Versiones compuestas de Wegovy y Ozempic de Novo Nordisk necesitarán dejar de producir pronto. Demandas sobre estos productos están en curso, pero una decisión de un tribunal federal en Texas significa que las farmacias de compuestos no pueden seguir haciendo sus productos mientras continúa el proceso legal.
La orden del 24 de abril del juez de la Corte de Distrito de los Estados Unidos, Mark Pittman, fue sellada. Pero la decisión mantiene la determinación de la FDA de que las escaseces de los medicamentos metabólicos se han resuelto. La ley permite versiones compuestas de un medicamento de marca solo mientras haya escasez del producto de marca.
Las farmacias de compuestos tradicionales, también conocidas como instalaciones 503A por la sección de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que las cubre, deben dejar de fabricar estos medicamentos inmediatamente. Estas farmacias están principalmente reguladas por las juntas de farmacia estatales.
Las instalaciones de subcontratación, que caen bajo la sección 503B del código, fabrican mayores cantidades de producto compuesto y están bajo la supervisión de la FDA. Cuando la FDA declaró que la escasez de semaglutida, el ingrediente farmacéutico principal en Wegovy y Ozempic, se resolvió, la agencia dio a las instalaciones 503B hasta el 22 de mayo para dejar de hacer versiones compuestas. La decisión del tribunal federal deja intacta la expiración de este período de gracia. Después de ese punto, la FDA puede tomar acciones de cumplimiento contra las empresas reguladas por 503B que continúen fabricando productos compuestos de semaglutida.
El juicio que desafía la determinación de la FDA fue presentado por la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, que representa a las instalaciones 503B. El presidente del grupo comercial, Lee Rosebush, dijo a Reuters que la asociación presentó pruebas adicionales de una escasez en curso después de que se presentara la demanda, pero Pittman se negó a considerarla. Rosebush agregó que la asociación cree que los datos muestran que aún hay escasez.
Novo Nordisk dijo que la determinación de la FDA se basó en su revisión del “suministro estable y en crecimiento de estos importantes medicamentos aprobados por la FDA”.
“Nos complace que el tribunal haya rechazado los intentos de los compuestos de socavar la decisión basada en datos de la FDA de que la escasez de Wegovy® y Ozempic® se ha resuelto”, dijo Steve Benz, vicepresidente corporativo, legal y consejero general de Estados Unidos de Novo Nordisk, en un comunicado preparado.
Durante gran parte de los últimos dos años, la fuerte demanda superó la capacidad de Novo Nordisk para suministrar tanto Ozempic como Wegovy, lo que llevó a escaseces de esos productos. Los medicamentos metabólicos de Eli Lilly, Mounjaro y Zepbound, también estaban escasos. Las escaseces persistentes dejaron la puerta abierta para que los compuestos se presentaran para satisfacer la demanda del mercado con sus versiones de los medicamentos metabólicos.
Novo Nordisk y Lilly han estado haciendo inversiones significativas en capacidades de fabricación para abordar la demanda de sus productos. Si bien parte de esa capacidad aún no está en línea, ambos gigantes farmacéuticos han aumentado su producción lo suficiente como para aliviar las escaseces. Para tirzepatida, el ingrediente farmacéutico principal en los productos de Lilly, la FDA declaró la escasez resuelta en diciembre pasado. La FDA declaró la escasez del producto de semaglutida resuelta en febrero.
Los fabricantes de medicamentos también introdujeron opciones de menor costo para competir mejor contra los compuestos. El verano pasado, Lilly agregó el medicamento para la obesidad Zepbound a LillyDirect, su plataforma en línea directa al paciente. Novo Nordisk respondió el mes pasado con NovoCare, una nueva farmacia en línea que proporciona Wegovy directamente a los pacientes elegibles.
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