será necesario invertir no solo en adquirir nuevo personal con estas habilidades, sino en asegurar que suficientes miembros de la fuerza laboral existente puedan ser capacitados para entrar en una de estas categorías.
- Elevar el nivel de calidad y velocidad en la toma de decisiones: Las consultas integrales de especialistas humanos se incorporarán en la toma de decisiones asistida por IA para aumentar los niveles de confianza, claridad y perspicacia. Los miembros del equipo deberán plantearse preguntas como “¿Qué insights proporcionaron la serie de LLMs y agentes profundamente específicos de la enfermedad para las complejas relaciones en torno a la respuesta excepcional de este grupo de pacientes a este terapéutico novedoso?”
- Reestablecer las expectativas de tiempo y productividad: La adición de IA a la investigación científica y la toma de decisiones clínicas no está limitada por el tiempo o los días. Puede operar hasta la capacidad máxima de cualquier infraestructura informática a la que tenga acceso, lo que recalcula por completo el tiempo para decidir las expectativas de los resultados.
La mejor manera de prepararse para incorporar nuevas innovaciones, como la IA, en la estrategia de su organización es acelerar las alianzas industriales para profundizar y ampliar el acceso a los datos. El mayor acceso a los datos transformará el desarrollo clínico, la ciencia traslacional y la atención clínica para garantizar y acelerar los avances médicos.
Las innovaciones en IA continuarán progresando, conduciendo a modelos más avanzados y capaces junto con impulsos más profundos para evolucionar la empresa tradicional de salud y ciencias de la vida. El nuevo Plan de Acción de IA de la Casa Blanca es un ejemplo de cómo la innovación y las directrices de IA podrían cambiar o revolucionar las metodologías experimentales y el desarrollo de hipótesis. A medida que se desarrollen nuevos estándares obligatorios, las organizaciones que ignoren estas pautas se arriesgan a quedarse atrás en innovación y a incumplir la normativa. Aquellas organizaciones que creen su propio Plan de Acción de IA para cumplir con estos requisitos estarán mejor preparadas para enfrentar innovaciones o regulaciones adicionales de IA.
Foto: Jirsak, Getty Images
Jeff Elton, Ph.D., es Vicepresidente de ConcertAI, una empresa de soluciones SaaS de IA que proporciona soluciones de investigación y centradas en el paciente para innovadores en ciencias de la vida y los principales proveedores mundiales. Antes de ConcertAI, Jeff fue Managing Director en Accenture Strategy/Patient Health; Director de Operaciones Global y Vicepresidente Senior de Estrategia en Novartis Institutes of BioMedical Research, Inc.; y socio en McKinsey & Company. También es miembro fundador de la junta y asesor senior de varias empresas en etapa inicial. Jeff es actualmente miembro de la junta del Massachusetts Biotechnology Council. Es coautor del libro ampliamente citado, Healthcare Disrupted (Wiley, 2016). Jeff tiene un Ph.D. y un M.B.A. de la Universidad de Chicago.
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