Aunque los 15 medicamentos elegidos para la última ronda del programa federal de negociación de precios enfrentarán recortes significativos en lo que pagará Medicare, se prevé que el impacto financiero para las farmacéuticas sea mínimo.
El analista de Leerink Partners, David Risinger, señaló en un informe de investigación del miércoles que el fármaco para el VIH de Gilead Sciences, Biktarvy, es el único de los productos seleccionados cuya exposición a Medicare es material para las ventas de su fabricante, representando aproximadamente el 8% de los ingresos globales estimados de Gilead para 2027. Rexulti, un medicamento aprobado para la esquizofrenia entre otras indicaciones neurológicas, tiene la segunda mayor exposición, con ingresos procedentes de Medicare estimados en un 3% de las ventas globales de Lundbeck. No obstante, Risinger aclaró que esta exposición para Lundbeck está sobredimensionada, ya que la empresa comparte la comercialización del fármaco con su socio Otsuka Pharmaceutical.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron la nueva lista de fármacos el martes. Los productos seleccionados tratan indicaciones como cáncer, trastornos respiratorios, afecciones inflamatorias, entre otras. Sin embargo, se trata de medicamentos más antiguos que, en la mayoría de los casos, están cerca del final de su vida útil patentada. Según los cálculos de Leerink, la exposición a Medicare para cada uno de los 13 fármacos restantes equivale al 2% o menos de los ingresos de sus fabricantes.
Un ejemplo es el fármaco para la diabetes de Eli Lilly, Trulicity, cuya exposición a Medicare representa, según Leerink, un 0.5% de las ventas estimadas de la compañía para 2027. Risinger señaló que la patente de composición de materia de Trulicity expira en diciembre, pero el dispositivo de inyección tiene protección patentada hasta 2031. Respecto a la inclusión de Botox por parte del CMS, Risinger indica que esta selección afecta solo al uso terapéutico del producto, ya que Medicare no cubre fármacos cosméticos. Leerink estima que solo el 25% de las ventas terapéuticas de Botox están cubiertas por Medicare. Gran parte del uso terapéutico de este producto es para la migraña crónica, típicamente por pacientes más jóvenes que no califican para Medicare.
El programa de negociación se estableció como parte de la Ley de Reducción de la Inflación, promulgada durante la administración Biden, con el objetivo de reducir los precios que pagan los estadounidenses por sus medicinas. El CMS seleccionó los primeros 10 fármacos para el programa en 2024. Los nuevos precios para esos productos entraron en vigor a principios de este año.
Para esta última ronda de negociaciones, los fármacos seleccionados incluyen por primera vez productos que entran en la Parte B de Medicare, la cual cubre prescripciones utilizadas en régimen ambulatorio. Según el CMS, los 15 medicamentos recién seleccionados representaron aproximadamente $27 mil millones en gasto total de medicamentos bajo las Partes B y D de Medicare, es decir, cerca del 6% del gasto total de ambas partes.
Dos inmunoterapias oncológicas blockbuster no figuraron en la última lista: Keytruda de Merck y Opdivo de Bristol Myers Squibb. Bajo la Ley del Gran Proyecto de Ley Único, las negociaciones de precios para ambos se retrasaron desde 2028 hasta 2029. Ambos productos comenzarán a enfrentar competencia biosimilar para 2028.
Las compañías con fármacos seleccionados en esta ronda tienen hasta el 28 de febrero para decidir si participan en las negociaciones. Durante las mismas, el CMS considerará factores como el beneficio clínico y el impacto en los pacientes, incluidos los beneficiarios de Medicare. Los nuevos precios reducidos entrarán en vigor el 1 de enero de 2028.
El impacto financiero mínimo para las farmacéuticas no impide que la industria critique duramente el programa de negociación. El grupo comercial PhRMA ha sido un crítico constante, calificando al programa como fijación de precios gubernamental. PhRMA atribuye los altos costos de los medicamentos a las aseguradoras y a los gestores de beneficios farmacéuticos (PBM). El grupo también sostiene que el programa desincentiva la I+D de fármacos de molécula pequeña.
Bajo la Ley de Reducción de la Inflación, las negociaciones para fármacos de molécula pequeña pueden comenzar nueve años después de la aprobación de un producto. No obstante, los fármacos biológicos disponen de 13 años antes de enfrentar negociaciones. En un comunicado preparado, la Vicepresidenta Ejecutiva de Política e Investigación de PhRMA, Elizabeth Carpenter, instó a los legisladores a corregir esta llamada “penalización de la píldora” y a centrar su atención en aseguradoras y PBM.
“Como resultado de la ‘penalización de la píldora’, las inversiones en medicamentos de molécula pequeña en etapas iniciales han caído casi un 70%, y los ensayos oncológicos posteriores a la aprobación para moléculas pequeñas se han reducido en más de un 45%”, afirmó Carpenter. “Ahora el CMS planea fijar precios para tratamientos oncológicos adicionales de molécula pequeña que, de otro modo, se verían libres sin esta penalización, lo que aleja aún más la inversión de estas opciones de tratamiento críticas.”
La siguiente es la lista completa de los fármacos recién seleccionados:
Anoro Ellipta — enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fabricado por GSK
Biktarvy — VIH, Gilead Sciences
Botox, Botox Cosmetic — indicaciones terapéuticas incluyen tratamiento de migraña, Allergan Aesthetics (una subsidiaria de AbbVie)
Cimzia — trastornos inflamatorios, UCB
Cosentyx — trastornos inflamatorios, Novartis
Entyvio — colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, Takeda Pharmaceutical
Erleada — cáncer de próstata, Johnson & Johnson
Kisqali — cáncer de mama, Novartis
Lenvima — cáncer, Eisai y Merck
Orencia — trastornos inflamatorios, Bristol Myers Squibb
Rexulti — esquizofrenia, Otsuka Pharmaceutical y Lundbeck
Trulicity — diabetes tipo 2, Eli Lilly
Verzenio — cáncer de mama, Eli Lilly
Xeljanz, Xeljanz XR — artritis reumatoide y otros trastornos inflamatorios, Pfizer
Xolair — asma y otras afecciones alérgicas, Roche
Seleccionado para renegociación:
Tradjenta — diabetes tipo 2, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly
Foto: Stuart Ritchie, Getty Images